- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683522
Subomohyoider vs. costoklavikulärer Block in der Schulterchirurgie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Kombination einer costaklavikulären mit einer oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus im Vergleich zu einer Blockade der subomohyoidalen Ebene bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
Postoperative Schmerzen sind nach einer arthroskopischen Schulteroperation wichtig. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. In der Regel werden Ultraschall (US)-geführte Plexus-Brachialblockaden wie Interskalen- und Supraklavikularblockaden durchgeführt. Unter diesen Techniken ist die Blockade des Plexus interscalen brachialis eine der am meisten bevorzugten Techniken.
Anteriore Suprascapularis-Blockade (Subomohyoidebene-Blockade), die wie von Siegenthaler et al. beschrieben für eine überlegene Stammblockade sorgt, wurde zur Analgesie bei Schulter-Arthroskopien verwendet, da sie weit vom Hals und Zwerchfellnerv entfernt ist.
Karmakaret al. beschrieben die N. costoclavicularis, die eine Blockierung der hinteren, medialen und lateralen Stränge des Plexus brachialis vorsieht. Es wurde als Alternative zur postoperativen Analgesie bei Schulterarthroskopien vorgeschlagen und mit einer Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit beider Nervenblockaden bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterzogen haben. Schmerz verursacht einige Probleme; unangenehme Patienten, negative Ergebnisse und längere Rehabilitation. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können. Zur postoperativen Schmerzbehandlung können verschiedene Techniken eingesetzt werden. Opioide gehören zu den am meisten bevorzugten Medikamenten unter den Analgetika. Parenterale Opioide werden im Allgemeinen für Patienten nach der Operation durchgeführt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen).
Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine effektive Schmerzbehandlung nach einer arthroskopischen Schulteroperation. Üblicherweise werden Ultraschall (US)-geführte Plexus-Brachialis-Blockaden wie Interskalen- und supraklavikuläre Blockaden verwendet. Unter diesen Techniken ist die Blockade des Plexus interscalen brachialis eine der am meisten bevorzugten Techniken.
Ultraschallgeführte Nervenblockaden werden aufgrund der Vorteile des Ultraschalls zunehmend in der Anästhesiepraxis eingesetzt. Der US-geführte Subomohyoid- und der costoklavikuläre Block sind Techniken, die auf den Plexus brachialis abzielen, und ihre Anwendung hat in den letzten Jahren zugenommen. Die Patienten werden präoperativ einer subomohyoidalen Blockade unterzogen, wie von Siegenthaler et al. Bei der anderen Patientengruppe wird eine costoklavikuläre Blockade angewendet, wie von Karmakar et al. beschrieben. Bei dieser Gruppe wird auch eine oberflächliche Blockade des zervikalen Plexus brachialis angewendet.
In der Literatur gibt es keine Studie über die Wirksamkeit dieser Techniken gegeneinander. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der subomohyoidalen Blockade und der Kombination aus costoklavikulärer und oberflächlicher Plexus-cervical-Blockade nach arthroskopischer Schulteroperation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sub-omohyoidaler Ebenenblock
Patienten, die randomisiert wurden, um einen Block in der sub-omohyoidalen Ebene zu erhalten.
|
Der ultraschallgeführte sub-omohyoidale Ebenenblock wird durchgeführt.
Patienten in dieser Gruppe erhalten 15 ml Lokalanästhetikum in die interfasziale Ebene unter dem M. omohyoideus.
Dieser Block wird präoperativ durchgeführt.
|
|
Experimental: Kostoklavikulärer Block plus zervikaler Plexusblock
Patienten, die randomisiert wurden, um einen costoklavikulären Brachial- und Zervikalplexusblock zu erhalten.
|
Eine Zervikalplexusblockade wird durch Auftragen von 10 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle angelegt.
Dieser Block wird vor der Operation durchgeführt.
Die costoklavikuläre Blockade des Plexus brachialis wird durch die Verabreichung von 20 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle angewendet.
Dieser Block wird präoperativ durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Der Morphinverbrauch für beide Gruppen wird aufgezeichnet
|
bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Änderungen der Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet.
NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen.
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), in der ein Befragter auswählt
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Wiederherstellungsqualität (QoR)
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Die Auswirkungen von chirurgischen und anästhetischen Eingriffen auf die perioperative Lebensqualität und die Fähigkeit zur Wiederaufnahme routinemäßiger Lebensaktivitäten werden mit dem Quality of Recovery (QoR)-Tool bewertet.
Die QoR-15-Skala ist ein patientenbezogenes Ergebnismaß in Form eines validierten Fragebogens mit 15 Punkten.
|
Postoperativ 24. Stunde
|
|
Auftreten von Hemidiaphragmalähmung 30 Minuten nach Sub-Omohyoid-Plan oder costoclavicular plus zervikalem Plexus-Block
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
|
Ultraschalldiaphragmalähmung diagnostiziert
|
30 Minuten nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serkan Tulgar, Samsun University Faculty of Medicine, Samsun Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Price D. Novel ultrasound-guided suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):676-7; author reply 677. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182680bfe. No abstract available.
- Sondekoppam RV, Lopera-Velasquez LM, Naik L, Ganapathy S. Subscapularis and sub-omohyoid plane blocks: an alternative to peripheral nerve blocks for shoulder analgesia. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):831-832. doi: 10.1093/bja/aew370. No abstract available.
- Abdallah FW, Wijeysundera DN, Laupacis A, Brull R, Mocon A, Hussain N, Thorpe KE, Chan VWS. Subomohyoid Anterior Suprascapular Block versus Interscalene Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):839-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003132. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Apr 3;:null.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SamsunO
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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