US og MR av forfoten: Intermetatarsal bursitt eller Mortons nevrom
13. november 2024 oppdatert av: Sif Binder Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Ultralyd og MR av forfoten: Intermetatarsal bursitt eller Mortons nevrom
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av intermetatarsal bursitt og Mortons nevrom hos pasienter med metatarsalgi (dvs.
smerter i forfoten) og kontrollpersoner ved bildediagnostikk med ultralyd og MR.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en gruppe pasienter med intermetatarsal smerte funnet av en ortopedisk kirurg, ønsker etterforskerne å vurdere forekomsten av intermetatarsal bursitt og Mortons nevrom ved hjelp av bildediagnostikk; ultralyd og MR.
Hypotesen er at intermetatarsal bursitt er en oversett diagnose hos pasienter med metatarsalgi. Som et resultat av sparsom litteratur og mangel på kunnskap om denne tilstanden med symptomer som etterligner Mortons nevrom, lider en del av pasienter diagnostisert med Mortons nevrom av intermetatarsal bursitt i stedet.
I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere de kliniske tegn som åpner tærne.
Basert på kliniske bilder av føttene ønsker etterforskerne å dokumentere tilstedeværelsen av åpne tær og undersøke om det er en sammenheng med enten intermetatarsal bursitt og/eller Mortons nevrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Smerter i et intermetatarsalrom (pasientgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Åpne sår eller pågående infeksjon i forfoten ved undersøkelsestidspunktet
- Personer med kontraindikasjoner for å delta i MR-skanning
- Personer med en historie med betydelige traumer i forfoten, f.eks. eventuelle brudd eller tidligere operasjoner i forfoten
- Personer som tidligere har fått behandling for Mortons nevrom i samme fot, f.eks. injeksjon (innen 6 måneder) eller operasjon (når som helst)
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min)
- Personer med en systemisk inflammatorisk tilstand som revmatoid artritt, på grunn av klinisk stille intermetatarsal bursitt i denne gruppen (kontrollgruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Pasienter med intermetatarsale smerter får utført ultralyd og MR
|
MR av forfoten med kontrast (Gadovist)
Ultralydavbildning av forfoten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske individer (ingen forfotssmerter) gjennomgår ultralyd og MR-skanning av forfoten.
|
MR av forfoten med kontrast (Gadovist)
Ultralydavbildning av forfoten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intermetatarsal bursitt på MR
Tidsramme: 8 uker
|
Høy intensitet på T2-vektede bilder, lavt signal på T1.
Tynn perifer forbedring på T1 kontrastforsterkede bilder.
|
8 uker
|
|
Forekomst av intermetatarsal bursitt på UL
Tidsramme: 8 uker
|
Hypoechoisk masse mellom metatarsale hoder nærmest ryggoverflaten på foten.
Komprimerbar.
Aktivitet på kraft/farge doppler.
|
8 uker
|
|
Forekomst av Mortons nevrom på MR
Tidsramme: 8 uker
|
Lavt til middels signal i T1 og T2.
Kontrastforbedring av nodulært fokus.
|
8 uker
|
|
Forekomst av Mortons nevrom på US
Tidsramme: 8 uker
|
Hypoekoisk masse mellom metatarsalhodene nærmest plantaroverflaten på foten.
Ikke-komprimerbar.
Den interdigitale nerven kan sees komme inn i massen.
Nært forhold til den interdigitale arterien.
|
8 uker
|
|
Forekomst av annen patologi på MR
Tidsramme: 8 uker
|
Annen patologi enn intermetatarsal bursitt eller Mortons nevrom.
|
8 uker
|
|
Forekomst av annen patologi på UL
Tidsramme: 8 uker
|
Annen patologi enn intermetatarsal bursitt eller Mortons nevrom.
|
8 uker
|
|
Forekomst av normale funn på MR
Tidsramme: 8 uker
|
Når ingen funn er observert.
|
8 uker
|
|
Forekomst av normale funn på UL
Tidsramme: 8 uker
|
Når ingen funn er observert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpne tærne
Tidsramme: 8 uker
|
Tilstedeværelse av åpne tær/V-tegn/spredningstær.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nerveskjede
- Fotsykdommer
- Metatarsalgi
- Nevralgi
- Morton Neurom
- Bursitt
- Neurom
Andre studie-ID-numre
- H-20067346
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .