Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG i MRI przodostopia: zapalenie kaletki śródstopia lub nerwiak Mortona

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sif Binder Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania zapalenia kaletki śródstopia i nerwiaka Mortona u pacjentów z bólem śródstopia (tj. ból w przodostopiu) i osoby kontrolne za pomocą obrazowania diagnostycznego za pomocą ultradźwięków i MRI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie pacjentów z bólem śródstopia stwierdzonym przez chirurga ortopedę badacze chcą ocenić częstość występowania zapalenia kaletki śródstopia i nerwiaka Mortona za pomocą diagnostyki obrazowej; USG i MRI.

Hipotezą jest, że zapalenie kaletki śródstopia jest pomijanym rozpoznaniem u pacjentów z bólem śródstopia. W wyniku skąpego piśmiennictwa i braku wiedzy na temat tego schorzenia z objawami naśladującymi nerwiaka Mortona, część pacjentów z rozpoznaniem nerwiaka Mortona zapada na zapalenie kaletki śródstopia.

Dodatkowo badacze chcą ocenić objaw kliniczny otwierania palców u stóp.

Na podstawie zdjęć klinicznych stóp badacze chcą udokumentować obecność otwartych palców i zbadać, czy istnieje korelacja z zapaleniem kaletki śródstopia i/lub nerwiakiem Mortona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból w przestrzeni międzyśródstopnej (grupa pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Otwarte rany lub trwająca infekcja przodostopia w czasie badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do udziału w badaniu MRI
  • Osoby z historią znacznego urazu przodostopia, m.in. jakiekolwiek złamanie lub wcześniejsze operacje w przodostopiu
  • Osoby, które wcześniej leczyły się z powodu nerwiaka Mortona w tej samej stopie, np. iniekcja (w ciągu 6 miesięcy) lub operacja (w dowolnym terminie)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min)
  • Osoby z ogólnoustrojowym stanem zapalnym, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, z powodu niemego klinicznie zapalenia kaletki śródstopia w tej grupie (grupa kontrolna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Pacjenci z bólami śródstopia mają wykonywane USG i MRI
Test diagnostyczny: MRI z kontrastem
MRI przodostopia z kontrastem (Gadovist)
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Obrazowanie ultrasonograficzne przodostopia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby zdrowe (bez bólu przodostopia) poddawane są badaniu USG i MRI przodostopia.
Test diagnostyczny: MRI z kontrastem
MRI przodostopia z kontrastem (Gadovist)
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Obrazowanie ultrasonograficzne przodostopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia kaletki śródstopia w MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wysoka intensywność na obrazach ważonych T2, niski sygnał na T1. Wzmocnienie cienkich brzegów na obrazach T1 wzmocnionych kontrastem.
8 tygodni
Częstość występowania zapalenia kaletki śródstopia w USG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hipoechogeniczna masa między głowami kości śródstopia najbliżej grzbietowej powierzchni stopy. Ściśliwy. Aktywność w trybie dopplera mocy/koloru.
8 tygodni
Występowanie nerwiaka Mortona w MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sygnał od niskiego do średniego w T1 i T2. Wzmocnienie kontrastu ogniska guzkowego.
8 tygodni
Występowanie nerwiaka Mortona w USG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hipoechogeniczna masa między głowami kości śródstopia najbliżej powierzchni podeszwowej stopy. Nieściśliwe. Nerw międzypalcowy jest widoczny wchodzący w masę. Bliski związek z tętnicą międzypalcową.
8 tygodni
Występowanie innych patologii w MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Patologia inna niż zapalenie kaletki śródstopia lub nerwiak Mortona.
8 tygodni
Występowanie innych patologii w USG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Patologia inna niż zapalenie kaletki śródstopia lub nerwiak Mortona.
8 tygodni
Częstość występowania prawidłowych wyników badania MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gdy nie obserwuje się żadnych wyników.
8 tygodni
Występowanie prawidłowych wyników badań USG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gdy nie obserwuje się żadnych wyników.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarte palce
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność otwierających się palców/znaku V/rozstawionych palców.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
The Danish Rheumatism Association
Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20067346

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj