Badanie kliniczne dotyczące Gwiaździak zarodkowy, Mięsak BCOR ITD, Mięsak OUN, Nowotwór niesklasyfikowany, złośliwy - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Międzynarodowy rejestr rzadkich guzów mózgu (IRBTR) to prospektywne badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną zebrane próbki guzów i dopasowane dane kliniczne i radiologiczne, aby lepiej zrozumieć wyniki leczenia pacjentów z rzadkimi guzami mózgu, w szczególności: mięsakiem OUN, BCOR, guzami zmienionymi w MN-1, i inne niesklasyfikowane rzadkie guzy mózgu.

Zebrane dane obejmują dane demograficzne, charakterystykę choroby, informacje o leczeniu, obrazowanie radiologiczne i pobieranie próbek biologicznych, jeśli są dostępne (tkanki guza). Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez około 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Adriana Fonseca, MD
Numer telefonu: 202-476-8399
E-mail: afonsecash@childrensnational.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Hope Lovell
Numer telefonu: 202-476-3898
E-mail: hlovell@childrensnational.org

Lokalizacje studiów

Brazylia
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
    - Rekrutacyjny
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Główny śledczy:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Kontakt:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      E-mail: epelman@inctrbrasil.org
    - Kontakt:
      
      Carlos E Opazo
      
      E-mail: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3525409
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Care Campus
    - Kontakt:
      
      Liat Oren, MD
      
      Numer telefonu: 04-7774718
      
      E-mail: li_oren@rmc.gov.il
    - Kontakt:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      E-mail: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Izrael, 4920235
    - Rekrutacyjny
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Główny śledczy:
      
      Helen Toledano, MD
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Numer telefonu: 054-8885563
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Kontakt:
      
      Tehila Tannin
      
      E-mail: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Rekrutacyjny
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yair Peled, MD
      
      Numer telefonu: +97236974444
      
      E-mail: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Kontakt:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      E-mail: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Izrael, 52621
    - Rekrutacyjny
    - The Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 972-523-595718
      
      E-mail: michal@droren.co.il
    - Kontakt:
      
      Orit Savyon
      
      E-mail: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Główny śledczy:
      
      Michal Oren, MD, PhD
Kolumbia
- - Bogotá, Kolumbia, 110221
    - Rekrutacyjny
    - Clinica del Country
    - Kontakt:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      E-mail: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Kontakt:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      E-mail: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Główny śledczy:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
    - Rekrutacyjny
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Kontakt:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      E-mail: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Główny śledczy:
      
      Nathan Robison, MD
    - Kontakt:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Numer telefonu: 323-361-4624
      
      E-mail: nrobison@chla.usc.edu
    - Kontakt:
      
      Eliana Romero
      
      Numer telefonu: 323-361-8957
      
      E-mail: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - Rekrutacyjny
    - University of California San Francisco
    - Kontakt:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Numer telefonu: 4154763831
      
      E-mail: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Kontakt:
      
      Cammy Britts
      
      Numer telefonu: (650)-796-8115
      
      E-mail: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - Children's National Hospital
    - Kontakt:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Numer telefonu: 202-476-3899
      
      E-mail: afonsecash@childrensnational.org
    - Główny śledczy:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Kontakt:
      
      Hope Lovell
      
      Numer telefonu: 202-476-3898
      
      E-mail: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Główny śledczy:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Kontakt:
      
      Kelly Bruno
      
      E-mail: kbruno@luriechildrens.org
    - Kontakt:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Numer telefonu: 2024762140
      
      E-mail: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Rekrutacyjny
    - Akron Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Erin Wright, MD
      
      Numer telefonu: 3305438580
      
      E-mail: ewright@akronchildrens.org
    - Kontakt:
      
      Emily Blue
      
      E-mail: eblue@akronchildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
    - Rekrutacyjny
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Numer telefonu: (513) 636-4200
      
      E-mail: scott.raskin@cchmc.org
    - Kontakt:
      
      Cecilia Grizzell
      
      E-mail: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Główny śledczy:
      
      Scott Raskin, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować pacjentów, którzy ukończyli proces uzyskiwania świadomej zgody i są w wieku <= do 45 lat w momencie rozpoznania następujących chorób: mięsak OUN, guz zmieniony w BCOR, guzy z zmienionymi genami gwiaździaka/MNI-1, histologicznie niejednoznaczny/niemożliwy do sklasyfikowania guz mózgu , rzadki guz mózgu. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci z dowolnego miejsca na świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym mięsakiem OUN.
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym guzem mózgu zmienionym przez BCOR
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym guzem mózgu zmienionym w gwiaździaka wielopostaciowego/NM-1
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym histologicznie niejednoznacznym/niesklasyfikowanym guzem mózgu
Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rzadkim guzem mózgu.
Podpisana świadoma zgoda pacjenta/rodzica lub opiekuna (w stosownych przypadkach zgoda) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma pierwotnego guza poza OUN.
W chwili rozpoznania pacjent ma ponad 46 lat.
Pacjent lub rodzina nie jest chętna do udziału lub nie podpisuje świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

5

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mięsak OUN Pacjenci z rozpoznaniem mięsaków ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
BCOR-zmieniony Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory charakteryzujące się zmianami w genie BCOR.
Gwiaździak wielopostaciowy/MN-1- zmieniony Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami gwiaździaków wielopostaciowych/MN-1
Nowotwory nieklasyfikowalne Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy niejednoznaczne histologicznie lub guzy, których nie można sklasyfikować za pomocą obecnych metod diagnostycznych.
Inne rzadkie guzy mózgu Pacjenci z rozpoznaniem innych rzadkich guzów mózgu, którzy nie spełniają kryteriów dla kohort 1-4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: 10 lat	Podstawową miarą wyniku będzie czas od rozpoznania do zdarzenia, zdefiniowany jako wystąpienie progresji lub nawrotu choroby, wystąpienie drugiego nowotworu złośliwego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Każda kohorta będzie analizowana oddzielnie.	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka molekularna Ramy czasowe: 10 lat	Aby określić charakterystykę molekularną każdej kohorty za pomocą wywoływania SNV somatycznego i zarodkowego, profilowania metylacji, wywoływania fuzji i profilowania ekspresji genów. Odkrycia molekularne zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i specyficznych dla podgrup podatności terapeutycznych.	10 lat
Charakterystyka radiologiczna Ramy czasowe: 10 lat	Analizowanie konwencjonalnych i zaawansowanych wyników obrazowania (w tym obrazowania ważonego dyfuzją) każdej kohorty i korelowanie ich z danymi klinicznymi, histopatologicznymi i molekularnymi (radiogenomika).	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY00000324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Międzynarodowy Rejestr Rzadkich Guzów Mózgu (IRBTR)