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Lesione del plesso brachiale dopo il posizionamento prono (BPX)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Filippo Binda, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Lesione del plesso brachiale dopo posizionamento prono nell'unità di terapia intensiva: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è stimare la prevalenza della lesione del plesso brachiale dopo la posizione prona in pazienti con ARDS e valutare la sicurezza della posizione del nuotatore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il posizionamento del braccio durante la pronazione potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo di eventuali lesioni nervose a livello del plesso brachiale?
  • La posizione del nuotatore è sicura se adottata durante la posizione prona?

I partecipanti saranno studiati in punti temporali selettivi utilizzando la valutazione EMG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione prona verrà eseguita secondo le linee guida attuali. In particolare, il viso e gli arti saranno posizionati secondo la "posizione del nuotatore", assicurando la posizione del viso nella direzione del ventilatore e gli arti (un braccio sopra la testa e il braccio opposto di lato) posizionati in modo da evitare estensioni o flessioni anomale contro le spalle e gomiti. I pazienti giacciono su materassi a bassa pressione di perdita d'aria, evitando così l'utilizzo di eventuali supporti toraco-pelvici, che sono sconsigliati. Verrà eseguita l'elettromiografia (EMG) per valutare l'insorgenza di lesione del plesso brachiale (BPI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con ARDS grave, anche secondaria a coinvolgimento polmonare da COVID-19, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e che richiedono una posizione prona per trattare l'ipossiemia, come deciso dall'equipe medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per ARDS grave
  • Somministrazione di sedativi e bloccanti neuromuscolari
  • Presenza di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica
  • Uso della posizione prona per il trattamento dell'ipossiemia

Criteri di esclusione:

  • Ossigenazione extracorporea della membrana
  • Posizionamento prono eseguito in altri centri
  • Controindicazioni alla posizione prona
  • Malattie neurodegenerative
  • Precedente lesione del plesso brachiale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con segni di lesione del plesso brachiale (BPI)
Lasso di tempo: L'EMG verrà eseguito alla fine di ogni ciclo di posizionamento prono (ogni ciclo è in media di 16 ore) ed entro 24 ore prima della dimissione dall'ICU

I segni di BPI sono la presenza di (quasi uno dei quattro risultati EMG):

  • Potenziale evocato somatosensoriale Latenza N20 del nervo radiale e del nervo ulnare > 10% rispetto al basale
  • Ampiezza del potenziale evocato somatosensoriale N20 del nervo radiale e del nervo ulnare <50% rispetto al basale
  • Azione sensoriale Ampiezza potenziale del nervo radiale, del nervo ulnare e del nervo mediano <50% rispetto al basale
  • Azione motoria composta Ampiezza potenziale del nervo ulnare e mediano <50% rispetto ai dati normativi (valutati prima della dimissione dall'ICU)
L'EMG verrà eseguito alla fine di ogni ciclo di posizionamento prono (ogni ciclo è in media di 16 ore) ed entro 24 ore prima della dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della posizione del nuotatore adottata
Lasso di tempo: La sicurezza della posizione del nuotatore sarà valutata entro 24 ore prima della dimissione dall'ICU

La sicurezza è definita in termini di:

  • numero di pazienti con eventi avversi durante la posizione prona
  • numero di pazienti con ulcere da decubito dopo la posizione prona
  • numero di pazienti con danno oculare dopo la posizione prona
  • numero di pazienti con danni al padiglione auricolare dopo la posizione prona
La sicurezza della posizione del nuotatore sarà valutata entro 24 ore prima della dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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