Plexus brachialis letsel na buikligging (BPX)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Filippo Binda, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Plexus brachialis letsel na buikligging op de intensive care: een prospectief observatieonderzoek
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de prevalentie van plexus brachialisletsel na buikligging bij patiënten met ARDS te schatten en om de veiligheid van zwemmerhouding te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de positionering van de arm tijdens pronatie een rol spelen bij de ontwikkeling van een zenuwbeschadiging ter hoogte van de plexus brachialis?
- Is de zwempositie veilig wanneer deze wordt aangenomen tijdens buikligging?
Deelnemers zullen op selectieve tijdstippen worden bestudeerd met behulp van EMG-beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikligging zal worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.
In het bijzonder zullen gezicht en ledematen worden geplaatst volgens de "zwemmerpositie", waarbij ervoor wordt gezorgd dat de gezichtspositie in de richting van de ventilator en de ledematen (één arm boven het hoofd en tegenoverliggende arm aan de zijkant) zo is geplaatst dat abnormale extensie of flexie tegen de schouders en ellebogen.
Patiënten zullen op matrassen met lage luchtverliesdruk liggen, waardoor het gebruik van thoraco-bekkensteunen, die niet worden aanbevolen, wordt vermeden.
Elektromyografie (EMG) zal worden uitgevoerd om het optreden van brachiale plexusletsel (BPI) te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op de IC zijn opgenomen met ernstige ARDS, ook secundair aan pulmonale betrokkenheid van COVID-19, die invasieve mechanische beademing krijgen en buikligging nodig hebben om hypoxemie te behandelen, zoals besloten door het medische team.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opname op de IC voor ernstige ARDS
- Toediening van sedatie en neuromusculaire blokkers
- Aanwezigheid van endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
- Gebruik van buikligging om hypoxemie te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Extracorporale membraanoxygenatie
- Buikligging uitgevoerd in andere centra
- Contra-indicaties voor buikligging
- Neurodegeneratieve aandoeningen
- Eerder bekend brachiaal plexusletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tekenen van brachiaal plexusletsel (BPI)
Tijdsspanne: EMG wordt uitgevoerd aan het einde van elke cyclus van buikligging (elke cyclus duurt gemiddeld 16 uur) en binnen 24 uur voordat de ICU wordt ontslagen
|
Tekenen van BPI zijn de aanwezigheid van (bijna een van de vier EMG-resultaten):
|
EMG wordt uitgevoerd aan het einde van elke cyclus van buikligging (elke cyclus duurt gemiddeld 16 uur) en binnen 24 uur voordat de ICU wordt ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van zwemmerpositie aangenomen
Tijdsspanne: De veiligheid van de zwempositie wordt binnen 24 uur voor ontslag op de IC beoordeeld
|
De veiligheid wordt gedefinieerd in termen van:
|
De veiligheid van de zwempositie wordt binnen 24 uur voor ontslag op de IC beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bamford P, Denmade C, Newmarch C, Shirley P, Singer B, Webb S, et al. Guidance For Prone Positioning in Adult Critical Care. Intensive Care Soc. 2019;1-39.
- Chiumello D, Cressoni M, Racagni M, Landi L, Li Bassi G, Polli F, Carlesso E, Gattinoni L. Effects of thoraco-pelvic supports during prone position in patients with acute lung injury/acute respiratory distress syndrome: a physiological study. Crit Care. 2006;10(3):R87. doi: 10.1186/cc4933. Epub 2006 Jun 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .