- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684536
Sammenligning av Liagure-sikkerhet ved tyreoidektomi med konvensjonell tyreoidektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den høye vaskulariteten til skjoldbruskkjertelen og det relativt lille operasjonsfeltet, er streng hemostase et vesentlig krav for vellykket skjoldbruskkjertelkirurgi. Blodkarligering og/eller ligering er den primære metoden for å oppnå hemostase ved tyreoidektomi. Nye teknologier er utviklet, inkludert en karforseglingsanordning (ligasure) som forsegler kar ved å smelte sammen de indre lagene av karveggen med minimale mengder termisk dispersjonsbrenning og vevsfriksjon, og dermed minimere forekomsten av utilsiktede brannskader.
ennå. Det er uklart om varmen som formidles av en ligatur kan skade den tilbakevendende larynxnerven på grunn av dens nærhet til bærligamentet.
trombose av den nedre parathyroidale kjertelens tilførselsarterie under disseksjon kan skyldes alternativ prospektiv avgrensning av den nedre tyreoidale arterie ved bruk av ligasur for disseksjon.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ligasur med standard vaskulær ligering ved åpen skjoldbruskkjertelkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som skal gjennomgå lobektomi, subtotal tyreoidektomi, total tyreoidektomi på studietidspunktet
Uansett alder
-
Ekskluderingskriterier:
- pasient som gjennomgår en ny operasjon "fullføring av tyreoidektomi"
pasient som gjennomgår samtidige prosedyrer som cervikal lymfadenektomi eller paratyreoidektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ligasure troidektomi
karforseglingsanordningen (ligasure covidien) som forsegler kar ved å smelte sammen de indre lagene av karveggen, med disseksjon rundt ligament av bær og inferior thyroidal arterie
|
karforseglingsanordningen (ligasure covidien) som forsegler kar ved å smelte sammen de indre lagene av karveggen, med disseksjon rundt ligament av bær og inferior thyroidal arterie
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell tyreoidektomi
med disseksjon rundt ligament av bær og inferior thyroidal arterie gjennom ligering med vicryl og hemoclips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt fra operasjonsdagen til en uke etter operasjonen
|
Inkludert RLN-parese, hypokalsemi, blødningssårinfeksjon
|
Postoperativt fra operasjonsdagen til en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sår og skader
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Laryngeale sykdommer
- Kraniale nerveskader
- Vagus nerveskader
- Blødning
- Hypokalsemi
- Laryngeal nerveskader
- Tilbakevendende larynxnerveskader
Andre studie-ID-numre
- ligasure safety thyroidectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .