Klinisk prövning på Astroblastom, BCOR ITD Sarkom, CNS Sarkom, Oklassificerad tumör, elakartad - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

International Rare Brain Tumor Registry (IRBTR) är en prospektiv observationsstudie som kommer att samla in tumörprover och matchade kliniska och radiologiska data för att bättre förstå resultaten av patienter med sällsynta hjärntumörer i synnerhet: CNS-sarkom, BCOR, MN-1 förändrade tumörer, och andra oklassificerade sällsynta hjärntumörer.

Data som samlas in inkluderar demografi, sjukdomsegenskaper, behandlingsinformation, radiologisk avbildning och insamling av bioprover om tillgängligt (tumörvävnader Patienterna kommer att följas longitudinellt för att få resultatdata. Datainsamlingen kommer att pågå i cirka 10 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Adriana Fonseca, MD
Telefonnummer: 202-476-8399
E-post: afonsecash@childrensnational.org

Studera Kontakt Backup

Namn: Hope Lovell
Telefonnummer: 202-476-3898
E-post: hlovell@childrensnational.org

Studieorter

Brasilien
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
    - Rekrytering
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Huvudutredare:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Kontakt:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      E-post: epelman@inctrbrasil.org
    - Kontakt:
      
      Carlos E Opazo
      
      E-post: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 110221
    - Rekrytering
    - Clinica del Country
    - Kontakt:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      E-post: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Kontakt:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      E-post: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Huvudutredare:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
    - Rekrytering
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Kontakt:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      E-post: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Rekrytering
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Huvudutredare:
      
      Nathan Robison, MD
    - Kontakt:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Telefonnummer: 323-361-4624
      
      E-post: nrobison@chla.usc.edu
    - Kontakt:
      
      Eliana Romero
      
      Telefonnummer: 323-361-8957
      
      E-post: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
    - Rekrytering
    - University of California San Francisco
    - Kontakt:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Telefonnummer: 4154763831
      
      E-post: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Kontakt:
      
      Cammy Britts
      
      Telefonnummer: (650)-796-8115
      
      E-post: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Huvudutredare:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - Children's National Hospital
    - Kontakt:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-3899
      
      E-post: afonsecash@childrensnational.org
    - Huvudutredare:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Underutredare:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Kontakt:
      
      Hope Lovell
      
      Telefonnummer: 202-476-3898
      
      E-post: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rekrytering
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Huvudutredare:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Kontakt:
      
      Kelly Bruno
      
      E-post: kbruno@luriechildrens.org
    - Kontakt:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Telefonnummer: 2024762140
      
      E-post: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
    - Rekrytering
    - Akron Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Erin Wright, MD
      
      Telefonnummer: 3305438580
      
      E-post: ewright@akronchildrens.org
    - Kontakt:
      
      Emily Blue
      
      E-post: eblue@akronchildrens.org
    - Huvudutredare:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
    - Rekrytering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Telefonnummer: (513) 636-4200
      
      E-post: scott.raskin@cchmc.org
    - Kontakt:
      
      Cecilia Grizzell
      
      E-post: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Huvudutredare:
      
      Scott Raskin, DO
Israel
- - Haifa, Israel, 3525409
    - Rekrytering
    - Rambam Health Care Campus
    - Kontakt:
      
      Liat Oren, MD
      
      Telefonnummer: 04-7774718
      
      E-post: li_oren@rmc.gov.il
    - Kontakt:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      E-post: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Huvudutredare:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Israel, 4920235
    - Rekrytering
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Huvudutredare:
      
      Helen Toledano, MD
    - Kontakt:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Telefonnummer: 054-8885563
      
      E-post: Helent@clalit.org.il
    - Kontakt:
      
      Tehila Tannin
      
      E-post: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekrytering
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yair Peled, MD
      
      Telefonnummer: +97236974444
      
      E-post: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Kontakt:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      E-post: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Huvudutredare:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Rekrytering
    - The Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 972-523-595718
      
      E-post: michal@droren.co.il
    - Kontakt:
      
      Orit Savyon
      
      E-post: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Huvudutredare:
      
      Michal Oren, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som har slutfört processen för informerat samtycke och är <= till 45 år gamla vid diagnos av följande: CNS-sarkom, BCOR-förändrad tumör, Astroblastom/MNI-1-förändrade tumörer, histologiskt tvetydiga/oklassificerbara hjärntumörer , sällsynt hjärntumör. Patienter från var som helst i världen är berättigade till registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med känt eller misstänkt CNS-sarkom.
Patienter med en känd eller misstänkt BCOR-förändrad hjärntumör
Patienter med en känd eller misstänkt Astroblastom/NM-1 förändrad hjärntumör
Patienter med känd eller misstänkt histologiskt tvetydig/oklassificerbar hjärntumör
Patienter med en känd eller misstänkt sällsynt hjärntumör.
Undertecknat informerat samtycke av patient/förälder eller vårdnadshavare (samtycke i förekommande fall) för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Patienten har en primärtumör utanför CNS.
Patienten är äldre än 46 år vid diagnos.
Patienten eller familjen är inte villig att delta eller undertecknar inte informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

5

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CNS Sarkom Patienter med diagnosen sarkom i det centrala nervsystemet (CNS).
BCOR-förändrad Patienter som diagnostiserats med tumörer som kännetecknas av förändringar i BCOR-genen.
Astroblastom/MN-1- förändrad Patienter med diagnosen Astroblastom/MN-1-förändringar
Oklassificerbara tumörer Patienter som diagnostiserats med histologiskt tvetydiga tumörer eller tumörer som inte kan klassificeras med nuvarande diagnostiska metoder.
Andra sällsynta hjärntumörer Patienter diagnostiserade med andra sällsynta hjärntumörer som inte uppfyller kriterierna för kohorter 1-4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Händelsefri överlevnad Tidsram: 10 år	Det primära utfallsmåttet kommer att vara tiden från diagnos till en händelse, definierad som förekomsten av progression eller återfall av sjukdomen, förekomsten av en andra malign neoplasm eller död av någon orsak. Varje kohort kommer att analyseras separat.	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Molekylär karakterisering Tidsram: 10 år	För att bestämma molekylära egenskaper för varje kohort med hjälp av somatisk och könslinje SNV-anrop, metyleringsprofilering, fusionsanrop och genuttrycksprofilering. Molekylära fynd kommer att korreleras med kliniska egenskaper för att identifiera riskfaktorer och subgruppsspecifika terapeutiska mottagligheter.	10 år
Radiologisk karakterisering Tidsram: 10 år	Att analysera konventionella och avancerade avbildningsfynd (inklusive diffusionsvägd avbildning) för varje kohort och korrelera dem med kliniska, histopatologiska och molekylära data (radiogenomik).	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Utredare

Huvudutredare: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

STUDY00000324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Internationellt register för sällsynta hjärntumörer (IRBTR)