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Verletzung des Plexus brachialis nach Bauchlage (BPX)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Filippo Binda, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Verletzung des Plexus brachialis nach Bauchlage auf der Intensivstation: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz von Verletzungen des Plexus brachialis nach Bauchlage bei Patienten mit ARDS abzuschätzen und die Sicherheit der Schwimmerposition zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Könnte die Armpositionierung während der Pronation eine Rolle bei der Entwicklung einer Nervenverletzung auf Höhe des Plexus brachialis spielen?
  • Ist die Schwimmerposition sicher, wenn sie während der Bauchlage eingenommen wird?

Die Teilnehmer werden zu ausgewählten Zeitpunkten mittels EMG-Bewertung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchlagerung wird nach den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Insbesondere Gesicht und Gliedmaßen werden entsprechend der "Schwimmerposition" platziert, wobei sichergestellt wird, dass die Gesichtsposition in Richtung des Beatmungsgeräts und der Gliedmaßen (ein Arm über dem Kopf und der gegenüberliegende Arm an der Seite) so positioniert sind, dass eine abnormale Streckung oder Beugung gegen die Schultern verhindert wird und Ellbogen. Die Patienten liegen auf Druckmatratzen mit geringem Luftverlust, wodurch die Verwendung von Brust-Becken-Stützen vermieden wird, die nicht empfohlen werden. Eine Elektromyographie (EMG) wird durchgeführt, um das Auftreten einer Verletzung des Plexus brachialis (BPI) zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit schwerem ARDS, ebenfalls sekundär zu einer Lungenbeteiligung von COVID-19, auf der Intensivstation aufgenommen wurden, eine invasive mechanische Beatmung erhalten und eine Bauchlage zur Behandlung von Hypoxämie benötigen, wie vom medizinischen Team entschieden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen schwerem ARDS
  • Verabreichung von Sedierungs- und neuromuskulären Blockern
  • Vorhandensein von endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung
  • Verwendung der Bauchlage zur Behandlung von Hypoxämie

Ausschlusskriterien:

  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Bauchlagerung in anderen Zentren durchgeführt
  • Kontraindikationen für die Bauchlage
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Frühere bekannte Verletzung des Plexus brachialis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Verletzung des Plexus brachialis (BPI)
Zeitfenster: EMG wird am Ende jedes Zyklus der Bauchlagerung (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 16 Stunden) und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt

Anzeichen für BPI sind das Vorhandensein von (fast einem von vier EMG-Ergebnissen):

  • Somatosensorisch evoziertes Potenzial N20-Latenz von N. radialis und N. ulnaris > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert
  • Amplitude des somatosensorisch evozierten Potenzials N20 von N. radialis und N. ulnaris < 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
  • Sensorische Aktion Potenzielle Amplitude von N. radialis, N. ulnaris und N. medianus < 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
  • Zusammengesetzte motorische Aktion Potenzielle Amplitude von N. ulnaris und N. medianus < 50 % im Vergleich zu normativen Daten (bewertet vor der Entlassung aus der Intensivstation)
EMG wird am Ende jedes Zyklus der Bauchlagerung (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 16 Stunden) und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Schwimmerposition angenommen
Zeitfenster: Die Sicherheit der Schwimmerposition wird innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation bewertet

Die Sicherheit wird definiert in Bezug auf:

  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Bauchlage
  • Anzahl der Patienten mit Dekubitus nach Bauchlage
  • Anzahl der Patienten mit Augenschäden nach Bauchlage
  • Anzahl der Patienten mit Ohrmuschelschaden nach Bauchlage
Die Sicherheit der Schwimmerposition wird innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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