Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie Theta Burst (TMS), depressie en roken.

12 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. Julian Reyes López

Transcraniële magnetische stimulatie en de effecten ervan op de depressieve stoornis en het stoppen met roken

Deze studie evalueert de effectiviteit van Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex bij patiënten met depressieve stoornis en tabaksgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressieve stoornis (MDD) treft wereldwijd 350 miljoen mensen en veroorzaakt schade aan de kwaliteit van leven en risicogedrag zoals zelfmoord en roken. roken is de tweede belangrijkste doodsoorzaak en veroorzaakt jaarlijks ongeveer 5 miljoen sterfgevallen. Theta Burst Stimulation (TBS) is een beter te verdragen protocol dat met lagere intensiteiten en kortere tussenpozen wordt toegediend dan conventionele rTMS-protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76170
        • Werving
        • Sofia Cañizares Gómez
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • julian V. Reyes López, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met afhankelijkheid van tabaksgebruik, met depressieve symptomen, dat ze ermee instemmen de geïnformeerde toestemmingsbrief te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, met intracraniale metalen voorwerpen of metalen platen in de schedel, patiënten met gestructureerde zelfmoordgedachten of recente pogingen, die lijden aan oncontroleerbare chronische ziekten op het moment dat ze aan het onderzoek beginnen (bijvoorbeeld: hypertensie, diabetes, reumatische aandoeningen), patiënten met psychotische symptomen. proefpersonen met veranderingen in het elektro-encefalogram (epileptiforme activiteit), patiënten met elk type ongecontroleerde chronische medische of neurologische aandoening, zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 sessie
Deelnemers krijgen 1 sessie van maandag tot vrijdag, gedurende 4 weken, met in totaal 600 pulsen per sessie
Apparaat: Theta Burst Transcraniële Magnetische Stimulatie
Magventure MagPro R30-stimulatieapparaat, MCF-B70-stimulatiespoel
Experimenteel: 3 sessies
Deelnemers krijgen 3 sessies van maandag tot en met vrijdag, gedurende 4 weken, met in totaal 1800 pulsen per sessie met een rustinterval van 10 minuten
Apparaat: Theta Burst Transcraniële Magnetische Stimulatie
Magventure MagPro R30-stimulatieapparaat, MCF-B70-stimulatiespoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MINI Neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: 15 minuten
Het is een kort gestructureerd diagnostisch interview waarin de belangrijkste psychiatrische stoornissen van As I van DSM-IV en ICD-10 worden onderzocht
15 minuten
Fagerström-test
Tijdsspanne: 5 minuten
het is een korte en eenvoudige test bestaande uit 6 vragen. De score varieert van 0-10, dus hoe hoger de score, hoe groter de afhankelijkheid. Deze test meet niet alleen lichamelijke afhankelijkheid, maar heeft ook therapeutische en prognostische waarde.
5 minuten
Richmond-test
Tijdsspanne: 5 minuten
Schaal bestaande uit 4 items om de mate van motivatie om te stoppen met roken te beoordelen op een schaal van 1 tot 10. Om succesverwachtingen te hebben in een programma om te stoppen met roken, moet een persoon een score van 9 of 10 punten presenteren
5 minuten
Glover-Nilsson-test
Tijdsspanne: 8 minuten
Test bestaande uit 11 items om de psychosociale en gedragsmatige afhankelijkheid van individuen te meten; het wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de maximale score is, items 1,4 en 5 meten psychologische afhankelijkheid, vragen 2,3,6,7,8,9 en 10 meten gedragsafhankelijkheid en vraag 11 meet sociale afhankelijkheid.
8 minuten
Test van de eenheid van het Instituut voor Volksgezondheid van Madrid (UISPM)
Tijdsspanne: 10 minuten
Test bestaande uit 23 items verdeeld in 6 modules (stimulatie, sedatie, automatisme, sociale afhankelijkheid, psychische afhankelijkheid en gebarenafhankelijkheid). Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 de hoogste score is.
