Transkraniell magnetisk stimulering Theta Burst (TMS), depresjon og røyking.
12. januar 2023 oppdatert av: Dr. Julian Reyes López
Transkraniell magnetisk stimulering og dens effekter på Mayor Depressive Disorder og røykeslutt
Denne studien evaluerer effekten av Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og tobakksforbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major Depressive Disorder (MDD) påvirker 350 millioner over hele verden og forårsaker skade på livskvalitet og risikoatferd som selvmord og røyking.
Røyking er den nest største dødsårsaken og forårsaker rundt 5 millioner dødsfall årlig.
Theta Burst Stimulation (TBS) er en mer tolerabel protokoll administrert ved lavere intensiteter og kortere intervaller enn konvensjonelle rTMS-protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sofia cañizares Gómez, master
- Telefonnummer: (442)1910317
- E-post: soficanizares@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerardo Trejo Cruz, master
- Telefonnummer: (442)2848849
- E-post: gerardotrejocruz@outlook.com
Studiesteder
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76170
- Rekruttering
- Sofia Cañizares Gómez
-
Ta kontakt med:
- sofia cañizares gómez, master
- Telefonnummer: 00524421910317
- E-post: soficanizares@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- gerardo trejo cruz, master
- Telefonnummer: 00524422848849
- E-post: gerardotrejocruz@outlook.com
-
Hovedetterforsker:
- julian V. Reyes López, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med avhengighet av tobakksbruk, med depressiv symptomatologi, at de godtar å signere det informerte samtykkebrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet, med intrakranielle metallgjenstander eller metallplater i skallen, pasienter med strukturerte selvmordstanker eller nylige forsøk, som lider av ukontrollerte kroniske sykdommer på tidspunktet for å gå inn i studien (for eksempel: hypertensjon, diabetes, revmatiske sykdommer), pasienter med psykotiske symptomer. personer med endringer i elektroencefalogram (epileptisk aktivitet), pasienter med alle typer ukontrollert kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom, gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 økt
Deltakerne vil motta 1 økt fra mandag til fredag, i løpet av 4 uker, med totalt 600 pulser per økt
|
Magventure MagPro R30 stimuleringsenhet, MCF-B70 stimuleringsspole
|
|
Eksperimentell: 3 økter
Deltakerne vil motta 3 økter fra mandag til fredag, i løpet av 4 uker, med 1800 totale pulser per økt med 10 minutters hvileintervall
|
Magventure MagPro R30 stimuleringsenhet, MCF-B70 stimuleringsspole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MINI Nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er et kort strukturert diagnostisk intervju som utforsker de viktigste psykiatriske lidelsene i akse I av DSM-IV og ICD-10
|
15 minutter
|
|
Fagerström test
Tidsramme: 5 minutter
|
det er en kort og enkel test som består av 6 spørsmål.
Poengsummen varierer fra 0-10, slik at jo høyere poengsum, desto større er avhengigheten.
Ikke bare måler denne testen fysisk avhengighet, men den har også terapeutisk og prognostisk verdi.
|
5 minutter
|
|
Richmond test
Tidsramme: 5 minutter
|
Skala bestående av 4 elementer for å vurdere graden av motivasjon for å slutte å røyke på en skala fra 1 til 10.
For at en person skal ha forventninger om suksess i et røykesluttprogram, må de presentere en poengsum på 9 eller 10 poeng
|
5 minutter
|
|
Glover-Nilsson test
Tidsramme: 8 minutter
|
Test bestående av 11 elementer for å måle den psykososiale og atferdsmessige avhengigheten til individer; det skåres fra 0 til 4, hvor 4 er maksimal skår, punkt 1,4 og 5 måler psykologisk avhengighet, spørsmål 2,3,6,7,8,9 og 10 måler atferdsavhengighet og spørsmål 11 måler sosial avhengighet.
|
8 minutter
|
|
Test av enheten ved Institutt for folkehelse i Madrid (UISPM)
Tidsramme: 10 minutter
|
Test bestående av 23 elementer fordelt på 6 moduler (stimulering, sedasjon, automatisme, sosial avhengighet, psykisk avhengighet og gestusavhengighet) hvert element scores fra 0 til 4 som er 4 den høyeste poengsummen.
|
10 minutter
|
|
Minnesota Nicotine Abstinenssyndrom Scale (MNWS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skalaen med åtte punkter måler abstinenssymptomer (trang, irritabilitet, angst, konsentrasjonsvansker, rastløshet, økt appetitt eller vektøkning, depresjon og søvnløshet), poengsummen varierer fra 0 til 4, hvor 4 er den høyeste poengsummen, noe som indikerer en alvorlig abstinenssyndrom
|
5 minutter
|
|
Nicotine Craving Questionnaire (CCN)
Tidsramme: 8 minutter
|
12-elements spørreskjema for å vurdere graden av sug, med fem svaralternativer fra helt uenig 1 til helt enig 5
|
8 minutter
|
|
Paradigme for reaktivitet på signaler og hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: 10 minutter
|
den består av å presentere en serie bilder som ble valgt fra International Series of images for smoking (med nøytrale motstykker), versjon 1.2 (58), bildene ble presentert som følger: 2 blokker med røykebilder og 2 blokker med nøytrale bilder som er ispedd, hver blokk inneholder 25 bilder med en varighet på 6 sekunder per bilde, testen har en total varighet på 10 minutter; mens deltakeren observerer bildene, vil de plassere en polar modell H10 bluetooh brystbeltesensor for å måle HRV
|
10 minutter
|
|
Kooksymetri
Tidsramme: 1 minutt
|
spektrofotometrisk teknikk for å oppdage tapet i oksygeneringskapasiteten til hemoglobin som består i å bestemme nivået av karbonmonoksid (CO) i luften som pustes ut av et individ, nivåer på 10 eller mer ppm CO i utåndingsluften tilsvarer personer som røyker.
Nivåer på 6 til 10 ppm hos sporadiske røykere, og tall under 6 ppm hos ikke-røykere.
|
1 minutt
|
|
Hamilton Rating Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
21 punkt, Klinisk vurdering av depressive symptomer
|
10 minutter
|
|
Montgomery-Asberg Rating Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 punkt Klinisk vurdering av de viktigste depressive symptomene
|
10 minutter
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: 10 minutter
|
14 Item klinisk skala for vurdering av angstsymptomer.
|
10 minutter
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 10 minutter
|
det er en selvevaluert symptomatologi av depresjon på 21 punkter
|
10 minutter
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: 10 minutter
|
er en 20-elements selvrapportering designet for å måle 3 hovedaspekter av håpløshet (Følelser om fremtiden, tap av selvmotivasjon og forventninger)
|
10 minutter
|
|
Plutchik Risk Suicide Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
det er en 26-elements selvrapportert skala som vurderer intensiteten av selvmordstanker
|
10 minutter
|
|
Becks skala for selvmordstanker (BSIS)
Tidsramme: 10 minutter
|
er en evaluering av suicidaltenkning: er en evaluering av suicidaltenkning som hjelper til med å identifisere individer med risiko for å begå selvskading
|
10 minutter
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 20 minutter
|
er en nevropsykologisk test som vurderer kognitiv fleksibilitet
|
20 minutter
|
|
Stopp signaloppgave
Tidsramme: 25 minutter
|
er en unik versjon av en klassisk tilnærming til måling av responshemming
|
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marlowe og Crowne Social Desirability Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
egenanvendt skala bestående av 33 elementer for evaluering av behovet for sosial godkjenning, for eksempel å generere et godt inntrykk gjennom sosialt hensiktsmessige svar
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fluharty M, Taylor AE, Grabski M, Munafo MR. The Association of Cigarette Smoking With Depression and Anxiety: A Systematic Review. Nicotine Tob Res. 2017 Jan;19(1):3-13. doi: 10.1093/ntr/ntw140. Epub 2016 May 19.
- Picciotto MR, Mineur YS. Molecules and circuits involved in nicotine addiction: The many faces of smoking. Neuropharmacology. 2014 Jan;76 Pt B(0 0):545-53. doi: 10.1016/j.neuropharm.2013.04.028. Epub 2013 Apr 28.
- Ahern E, Kinsella S, Semkovska M. Clinical efficacy and economic evaluation of online cognitive behavioral therapy for major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Feb;18(1):25-41. doi: 10.1080/14737167.2018.1407245. Epub 2017 Nov 30.
- Garcia-Gomez L, Hernandez-Perez A, Noe-Diaz V, Riesco-Miranda JA, Jimenez-Ruiz C. SMOKING CESSATION TREATMENTS: CURRENT PSYCHOLOGICAL AND PHARMACOLOGICAL OPTIONS. Rev Invest Clin. 2019;71(1):7-16. doi: 10.24875/RIC.18002629.
- Baeken C, Marinazzo D, Everaert H, Wu GR, Van Hove C, Audenaert K, Goethals I, De Vos F, Peremans K, De Raedt R. The Impact of Accelerated HF-rTMS on the Subgenual Anterior Cingulate Cortex in Refractory Unipolar Major Depression: Insights From 18FDG PET Brain Imaging. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):808-15. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.415. Epub 2015 Feb 7.
- Arikan MK, Gunver MG, Tarhan N, Metin B. High-Gamma: A biological marker for suicide attempt in patients with depression. J Affect Disord. 2019 Jul 1;254:1-6. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.007. Epub 2019 May 6.
- Mahoney JJ 3rd, Hanlon CA, Marshalek PJ, Rezai AR, Krinke L. Transcranial magnetic stimulation, deep brain stimulation, and other forms of neuromodulation for substance use disorders: Review of modalities and implications for treatment. J Neurol Sci. 2020 Nov 15;418:117149. doi: 10.1016/j.jns.2020.117149. Epub 2020 Sep 20.
- Filipcic I, Milovac Z, Sucic S, Gajsak T, Filipcic IS, Ivezic E, Aljinovic V, Orgulan I, Penic SZ, Bajic Z. Efficacy, Safety and Tolerability of Augmentative rTMS in Treatment of Major Depressive Disorder (MDD): A Prospective Cohort Study in Croatia. Psychiatr Danub. 2017 Mar;29(1):31-38. doi: 10.24869/psyd.2017.31.
- Czeisler ME, Lane RI, Petrosky E, Wiley JF, Christensen A, Njai R, Weaver MD, Robbins R, Facer-Childs ER, Barger LK, Czeisler CA, Howard ME, Rajaratnam SMW. Mental Health, Substance Use, and Suicidal Ideation During the COVID-19 Pandemic - United States, June 24-30, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1049-1057. doi: 10.15585/mmwr.mm6932a1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-03-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .