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Ecografia e risonanza magnetica dell'avampiede: borsite intermetatarsale o neuroma di Morton

13 novembre 2024 aggiornato da: Sif Binder Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è indagare l'incidenza della borsite intermetatarsale e del neuroma di Morton in pazienti con metatarsalgia (es. dolore all'avampiede) e soggetti di controllo mediante diagnostica per immagini con ecografia e risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un gruppo di pazienti con dolore intermetatarsale riscontrato da un chirurgo ortopedico, i ricercatori vogliono valutare l'incidenza della borsite intermetatarsale e del neuroma di Morton, utilizzando la diagnostica per immagini; ecografia e risonanza magnetica.

L'ipotesi è che la borsite intermetatarsale sia una diagnosi trascurata nei pazienti con metatarsalgia. A causa della scarsa letteratura e della mancanza di conoscenza di questa condizione con sintomi che imitano il neuroma di Morton, una parte dei pazienti con diagnosi di neuroma di Morton soffre invece di borsite intermetatarsale.

Inoltre, gli investigatori vogliono valutare il segno clinico che apre le dita dei piedi.

Sulla base delle foto cliniche dei piedi, i ricercatori vogliono documentare la presenza di dita aperte e indagare se esiste una correlazione con la borsite intermetatarsale e/o il neuroma di Morton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dolore in uno spazio intermetatarsale (gruppo di pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Ferite aperte o infezione in corso nell'avampiede al momento dell'esame
  • Persone con controindicazioni a partecipare alla scansione MRI
  • Persone con una storia di trauma significativo nell'avampiede, ad es. qualsiasi frattura o precedenti interventi chirurgici nell'avampiede
  • Persone che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il neuroma di Morton nello stesso piede, ad es. iniezione (entro 6 mesi) o operazione (in qualsiasi momento)
  • Persone con funzionalità renale gravemente compromessa (VFG <30 ml/min)
  • Persone con una condizione infiammatoria sistemica come l'artrite reumatoide, dovuta a borsite intermetatarsale clinicamente silente in questo gruppo (gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti
I pazienti con dolore intermetatarsale vengono sottoposti a ecografia e risonanza magnetica
Test diagnostico: RMN con contrasto
RM dell'avampiede con mezzo di contrasto (Gadovist)
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ecografia dell'avampiede
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui sani (nessun dolore all'avampiede) vengono sottoposti a ecografia e risonanza magnetica dell'avampiede.
Test diagnostico: RMN con contrasto
RM dell'avampiede con mezzo di contrasto (Gadovist)
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ecografia dell'avampiede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della borsite intermetatarsale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Alta intensità su immagini pesate in T2, segnale basso in T1. Miglioramento periferico sottile su immagini con contrasto T1 migliorato.
8 settimane
Incidenza di borsite intermetatarsale negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 8 settimane
Massa ipoecogena tra le teste metatarsali più vicine alla superficie dorsale del piede. Comprimibile. Attività su power/color doppler.
8 settimane
Incidenza del neuroma di Morton sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Segnale da basso a intermedio in T1 e T2. Miglioramento del contrasto del fuoco nodulare.
8 settimane
Incidenza del neuroma di Morton negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 8 settimane
Massa ipoecogena tra le teste metatarsali più vicine alla superficie plantare del piede. Non comprimibile. Il nervo interdigitale può essere visto entrare nella massa. Stretta relazione con l'arteria interdigitale.
8 settimane
Incidenza di altre patologie alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Patologia diversa dalla borsite intermetatarsale o dal neuroma di Morton.
8 settimane
Incidenza di altre patologie negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 8 settimane
Patologia diversa dalla borsite intermetatarsale o dal neuroma di Morton.
8 settimane
Incidenza di reperti normali alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Quando non si osservano risultati.
8 settimane
Incidenza di reperti normali negli Stati Uniti
Lasso di tempo: 8 settimane
Quando non si osservano risultati.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura delle dita
Lasso di tempo: 8 settimane
Presenza di dita aperte/segno a V/dita aperte.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Danish Rheumatism Association
Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20067346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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