10 minuten
Minnesota Nicotine Ontwenningssyndroom Schaal (MNWS)
Tijdsspanne: 5 minuten
Deze schaal met acht items meet ontwenningsverschijnselen (hunkering, prikkelbaarheid, angst, concentratieproblemen, rusteloosheid, verhoogde eetlust of gewichtstoename, depressie en slapeloosheid). De score varieert van 0 tot 4, waarbij 4 de hoogste score is, wat wijst op een ontwenningsverschijnselen
5 minuten
Vragenlijst naar nicotineverlangen (CCN)
Tijdsspanne: 8 minuten
Vragenlijst met 12 items om de mate van hunkering te beoordelen, met vijf antwoordmogelijkheden variërend van helemaal mee oneens 1 tot helemaal mee eens 5
8 minuten
Paradigma van reactiviteit op signalen en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
het bestaat uit het presenteren van een reeks afbeeldingen die zijn gekozen uit de International Series of afbeeldingen voor roken (met neutrale tegenhangers), versie 1.2 (58), de afbeeldingen werden als volgt gepresenteerd: 2 blokken met rokende afbeeldingen en 2 blokken met neutrale afbeeldingen die worden afgewisseld, elk blok bevat 25 beelden met een duur van 6 seconden per beeld, de test heeft een totale duur van 10 minuten; terwijl de deelnemer de beelden bekijkt, plaatst hij een polair model H10 bluetooh borstbandsensor om de HRV te meten
10 minuten
Co-oximetrie
Tijdsspanne: 1 minuut
spectrofotometrische techniek om het verlies in de oxygenatiecapaciteit van hemoglobine te detecteren die bestaat uit het bepalen van het niveau van koolmonoxide (CO) in de lucht die door een persoon wordt uitgeademd, niveaus van 10 of meer ppm CO in de uitgeademde lucht komen overeen met rokende personen. Niveaus van 6 tot 10 ppm bij sporadische rokers en cijfers onder 6 ppm bij niet-rokers.
1 minuut
Hamilton Rating Depressie Schaal (HDRS)
Tijdsspanne: 10 minuten
21 item, Klinische beoordeling van depressieve symptomen
10 minuten
Montgomery-Asberg Rating Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 10 minuten
10 item Klinische beoordeling van de belangrijkste depressieve symptomen
10 minuten
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: 10 minuten
14 Ítem klinische schaal voor het beoordelen van angstsymptomen.
10 minuten
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 10 minuten
het is een 21-tal zelfgeëvalueerde symptomatologie van depressie
10 minuten
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: 10 minuten
is een zelfrapportage-inventaris van 20 items die is ontworpen om 3 belangrijke aspecten van hopeloosheid te meten (gevoelens over de toekomst, verlies van zelfmotivatie en verwachtingen)
10 minuten
Plutchik Risk Suicide Scale
Tijdsspanne: 10 minuten
het is een zelfgerapporteerde schaal van 26 punten die de intensiteit van zelfmoordgedachten beoordeelt
10 minuten
Beck zelfmoordgedachten schaal (BSIS)
Tijdsspanne: 10 minuten
is een evaluatie van suïcidale gedachten: is een evaluatie van suïcidale gedachten die helpt bij het identificeren van personen die het risico lopen zichzelf schade toe te brengen
10 minuten
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 20 minuten
is een neuropsychologische test die cognitieve flexibiliteit beoordeelt
20 minuten
Signaaltaak stoppen
Tijdsspanne: 25 minuten
is een unieke versie van een klassieke benadering voor het meten van responsinhibitie
25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marlowe en Crowne schaal voor sociale wenselijkheid
Tijdsspanne: 10 minuten
zelf-toegepaste schaal bestaande uit 33 items voor de evaluatie van de behoefte aan sociale goedkeuring, bijvoorbeeld het genereren van een goede indruk door sociaal passende antwoorden
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Julian Reyes López

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian V. Reyes López, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-03-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren