- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683522
Subomohyoid vs Costoclavicular Block i skulderkirurgi
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av kombinasjon av Costaclavicular med Superficial Cervical Plexus Block versus Subomohyoid Plane Block hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi
Postoperativ smerte er viktig etter artroskopisk skulderkirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold. Vanligvis utføres ultralyd (US)-veiledet brachial plexus blokkeringer som interscalen og supraclavicular block. Interscalen brachial plexus blokk er en av de mest foretrukne teknikkene blant disse.
Anterior supraskapulær nerveblokk (subomohyoid planblokk), som gir overlegen trunkblokk, som beskrevet av Siegenthaler et al., har blitt brukt til analgesi ved skulderartroskopier fordi den er langt fra nakken og phrenic nerve.
Karmakar et al. beskrevet den costoclavicular nerveblokken, som gir blokkering av de bakre, mediale og laterale ledningene av plexus brachialis. Det har blitt foreslått som et alternativ til postoperativ analgesi ved skulderartroskopier og sammenlignet med interscalene brachial plexus blokk.
Målet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effekten etter operasjon av begge nerveblokkene ved artroskopiske skulderoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et viktig problem hos pasienter som gjennomgikk artroskopisk skulderkirurgi. Smerte forårsaker noen problemer; ubehagelige pasienter, negative utfall og lengre rehabilitering. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres. Ulike teknikker kan brukes for postoperativ smertebehandling. Opioider er et av de mest foretrukne legemidlene blant de smertestillende midlene. Parenterale opioider utføres vanligvis for pasienter etter operasjon. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger).
Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling etter artroskopisk skulderkirurgi. Ultralyd (US)-guidede plexus brachialis blokker som interscalen og supraclavicular blokker er ofte brukt. Interscalen brachial plexus blokk er en av de mest foretrukne teknikkene blant disse.
Ultralydstyrte nerveblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis. USA-veiledet subomohyoid og costoclavicular block er teknikker som retter seg mot plexus brachialis, og bruken av dem har økt de siste årene. Pasienter vil gjennomgå preoperativ subomohyoid blokkering som beskrevet av Siegenthaler et al. I den andre pasientgruppen vil costoclavicular block bli brukt som beskrevet av Karmakar et al. Overfladisk cervical brachial plexus blokkering vil også bli brukt på denne gruppen.
Det er ingen studie i litteraturen om effektiviteten av disse teknikkene mot hverandre. Målet med denne studien var å evaluere den postoperative analgetiske effekten av subomohyoid-planblokken og kombinasjonen av costoclavicular og overfladisk cervical plexus-blokkering etter artroskopisk skulderkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55090
- Samsun University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II-III
- Planlagt for artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese,
- mottar antikoagulasjonsbehandling,
- kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi,
- infeksjon i huden på stedet for nålestikk,
- graviditet eller amming,
- pasienter som ikke aksepterer prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub-omohyoidal planblokk
Pasienter randomisert til å motta sub-omohyoid planblokk.
|
Den ultralydstyrte sub-omohyoidale planblokken vil bli utført.
Pasienter i denne gruppen vil få 15 ml lokalbedøvelse inn i interfascialplanet under omohyoid-muskelen.
Denne blokkeringen vil bli utført preoperativt.
|
|
Eksperimentell: Costoclavicular Block pluss Cervical Plexus Block
Pasienter randomisert til å motta costoclavicular brachial og cervical plexus block.
|
En cervical plexus-blokk påføres ved å påføre 10 ml lokalbedøvelse under ultralydveiledning.
Denne blokkeringen vil bli gjort før operasjonen.
Costoclavicular plexus brachialis blokkering vil bli påført ved å administrere 20 ml lokalbedøvelse under ultralydveiledning.
Denne blokkeringen vil bli utført preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
morfinforbruk for begge grupper vil bli registrert
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endringer i Numeric Rating Scale (NRS) i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller.
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger
|
opptil 24 timer
|
|
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Effekten av kirurgiske og anestetiske intervensjoner på perioperativ livskvalitet og evne til å gjenoppta rutinemessige livsaktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Recovery (QoR)-verktøyet.
QoR-15-skalaen er et pasientbasert utfallsmål i form av et 15-element validert spørreskjema.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Forekomst av hemidiafragma lammelse 30 minutter etter sub-omohyoid plan eller costoclavicular plus cervical plexus block
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
Ultralyd diagnostisert hemidiafragma lammelse
|
30 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serkan Tulgar, Samsun University Faculty of Medicine, Samsun Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Price D. Novel ultrasound-guided suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):676-7; author reply 677. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182680bfe. No abstract available.
- Sondekoppam RV, Lopera-Velasquez LM, Naik L, Ganapathy S. Subscapularis and sub-omohyoid plane blocks: an alternative to peripheral nerve blocks for shoulder analgesia. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):831-832. doi: 10.1093/bja/aew370. No abstract available.
- Abdallah FW, Wijeysundera DN, Laupacis A, Brull R, Mocon A, Hussain N, Thorpe KE, Chan VWS. Subomohyoid Anterior Suprascapular Block versus Interscalene Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):839-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003132. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Apr 3;:null.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SamsunO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .