Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění brachiálního plexu po polohování na břiše (BPX)

14. února 2024 aktualizováno: Filippo Binda, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Poranění brachiálního plexu po umístění na břicho na jednotce intenzivní péče: prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je odhadnout prevalenci poranění brachiálního plexu po polohování na břicho u pacientů s ARDS a zhodnotit bezpečnost polohy plavce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Mohlo by umístění paže během pronace hrát roli ve vývoji jakéhokoli poranění nervu na úrovni brachiálního plexu?
  • Je poloha plavce bezpečná, když je přijata během polohy na břiše?

Účastníci budou studováni ve vybraných časových bodech pomocí EMG hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polohování na břiše bude provedeno podle aktuálních směrnic. Zejména obličej a končetiny budou umístěny podle „polohy plavce“, přičemž bude zajištěna poloha obličeje ve směru ventilátoru a končetiny (jedna paže nad hlavou a opačná paže na boku) tak, aby se zabránilo abnormální extenzi nebo flexi proti ramenům a lokty. Pacienti budou ležet na tlakových matracích s nízkou ztrátou vzduchu, čímž se vyhnou použití jakýchkoli hrudně-pánevních podpěr, které se nedoporučují. K hodnocení výskytu poranění brachiálního plexu (BPI) bude provedena elektromyografie (EMG).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP s těžkým ARDS, také sekundárním k plicnímu postižení COVID-19, podstupující invazivní mechanickou ventilaci a vyžadující polohu na břiše k léčbě hypoxémie, jak rozhodl lékařský tým.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijetí na JIP pro těžké ARDS
  • Podávání sedací a neuromuskulárních blokátorů
  • Přítomnost endotracheální intubace a mechanické ventilace
  • Použití polohy na břiše k léčbě hypoxémie

Kritéria vyloučení:

  • Mimotělní membránová oxygenace
  • Polohování na břiše prováděné v jiných centrech
  • Kontraindikace polohování na břiše
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Předchozí známé poranění brachiálního plexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se známkami poranění brachiálního plexu (BPI)
Časové okno: EMG bude provedeno na konci každého cyklu polohování na břiše (každý cyklus trvá v průměru 16 hodin) a do 24 hodin před propuštěním z JIP

Známky BPI jsou přítomnost (téměř jeden ze čtyř výsledků EMG):

  • Somatosenzorický evokovaný potenciál N20 latence radiálního nervu a ulnárního nervu > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Somatosenzorický evokovaný potenciál N20 amplituda radiálního nervu a ulnárního nervu < 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Senzorické působení Potenciální amplituda radiálního nervu, ulnárního nervu a středního nervu < 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Složená motorická akce Potenciální amplituda ulnárního a středního nervu < 50 % ve srovnání s normativními údaji (hodnoceno před propuštěním z JIP)
EMG bude provedeno na konci každého cyklu polohování na břiše (každý cyklus trvá v průměru 16 hodin) a do 24 hodin před propuštěním z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pozice plavce přijata
Časové okno: Bezpečnost polohy plavce bude vyhodnocena do 24 hodin před propuštěním na JIP

Bezpečnost je definována z hlediska:

  • počet pacientů s nežádoucími účinky během polohování na břiše
  • počet pacientů s dekubity po polohování na břiše
  • počet pacientů s poškozením oka po polohování na břiše
  • počet pacientů s poškozením boltce po polohování na břiše
Bezpečnost polohy plavce bude vyhodnocena do 24 hodin před propuštěním na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit