Ensaio clínico em Astroblastoma, Sarcoma BCOR ITD, Sarcoma do SNC, Tumor Não Classificado, Maligno - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O Registro Internacional de Tumores Cerebrais Raros (IRBTR) é um estudo observacional prospectivo que coletará amostras de tumores e dados clínicos e radiológicos combinados para entender melhor os resultados de pacientes com tumores cerebrais raros, em particular: sarcoma do SNC, BCOR, tumores alterados MN-1, e outros tumores cerebrais raros não classificados.

Os dados coletados incluem dados demográficos, características da doença, informações sobre o tratamento, imagens radiológicas e coleta de bioespécimes, se disponível (tecidos tumorais Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente para obter os dados do resultado. A coleta de dados continuará por aproximadamente 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Adriana Fonseca, MD
Número de telefone: 202-476-8399
E-mail: afonsecash@childrensnational.org

Estude backup de contato

Nome: Hope Lovell
Número de telefone: 202-476-3898
E-mail: hlovell@childrensnational.org

Locais de estudo

Brasil
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
    - Recrutamento
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Investigador principal:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Contato:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      E-mail: epelman@inctrbrasil.org
    - Contato:
      
      Carlos E Opazo
      
      E-mail: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Colômbia
- - Bogotá, Colômbia, 110221
    - Recrutamento
    - Clinica del Country
    - Contato:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      E-mail: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Contato:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      E-mail: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Investigador principal:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111511
    - Recrutamento
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Contato:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      E-mail: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Investigador principal:
      
      Nathan Robison, MD
    - Contato:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Número de telefone: 323-361-4624
      
      E-mail: nrobison@chla.usc.edu
    - Contato:
      
      Eliana Romero
      
      Número de telefone: 323-361-8957
      
      E-mail: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - Recrutamento
    - University of California San Francisco
    - Contato:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Número de telefone: 4154763831
      
      E-mail: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Contato:
      
      Cammy Britts
      
      Número de telefone: (650)-796-8115
      
      E-mail: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Investigador principal:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - Children's National Hospital
    - Contato:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Número de telefone: 202-476-3899
      
      E-mail: afonsecash@childrensnational.org
    - Investigador principal:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Subinvestigador:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Contato:
      
      Hope Lovell
      
      Número de telefone: 202-476-3898
      
      E-mail: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Investigador principal:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Contato:
      
      Kelly Bruno
      
      E-mail: kbruno@luriechildrens.org
    - Contato:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Número de telefone: 2024762140
      
      E-mail: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Recrutamento
    - Akron Children's Hospital
    - Contato:
      
      Erin Wright, MD
      
      Número de telefone: 3305438580
      
      E-mail: ewright@akronchildrens.org
    - Contato:
      
      Emily Blue
      
      E-mail: eblue@akronchildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contato:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Número de telefone: (513) 636-4200
      
      E-mail: scott.raskin@cchmc.org
    - Contato:
      
      Cecilia Grizzell
      
      E-mail: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Investigador principal:
      
      Scott Raskin, DO
Israel
- - Haifa, Israel, 3525409
    - Recrutamento
    - Rambam Health Care Campus
    - Contato:
      
      Liat Oren, MD
      
      Número de telefone: 04-7774718
      
      E-mail: li_oren@rmc.gov.il
    - Contato:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      E-mail: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Recrutamento
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Investigador principal:
      
      Helen Toledano, MD
    - Contato:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Número de telefone: 054-8885563
      
      E-mail: Helent@clalit.org.il
    - Contato:
      
      Tehila Tannin
      
      E-mail: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Recrutamento
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Contato:
      
      Yair Peled, MD
      
      Número de telefone: +97236974444
      
      E-mail: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Contato:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      E-mail: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - The Sheba Medical Center
    - Contato:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Número de telefone: 972-523-595718
      
      E-mail: michal@droren.co.il
    - Contato:
      
      Orit Savyon
      
      E-mail: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Michal Oren, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes que completaram o processo de consentimento informado e têm <= a 45 anos de idade no momento do diagnóstico do seguinte: Sarcoma do SNC, tumor alterado por BCOR, tumores alterados por Astroblastoma/MNI-1, tumor cerebral histologicamente ambíguo/inclassificável , raro tumor cerebral. Pacientes de qualquer lugar do mundo são elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Sarcoma do SNC conhecido ou suspeito.
Pacientes com tumor cerebral alterado por BCOR conhecido ou suspeito
Pacientes com tumor cerebral alterado conhecido ou suspeito de Astroblastoma/NM-1
Pacientes com tumor cerebral histologicamente ambíguo/inclassificável conhecido ou suspeito
Pacientes com tumor cerebral raro conhecido ou suspeito.
Consentimento informado assinado pelo paciente/pai ou responsável (consentimento quando aplicável) para participar do estudo.

Critério de exclusão:

O paciente tem um tumor primário extra-SNC.
O paciente tem mais de 46 anos de idade no momento do diagnóstico.
O paciente ou família não está disposto a participar ou não assina o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

5

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sarcoma do SNC Pacientes diagnosticados com sarcomas do sistema nervoso central (SNC)
BCOR alterado Pacientes diagnosticados com tumores caracterizados por alterações no gene BCOR.
Astroblastoma/MN-1- alterado Pacientes diagnosticados com alterações de Astroblastomas/MN-1
Tumores inclassificáveis Pacientes diagnosticados com tumores histologicamente ambíguos ou tumores que falham na classificação com os métodos diagnósticos atuais.
Outros tumores cerebrais raros Pacientes diagnosticados com outros tumores cerebrais raros que não atendem aos critérios das coortes 1-4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos Prazo: 10 anos	O desfecho primário será o tempo desde o diagnóstico até um evento, definido como a ocorrência de progressão ou recorrência da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. Cada coorte será analisada separadamente.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Caracterização molecular Prazo: 10 anos	Determinar as características moleculares de cada coorte usando chamada SNV somática e germinativa, perfil de metilação, chamada de fusão e perfil de expressão gênica. Achados moleculares serão correlacionados com características clínicas para identificar fatores de risco e suscetibilidades terapêuticas específicas de subgrupos.	10 anos
Caracterização radiológica Prazo: 10 anos	Analisar achados de imagem convencionais e avançados (incluindo imagem ponderada por difusão) de cada coorte e correlacioná-los com dados clínicos, histopatológicos e moleculares (radiogenômica).	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's National Research Institute

Investigadores

Investigador principal: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STUDY00000324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Registro Internacional de Tumores Cerebrais Raros (IRBTR)