Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plexus brachial skade etter utsatt posisjonering (BPX)

16. juli 2026 oppdatert av: Filippo Binda, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Plexus brachial skade etter utsatt posisjonering på intensivavdelingen: en prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å estimere prevalensen av plexus brachialis skade etter liggende posisjonering hos pasienter med ARDS og å evaluere sikkerheten ved svømmerstilling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan armposisjonering under pronasjon spille en rolle i utviklingen av enhver nerveskade på plexus brachialis nivå?
  • Er svømmerstilling trygg når den inntas under liggende posisjonering?

Deltakerne vil bli studert på selektive tidspunkter ved hjelp av EMG-vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liggende posisjonering vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer. Spesielt vil ansikt og lemmer plasseres i henhold til "svømmerposisjonen", for å sikre ansiktsposisjonen i retning av respiratoren og lemmer (en arm over hodet og motsatt arm ved siden) plassert for å forhindre unormal ekstensjon eller fleksjon mot skuldrene og albuer. Pasienter vil ligge på madrasser med lavt lufttap og dermed unngå bruk av thoraco-bekkenstøtter, som ikke anbefales. Elektromyografi (EMG) vil bli utført for å evaluere forekomsten av plexus brachialis skade (BPI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med alvorlig ARDS, også sekundært til pulmonal involvering av COVID-19, mottar invasiv mekanisk ventilasjon og krever utsatt posisjon for å behandle hypoksemi, som bestemt av det medisinske teamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Innleggelse til intensivavdeling for alvorlig ARDS
  • Administrering av sedasjon og nevromuskulære blokkeringsmidler
  • Tilstedeværelse av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Bruk av liggende posisjonering for å behandle hypoksemi

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
  • Utsatt posisjonering utført i andre sentre
  • Utsatt posisjonering kontraindikasjoner
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Tidligere kjent plexus brachialis skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tegn på plexus brachialis skade (BPI)
Tidsramme: EMG vil bli utført på slutten av hver syklus med liggende posisjonering (hver syklus er 16 timer i gjennomsnitt) og innen 24 timer før intensivavdelingen utskrives

Tegn på BPI er tilstedeværelsen av (nesten ett av fire EMG-resultater):

  • Somatosensorisk fremkalt potensiell N20-latens for nerve radial og nerve ulnar > 10 % sammenlignet med baseline
  • Somatosensorisk fremkalt potensial N20-amplitude av nerve radialis og nerve ulnar < 50 % sammenlignet med baseline
  • Sensorisk handlingspotensial amplitude av nerve radial, nerve ulnar og nerve median < 50 % sammenlignet med baseline
  • Sammensatt motorisk virkning Potensiell amplitude av ulnar og medianus < 50 % sammenlignet med normative data (vurdert før ICU-utskrivning)
EMG vil bli utført på slutten av hver syklus med liggende posisjonering (hver syklus er 16 timer i gjennomsnitt) og innen 24 timer før intensivavdelingen utskrives

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for svømmerstilling vedtatt
Tidsramme: Sikkerheten til svømmerstillingen vil bli evaluert innen 24 timer før ICU utskrives

Sikkerheten er definert i form av:

  • antall pasienter med uønskede hendelser under liggende posisjonering
  • antall pasienter med trykksår etter liggende posisjonering
  • antall pasienter med øyeskade etter liggende posisjonering
  • antall pasienter med aurikkelskade etter liggende posisjonering
Sikkerheten til svømmerstillingen vil bli evaluert innen 24 timer før ICU utskrives

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere