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Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst (TMS), depressione e fumo.

12 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Julian Reyes López

Stimolazione magnetica transcranica e suoi effetti sul disturbo depressivo del sindaco e sulla cessazione del fumo

Questo studio valuta l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst (TMS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in pazienti con disturbo depressivo maggiore e consumo di tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo causando danni alla qualità della vita e comportamenti a rischio come il suicidio e il fumo. il fumo è la seconda principale causa di morte causando circa 5 milioni di morti ogni anno. Theta Burst Stimulation (TBS) è un protocollo più tollerabile somministrato a intensità inferiori e intervalli più brevi rispetto ai protocolli rTMS convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76170
        • Reclutamento
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • julian V. Reyes López, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con dipendenza dal consumo di tabacco, con sintomatologia depressiva, che accettano di firmare la lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, con oggetti metallici intracranici o placche metalliche nel cranio, pazienti con ideazione suicidaria strutturata o recenti tentativi, che soffrono di malattie croniche non controllate al momento dell'ingresso nello studio (ad esempio: ipertensione, diabete, malattie reumatiche), pazienti con sintomi psicotici. soggetti con alterazioni dell'elettroencefalogramma (attività epilettiforme), pazienti con qualsiasi tipo di malattia cronica medica o neurologica non controllata, donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 sessione
I partecipanti riceveranno 1 sessione dal lunedì al venerdì, durante 4 settimane, con 600 impulsi totali per sessione
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst
Dispositivo di stimolazione Magventure MagPro R30, bobina di stimolazione MCF-B70
Sperimentale: 3 sessioni
I partecipanti riceveranno 3 sessioni dal lunedì al venerdì, durante 4 settimane, con 1800 impulsi totali per sessione con un intervallo di riposo di 10 minuti
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst
Dispositivo di stimolazione Magventure MagPro R30, bobina di stimolazione MCF-B70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista neuropsichiatrica MINI
Lasso di tempo: 15 minuti
Si tratta di un breve colloquio diagnostico strutturato che esplora i principali disturbi psichiatrici dell'Asse I del DSM-IV e dell'ICD-10
15 minuti
Test di Fagerström
Lasso di tempo: Cinque minuti
è un test breve e semplice composto da 6 domande. Il punteggio va da 0 a 10, quindi più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza. Questo test non solo misura la dipendenza fisica, ma ha anche un valore terapeutico e prognostico.
Cinque minuti
Prova di Richmond
Lasso di tempo: Cinque minuti
Scala composta da 4 item per valutare il grado di motivazione a smettere di fumare su una scala da 1 a 10. Affinché un individuo abbia aspettative di successo in un programma per smettere di fumare, deve presentare un punteggio di 9 o 10 punti
Cinque minuti
Test di Glover-Nilsson
Lasso di tempo: 8 minuti
Test composto da 11 item per misurare la dipendenza psicosociale e comportamentale degli individui; è valutato da 0 a 4, dove 4 è il punteggio massimo, gli item 1,4 e 5 misurano la dipendenza psicologica, le domande 2,3,6,7,8,9 e 10 misurano la dipendenza comportamentale e la domanda 11 misura la dipendenza sociale.
8 minuti
Test dell'Unità dell'Istituto di Sanità Pubblica di Madrid (UISPM)
Lasso di tempo: 10 minuti
Test composto da 23 item suddivisi in 6 moduli (stimolazione, sedazione, automatismo, dipendenza sociale, dipendenza psichica e dipendenza gestuale) ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 dove 4 è il punteggio più alto.
10 minuti
Scala della sindrome da astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Cinque minuti
Questa scala a otto elementi misura i sintomi di astinenza (craving, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito o aumento di peso, depressione e insonnia). Il punteggio varia da 0 a 4, dove 4 è il punteggio più alto, che indica un grave sindrome da astinenza
Cinque minuti
Questionario sul desiderio di nicotina (CCN)
Lasso di tempo: 8 minuti
Questionario di 12 domande per valutare il grado di desiderio, con cinque opzioni di risposta che vanno da completamente in disaccordo 1 a completamente d'accordo 5
8 minuti
Paradigma di reattività ai segnali e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
consiste nel presentare una serie di immagini che sono state scelte dalla Serie Internazionale di immagini per il fumo (con controparti neutre), Versione 1.2 (58), le immagini sono state presentate come segue : 2 blocchi di immagini di fumo e 2 blocchi con immagini neutre che sono intervallati, ogni blocco contiene 25 immagini con una durata di 6 secondi per immagine, il test ha una durata complessiva di 10 minuti; mentre il partecipante osserva le immagini, posizionerà un sensore di fascia toracica bluetooth H10 modello polare per misurare l'HRV
10 minuti
Coossimetria
Lasso di tempo: 1 minuto
tecnica spettrofotometrica per rilevare la perdita della capacità di ossigenazione dell'emoglobina che consiste nel determinare il livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata da un individuo, livelli di 10 o più ppm di CO nell'aria espirata corrispondono a soggetti fumatori. Livelli da 6 a 10 ppm nei fumatori sporadici e valori inferiori a 6 ppm nei non fumatori.
1 minuto
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 10 minuti
21 item, Valutazione clinica dei sintomi depressivi
10 minuti
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 ítem Valutazione clinica dei principali sintomi depressivi
10 minuti
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HARS)
Lasso di tempo: 10 minuti
Scala clinica a 14 elementi per la valutazione dei sintomi dell'ansia.
10 minuti
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 10 minuti
è una sintomatologia della depressione autovalutata in 21 elementi
10 minuti
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: 10 minuti
è un inventario self-report di 20 voci progettato per misurare 3 aspetti principali della disperazione (sentimenti per il futuro, perdita di automotivazione e aspettative)
10 minuti
Scala Plutchik rischio suicidio
Lasso di tempo: 10 minuti
è una scala auto-riportata di 26 elementi che valuta l'intensità dell'ideazione suicidaria
10 minuti
Scala di ideazione suicidaria di Beck (BSIS)
Lasso di tempo: 10 minuti
è una valutazione del pensiero suicidario: è una valutazione del pensiero suicidario che aiuta a identificare le persone a rischio di commettere autolesionismo
10 minuti
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 20 minuti
è un test neuropsicologico che valuta la flessibilità cognitiva
20 minuti
Arresta il compito del segnale
Lasso di tempo: 25 minuti
è una versione unica di un approccio classico alla misurazione dell'inibizione della risposta
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di desiderabilità sociale di Marlowe e Crowne
Lasso di tempo: 10 minuti
scala autoapplicata composta da 33 item per la valutazione del bisogno di approvazione sociale, ad esempio generando una buona impressione attraverso risposte socialmente appropriate
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Julian Reyes López

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autónoma de Querétaro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica Theta Burst

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