- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697874
Międzynarodowy Rejestr Rzadkich Guzów Mózgu (IRBTR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Międzynarodowy rejestr rzadkich guzów mózgu (IRBTR) to prospektywne badanie obserwacyjne, w ramach którego zostaną zebrane próbki guzów i dopasowane dane kliniczne i radiologiczne, aby lepiej zrozumieć wyniki leczenia pacjentów z rzadkimi guzami mózgu, w szczególności: mięsakiem OUN, BCOR, guzami zmienionymi w MN-1, i inne niesklasyfikowane rzadkie guzy mózgu.
Zebrane dane obejmują dane demograficzne, charakterystykę choroby, informacje o leczeniu, obrazowanie radiologiczne i pobieranie próbek biologicznych, jeśli są dostępne (tkanki guza). Gromadzenie danych będzie kontynuowane przez około 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana Fonseca, MD
- Numer telefonu: 202-476-8399
- E-mail: afonsecash@childrensnational.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lane Williamson, BA
- Numer telefonu: 202-476-5111
- E-mail: lwilliamso@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Adriana Fonseca, MD
- Numer telefonu: 202-476-3899
- E-mail: afonsecash@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Lane Williamson
- Numer telefonu: 202-476-5111
- E-mail: lwilliamso@childrensnational.org
-
Główny śledczy:
- Adriana Fonseca, MD
-
Główny śledczy:
- Roger J. Packer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym mięsakiem OUN.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym guzem mózgu zmienionym przez BCOR
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym guzem mózgu zmienionym w gwiaździaka wielopostaciowego/NM-1
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym histologicznie niejednoznacznym/niesklasyfikowanym guzem mózgu
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rzadkim guzem mózgu.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta/rodzica lub opiekuna (w stosownych przypadkach zgoda) na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma pierwotnego guza poza OUN.
- W chwili rozpoznania pacjent ma ponad 46 lat.
- Pacjent lub rodzina nie jest chętna do udziału lub nie podpisuje świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Mięsak OUN
Pacjenci z rozpoznaniem mięsaków ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
|
BCOR-zmieniony
Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory charakteryzujące się zmianami w genie BCOR.
|
Gwiaździak wielopostaciowy/MN-1- zmieniony
Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami gwiaździaków wielopostaciowych/MN-1
|
Nowotwory nieklasyfikowalne
Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy niejednoznaczne histologicznie lub guzy, których nie można sklasyfikować za pomocą obecnych metod diagnostycznych.
|
Inne rzadkie guzy mózgu
Pacjenci z rozpoznaniem innych rzadkich guzów mózgu, którzy nie spełniają kryteriów dla kohort 1-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podstawową miarą wyniku będzie czas od rozpoznania do zdarzenia, zdefiniowany jako wystąpienie progresji lub nawrotu choroby, wystąpienie drugiego nowotworu złośliwego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Każda kohorta będzie analizowana oddzielnie.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka molekularna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby określić charakterystykę molekularną każdej kohorty za pomocą wywoływania SNV somatycznego i zarodkowego, profilowania metylacji, wywoływania fuzji i profilowania ekspresji genów.
Odkrycia molekularne zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i specyficznych dla podgrup podatności terapeutycznych.
|
10 lat
|
Charakterystyka radiologiczna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Analizowanie konwencjonalnych i zaawansowanych wyników obrazowania (w tym obrazowania ważonego dyfuzją) każdej kohorty i korelowanie ich z danymi klinicznymi, histopatologicznymi i molekularnymi (radiogenomika).
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Mięsak
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory neuroepitelialne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .