- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683522
Blocco sottomoioideo vs blocco costoclavicolare nella chirurgia della spalla
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria della combinazione di blocco costaclavicolare con blocco del plesso cervicale superficiale rispetto al blocco del piano subomoioideo in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla
Il dolore postoperatorio è importante dopo l'intervento chirurgico alla spalla in artroscopia. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Di solito vengono eseguiti blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come interscalen e blocco sopraclavicolare. Il blocco del plesso brachiale interscalenico è una delle tecniche più preferite tra queste.
Il blocco del nervo soprascapolare anteriore (blocco del piano subomoioideo), che fornisce il blocco del tronco superiore, come descritto da Siegenthaler et al., è stato utilizzato per l'analgesia nelle artroscopie della spalla perché è lontano dal collo e dal nervo frenico.
Karmakar et al. descritto il blocco del nervo costoclavicolare, che fornisce il blocco delle corde posteriore, mediale e laterale del plesso brachiale. È stato suggerito come alternativa all'analgesia postoperatoria nelle artroscopie di spalla e confrontato con il blocco del plesso brachiale interscalenico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria di entrambi i blocchi nervosi negli interventi di artroscopia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. Il dolore causa alcuni problemi; pazienti scomodi, esiti negativi e riabilitazione più lunga. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte. Varie tecniche possono essere utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio. Gli oppioidi sono uno dei farmaci più preferiti tra gli agenti analgesici. Gli oppioidi parenterali vengono generalmente eseguiti per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi).
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo chirurgia artroscopica della spalla. Sono comunemente usati blocchi del plesso brachiale guidati da ultrasuoni (US) come il blocco interscalenico e sopraclavicolare. Il blocco del plesso brachiale interscalenico è una delle tecniche più preferite tra queste.
I blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco subomoioideo e il blocco costoclavicolare ecoguidati sono tecniche mirate al plesso brachiale e il loro uso è aumentato negli ultimi anni. I pazienti saranno sottoposti a blocco subomoioideo preoperatorio come descritto da Siegenthaler et al. Nell'altro gruppo di pazienti verrà applicato il blocco costoclavicolare come descritto da Karmakar et al. A questo gruppo verrà applicato anche il blocco del plesso brachiale cervicale superficiale.
Non ci sono studi in letteratura sull'efficacia di queste tecniche l'una contro l'altra. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano subomoioideo e della combinazione di blocco del plesso cervicale costoclavicolare e superficiale dopo chirurgia artroscopica della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serkan Tulgar
- Numero di telefono: +905055423985
- Email: serkantulgar.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55090
- Reclutamento
- Samsun University
-
Contatto:
- Serkan Tulgar
- Numero di telefono: 05055423985
- Email: serkantulgar.md@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco piano sub-omoioideo
Pazienti randomizzati per ricevere il blocco del piano sub-omoioideo.
|
Verrà eseguito il blocco del piano sub-omoioideo ecoguidato.
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 15 ml di anestetico locale nel piano interfasciale sotto il muscolo omoioideo.
Questo blocco verrà eseguito prima dell'intervento.
|
Sperimentale: Blocco costoclavicolare più blocco del plesso cervicale
Pazienti randomizzati a ricevere blocco costoclavicolare brachiale e del plesso cervicale.
|
Verrà applicato un blocco del plesso cervicale applicando 10 ml di anestetico locale sotto guida ecografica.
Questo blocco verrà eseguito prima dell'intervento.
Il blocco del plesso brachiale costoclavicolare verrà applicato somministrando 20 mL di anestetico locale sotto guida ecografica.
Questo blocco verrà eseguito prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
verranno registrati i consumi di morfina per entrambi i gruppi
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e in movimento verranno registrati a intervalli.
NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona
|
fino a 24 ore
|
Qualità del recupero (QoR)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
L'impatto degli interventi chirurgici e anestetici sulla qualità della vita perioperatoria e sulla capacità di riprendere le attività quotidiane di routine sarà valutato utilizzando lo strumento Quality of Recovery (QoR).
La scala QoR-15 è una misura di esito basata sul paziente sotto forma di un questionario convalidato di 15 voci.
|
Postoperatorio 24 ore
|
Incidenza di paralisi dell'emidiaframma a 30 minuti dopo il piano sub-omoioideo o blocco costoclavicolare più plesso cervicale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
|
Paralisi dell'emidiaframma diagnosticata con gli ultrasuoni
|
30 minuti dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serkan Tulgar, Samsun University Faculty of Medicine, Samsun Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karmakar MK, Sala-Blanch X, Songthamwat B, Tsui BC. Benefits of the costoclavicular space for ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block: description of a costoclavicular approach. Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):287-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000232. No abstract available.
- Aliste J, Bravo D, Layera S, Fernandez D, Jara A, Maccioni C, Infante C, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between interscalene and costoclavicular blocks for arthroscopic shoulder surgery. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan 11:rapm-2018-100055. doi: 10.1136/rapm-2018-100055. Online ahead of print.
- Price D. Novel ultrasound-guided suprascapular nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):676-7; author reply 677. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182680bfe. No abstract available.
- Sondekoppam RV, Lopera-Velasquez LM, Naik L, Ganapathy S. Subscapularis and sub-omohyoid plane blocks: an alternative to peripheral nerve blocks for shoulder analgesia. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(6):831-832. doi: 10.1093/bja/aew370. No abstract available.
- Abdallah FW, Wijeysundera DN, Laupacis A, Brull R, Mocon A, Hussain N, Thorpe KE, Chan VWS. Subomohyoid Anterior Suprascapular Block versus Interscalene Block for Arthroscopic Shoulder Surgery: A Multicenter Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):839-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003132. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Apr 3;:null.
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