Klinisk prøve på Astroblastom, BCOR ITD Sarkom, CNS Sarkom, Uklassifisert svulst, ondartet - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

International Rare Brain Tumor Registry (IRBTR) er en prospektiv observasjonsstudie som vil samle svulstprøver og matchede kliniske og radiologiske data for å bedre forstå utfallene til pasienter med sjeldne hjernesvulster spesielt: CNS-sarkom, BCOR, MN-1 endrede svulster, og andre uklassifiserte sjeldne hjernesvulster.

Data som samles inn inkluderer demografi, sykdomskarakteristikker, behandlingsinformasjon, radiologisk avbildning og innsamling av bioprøver hvis tilgjengelig (svulstvev Pasienter vil bli fulgt i lengderetningen for å få utfallsdata. Datainnsamlingen vil pågå i cirka 10 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Adriana Fonseca, MD
Telefonnummer: 202-476-8399
E-post: afonsecash@childrensnational.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Hope Lovell
Telefonnummer: 202-476-3898
E-post: hlovell@childrensnational.org

Studiesteder

Brasil
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
    - Rekruttering
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Hovedetterforsker:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      E-post: epelman@inctrbrasil.org
    - Ta kontakt med:
      
      Carlos E Opazo
      
      E-post: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110221
    - Rekruttering
    - Clinica del Country
    - Ta kontakt med:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      E-post: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      E-post: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
    - Rekruttering
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Ta kontakt med:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      E-post: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Rekruttering
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathan Robison, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Telefonnummer: 323-361-4624
      
      E-post: nrobison@chla.usc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Eliana Romero
      
      Telefonnummer: 323-361-8957
      
      E-post: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - Rekruttering
    - University of California San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Telefonnummer: 4154763831
      
      E-post: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Cammy Britts
      
      Telefonnummer: (650)-796-8115
      
      E-post: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Children's National Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-3899
      
      E-post: afonsecash@childrensnational.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Underetterforsker:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hope Lovell
      
      Telefonnummer: 202-476-3898
      
      E-post: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Hovedetterforsker:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kelly Bruno
      
      E-post: kbruno@luriechildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Telefonnummer: 2024762140
      
      E-post: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Rekruttering
    - Akron Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Erin Wright, MD
      
      Telefonnummer: 3305438580
      
      E-post: ewright@akronchildrens.org
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Blue
      
      E-post: eblue@akronchildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Telefonnummer: (513) 636-4200
      
      E-post: scott.raskin@cchmc.org
    - Ta kontakt med:
      
      Cecilia Grizzell
      
      E-post: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Raskin, DO
Israel
- - Haifa, Israel, 3525409
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Liat Oren, MD
      
      Telefonnummer: 04-7774718
      
      E-post: li_oren@rmc.gov.il
    - Ta kontakt med:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      E-post: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Rekruttering
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Hovedetterforsker:
      
      Helen Toledano, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Telefonnummer: 054-8885563
      
      E-post: Helent@clalit.org.il
    - Ta kontakt med:
      
      Tehila Tannin
      
      E-post: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekruttering
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yair Peled, MD
      
      Telefonnummer: +97236974444
      
      E-post: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Ta kontakt med:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      E-post: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - The Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 972-523-595718
      
      E-post: michal@droren.co.il
    - Ta kontakt med:
      
      Orit Savyon
      
      E-post: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Michal Oren, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som har fullført prosessen med informert samtykke og er <= til 45 år gamle ved diagnose av følgende: CNS-sarkom, BCOR-endret svulst, Astroblastom/MNI-1 endrede svulster, histologisk tvetydig/uklassifiserbar hjernesvulst , sjelden hjernesvulst. Pasienter fra hvor som helst i verden er kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kjent eller mistenkt CNS-sarkom.
Pasienter med kjent eller mistenkt BCOR-endret hjernesvulst
Pasienter med kjent eller mistenkt Astroblastom/NM-1 endret hjernesvulst
Pasienter med kjent eller mistenkt histologisk tvetydig/uklassifiserbar hjernesvulst
Pasienter med kjent eller mistenkt sjelden hjernesvulst.
Signert informert samtykke fra pasient/foreldre eller verge (samtykke der det er aktuelt) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har en ekstra-CNS primærtumor.
Pasienten er eldre enn 46 år ved diagnose.
Pasienten eller familien er ikke villig til å delta eller signerer ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

5

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CNS Sarkom Pasienter diagnostisert med sarkomer fra sentralnervesystemet (CNS).
BCOR-endret Pasienter diagnostisert med svulster preget av endringer i BCOR-genet.
Astroblastom/MN-1- endret Pasienter diagnostisert med astroblastomer/MN-1 endringer
Uklassifiserbare svulster Pasienter diagnostisert med histologisk tvetydige svulster eller svulster som ikke klarer å klassifisere med dagens diagnostiske metoder.
Andre sjeldne hjernesvulster Pasienter diagnostisert med andre sjeldne hjernesvulster som ikke oppfyller kriteriene for kohorter 1-4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 10 år	Det primære utfallsmålet vil være tiden fra diagnose til en hendelse, definert som forekomst av progresjon eller tilbakefall av sykdommen, forekomst av en andre malign neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak. Hver kohort vil bli analysert separat.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Molekylær karakterisering Tidsramme: 10 år	For å bestemme molekylære egenskaper for hver kohort ved å bruke somatisk og kimlinje SNV-kalling, metyleringsprofilering, fusjonskalling og genekspresjonsprofilering. Molekylære funn vil bli korrelert med kliniske egenskaper for å identifisere risikofaktorer og subgruppespesifikke terapeutiske følsomheter.	10 år
Radiologisk karakterisering Tidsramme: 10 år	Å analysere konvensjonelle og avanserte avbildningsfunn (inkludert diffusjonsvektet avbildning) for hver kohort og korrelere dem med kliniske, histopatologiske og molekylære data (radiogenomikk).	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STUDY00000324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

International Rare Brain Tumor Registry (IRBTR)