Klinische proef op Astroblastoom, BCOR ITD-sarcoom, CZS-sarcoom, Niet-geclassificeerde tumor, kwaadaardig - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De International Rare Brain Tumor Registry (IRBTR) is een prospectieve observationele studie die tumormonsters en gematchte klinische en radiologische gegevens zal verzamelen om de uitkomsten beter te begrijpen van patiënten met zeldzame hersentumoren in het bijzonder: CZS-sarcoom, BCOR, MN-1 veranderde tumoren, en andere niet-geclassificeerde zeldzame hersentumoren.

De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, ziektekenmerken, behandelingsinformatie, radiologische beeldvorming en het verzamelen van biospecimen indien beschikbaar (tumorweefsels) Patiënten zullen longitudinaal worden gevolgd om resultaatgegevens te verkrijgen. De gegevensverzameling duurt ongeveer 10 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Adriana Fonseca, MD
Telefoonnummer: 202-476-8399
E-mail: afonsecash@childrensnational.org

Studie Contact Back-up

Naam: Hope Lovell
Telefoonnummer: 202-476-3898
E-mail: hlovell@childrensnational.org

Studie Locaties

Brazilië
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
    - Werving
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Contact:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      E-mail: epelman@inctrbrasil.org
    - Contact:
      
      Carlos E Opazo
      
      E-mail: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110221
    - Werving
    - Clinica del Country
    - Contact:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      E-mail: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Contact:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      E-mail: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
    - Werving
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Contact:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      E-mail: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Israël
- - Haifa, Israël, 3525409
    - Werving
    - Rambam Health Care Campus
    - Contact:
      
      Liat Oren, MD
      
      Telefoonnummer: 04-7774718
      
      E-mail: li_oren@rmc.gov.il
    - Contact:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      E-mail: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Israël, 4920235
    - Werving
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Helen Toledano, MD
    - Contact:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Telefoonnummer: 054-8885563
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Contact:
      
      Tehila Tannin
      
      E-mail: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Contact:
      
      Yair Peled, MD
      
      Telefoonnummer: +97236974444
      
      E-mail: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Contact:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      E-mail: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Israël, 52621
    - Werving
    - The Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 972-523-595718
      
      E-mail: michal@droren.co.il
    - Contact:
      
      Orit Savyon
      
      E-mail: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michal Oren, MD, PhD
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Werving
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nathan Robison, MD
    - Contact:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Telefoonnummer: 323-361-4624
      
      E-mail: nrobison@chla.usc.edu
    - Contact:
      
      Eliana Romero
      
      Telefoonnummer: 323-361-8957
      
      E-mail: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - Werving
    - University of California San Francisco
    - Contact:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Telefoonnummer: 4154763831
      
      E-mail: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Contact:
      
      Cammy Britts
      
      Telefoonnummer: (650)-796-8115
      
      E-mail: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - Children's National Hospital
    - Contact:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Telefoonnummer: 202-476-3899
      
      E-mail: afonsecash@childrensnational.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Contact:
      
      Hope Lovell
      
      Telefoonnummer: 202-476-3898
      
      E-mail: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Contact:
      
      Kelly Bruno
      
      E-mail: kbruno@luriechildrens.org
    - Contact:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Telefoonnummer: 2024762140
      
      E-mail: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
    - Werving
    - Akron Children's Hospital
    - Contact:
      
      Erin Wright, MD
      
      Telefoonnummer: 3305438580
      
      E-mail: ewright@akronchildrens.org
    - Contact:
      
      Emily Blue
      
      E-mail: eblue@akronchildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
    - Werving
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contact:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Telefoonnummer: (513) 636-4200
      
      E-mail: scott.raskin@cchmc.org
    - Contact:
      
      Cecilia Grizzell
      
      E-mail: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Scott Raskin, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid en <= tot 45 jaar oud zijn bij de diagnose van het volgende: CZS-sarcoom, BCOR-gewijzigde tumor, astroblastoom/MNI-1-gewijzigde tumoren, histologisch ambigue/niet-classificeerbare hersentumor , zeldzame hersentumor. Patiënten van overal ter wereld komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bekend of vermoed CZS-sarcoom.
Patiënten met een bekende of vermoede BCOR-gewijzigde hersentumor
Patiënten met een bekende of vermoede astroblastoom/NM-1 veranderde hersentumor
Patiënten met een bekende of vermoedelijke histologisch dubbelzinnige/niet-classificeerbare hersentumor
Patiënten met een bekende of vermoede zeldzame hersentumor.
Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt/ouder of voogd (instemming indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een extra-CZS primaire tumor.
De patiënt is bij diagnose ouder dan 46 jaar.
De patiënt of familie is niet bereid om deel te nemen of tekent geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

5

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CZS-sarcoom Patiënten gediagnosticeerd met sarcomen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
BCOR-gewijzigd Patiënten met de diagnose tumoren die worden gekenmerkt door veranderingen in het BCOR-gen.
Astroblastoom/MN-1- gewijzigd Patiënten met de diagnose astroblastomen/MN-1-veranderingen
Niet-classificeerbare tumoren Patiënten gediagnosticeerd met histologisch ambigue tumoren of tumoren die niet kunnen worden geclassificeerd met de huidige diagnostische methoden.
Andere zeldzame hersentumoren Patiënten met de diagnose andere zeldzame hersentumoren die niet voldoen aan de criteria voor cohorten 1-4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen Tijdsspanne: 10 jaar	De primaire uitkomstmaat is de tijd tussen diagnose en gebeurtenis, gedefinieerd als het optreden van progressie of herhaling van de ziekte, het optreden van een tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. Elk cohort wordt afzonderlijk geanalyseerd.	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire karakterisering Tijdsspanne: 10 jaar	Om de moleculaire kenmerken van elk cohort te bepalen met behulp van somatische en kiemlijn SNV-oproepen, methylatieprofilering, fusieoproepen en genexpressieprofilering. Moleculaire bevindingen zullen worden gecorreleerd met klinische kenmerken om risicofactoren en subgroepspecifieke therapeutische vatbaarheden te identificeren.	10 jaar
Radiologische karakterisering Tijdsspanne: 10 jaar	Om conventionele en geavanceerde beeldvormingsbevindingen (inclusief diffusiegewogen beeldvorming) van elk cohort te analyseren en te correleren met klinische, histopathologische en moleculaire gegevens (radiogenomics).	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STUDY00000324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Internationaal register voor zeldzame hersentumoren (IRBTR)