Клинические исследование Астробластома, BCOR ITD Саркома, Саркома ЦНС, Неклассифицированная опухоль, злокачественная - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Международный регистр редких опухолей головного мозга (IRBTR) — это проспективное обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться образцы опухолей и сопоставляться клинические и радиологические данные, чтобы лучше понять результаты лечения пациентов с редкими опухолями головного мозга, в частности: саркомой ЦНС, BCOR, измененными опухолями MN-1, и другие неклассифицированные редкие опухоли головного мозга.

Собранные данные включают демографические данные, характеристики заболевания, информацию о лечении, рентгенологическую визуализацию и сбор биообразцов, если таковые имеются (опухолевые ткани). Сбор данных будет продолжаться примерно 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Adriana Fonseca, MD
Номер телефона: 202-476-8399
Электронная почта: afonsecash@childrensnational.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Hope Lovell
Номер телефона: 202-476-3898
Электронная почта: hlovell@childrensnational.org

Места учебы

Бразилия
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
    - Рекрутинг
    - TUCCA - Santa Marcelina
    - Главный следователь:
      
      Sidnei Epelman, MD
    - Контакт:
      
      Sidnei Epelman, MD
      
      Электронная почта: epelman@inctrbrasil.org
    - Контакт:
      
      Carlos E Opazo
      
      Электронная почта: carlos.opazocpc@santamarcelina.org
Израиль
- - Haifa, Израиль, 3525409
    - Рекрутинг
    - Rambam Health Care Campus
    - Контакт:
      
      Liat Oren, MD
      
      Номер телефона: 04-7774718
      
      Электронная почта: li_oren@rmc.gov.il
    - Контакт:
      
      Hadar Aktin Moustcki
      
      Электронная почта: h_aktinmoustcki@rambam.health.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Liat Oren, MD
  - Petah Tikva, Израиль, 4920235
    - Рекрутинг
    - Schneider Children's Medical Center- CLALIT Health Services
    - Главный следователь:
      
      Helen Toledano, MD
    - Контакт:
      
      Helen Toledano, MD
      
      Номер телефона: 054-8885563
      
      Электронная почта: Helent@clalit.org.il
    - Контакт:
      
      Tehila Tannin
      
      Электронная почта: tehilatan@clalit.org.il
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Dana-Dwek Children's Hospital- Tel Aviv Medical Center
    - Контакт:
      
      Yair Peled, MD
      
      Номер телефона: +97236974444
      
      Электронная почта: yairpe@tlvmc.gov.il
    - Контакт:
      
      Ziva Rosenthal Galili
      
      Электронная почта: zivarg@tlvmc.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Yair Peled, MD
  - Tel Litwinsky, Израиль, 52621
    - Рекрутинг
    - The Sheba Medical Center
    - Контакт:
      
      Michal Oren, MD, PhD
      
      Номер телефона: 972-523-595718
      
      Электронная почта: michal@droren.co.il
    - Контакт:
      
      Orit Savyon
      
      Электронная почта: orit.savyon@sheba.health.gov.il
    - Главный следователь:
      
      Michal Oren, MD, PhD
Колумбия
- - Bogotá, Колумбия, 110221
    - Рекрутинг
    - Clinica del Country
    - Контакт:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
      
      Электронная почта: Isabel.sarmiento@clinicadelcountry.com
    - Контакт:
      
      Silvia N Hernandez Rodríguez
      
      Электронная почта: silvia.hernandez@clinicadelcountry.com
    - Главный следователь:
      
      Isabel C Sarmiento Urbina, MD
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111511
    - Рекрутинг
    - HOMI - Fundación Hospital de la Misericordia
    - Контакт:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
      
      Электронная почта: edgarcabrerabernal@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Edgar V Cabrera Bernal, MD
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Главный следователь:
      
      Nathan Robison, MD
    - Контакт:
      
      Nathan Robison, MD
      
      Номер телефона: 323-361-4624
      
      Электронная почта: nrobison@chla.usc.edu
    - Контакт:
      
      Eliana Romero
      
      Номер телефона: 323-361-8957
      
      Электронная почта: eromero@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco
    - Контакт:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
      
      Номер телефона: 4154763831
      
      Электронная почта: marie.jaeger-krause@ucsf.edu
    - Контакт:
      
      Cammy Britts
      
      Номер телефона: (650)-796-8115
      
      Электронная почта: Cammy.Britts@ucsf.edu
    - Главный следователь:
      
      Marie Jaeger-Krause, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Children's National Hospital
    - Контакт:
      
      Adriana Fonseca, MD
      
      Номер телефона: 202-476-3899
      
      Электронная почта: afonsecash@childrensnational.org
    - Главный следователь:
      
      Adriana Fonseca, MD
    - Младший исследователь:
      
      Roger J. Packer, MD
    - Контакт:
      
      Hope Lovell
      
      Номер телефона: 202-476-3898
      
      Электронная почта: hlovell@childrensnational.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Главный следователь:
      
      Miriam Bornhorst, MD
    - Контакт:
      
      Kelly Bruno
      
      Электронная почта: kbruno@luriechildrens.org
    - Контакт:
      
      Miriam Bornhorst, MD
      
      Номер телефона: 2024762140
      
      Электронная почта: mbornhorst@luriechildrens.org
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
    - Рекрутинг
    - Akron Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Erin Wright, MD
      
      Номер телефона: 3305438580
      
      Электронная почта: ewright@akronchildrens.org
    - Контакт:
      
      Emily Blue
      
      Электронная почта: eblue@akronchildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Erin Wright, MD
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Scott Raskin, DO
      
      Номер телефона: (513) 636-4200
      
      Электронная почта: scott.raskin@cchmc.org
    - Контакт:
      
      Cecilia Grizzell
      
      Электронная почта: Cecilia.Grizzell@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Scott Raskin, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, которые завершили процесс информированного согласия и в возрасте <= 45 лет на момент постановки диагноза: саркома ЦНС, опухоль с измененным BCOR, опухоль с измененным астробластомой/MNI-1, гистологически неоднозначная/неклассифицируемая опухоль головного мозга. , редкая опухоль головного мозга. Зарегистрироваться могут пациенты из любой точки мира.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с известной или подозреваемой саркомой ЦНС.
Пациенты с известной или подозреваемой BCOR-измененной опухолью головного мозга
Пациенты с известной или подозреваемой опухолью головного мозга, измененной астробластомой/NM-1.
Пациенты с известной или подозреваемой гистологически неоднозначной/неклассифицируемой опухолью головного мозга.
Пациенты с известной или подозреваемой редкой опухолью головного мозга.
Подписанное информированное согласие пациента/родителя или опекуна (согласие, если применимо) на участие в исследовании.

Критерий исключения:

У пациента первичная опухоль вне ЦНС.
На момент постановки диагноза пациент старше 46 лет.
Пациент или семья не желают участвовать или не подписывают информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

5

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Саркома ЦНС Пациенты с диагнозом саркомы центральной нервной системы (ЦНС)
BCOR-измененный Пациенты с диагнозом опухоли, характеризующиеся изменениями в гене BCOR.
Астробластома/MN-1- измененная Пациенты с диагнозом астробластомы/изменения MN-1
Неклассифицируемые опухоли Пациенты с диагностированными гистологически неоднозначными опухолями или опухолями, которые невозможно классифицировать с помощью современных методов диагностики.
Другие редкие опухоли головного мозга Пациенты с другими редкими опухолями головного мозга, не отвечающими критериям групп 1-4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Бессобытийное выживание Временное ограничение: 10 лет	Первичным показателем исхода будет время от постановки диагноза до события, определяемого как возникновение прогрессирования или рецидива заболевания, появление второго злокачественного новообразования или смерть от любой причины. Каждая когорта будет анализироваться отдельно.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Молекулярная характеристика Временное ограничение: 10 лет	Чтобы определить молекулярные характеристики каждой когорты, используя соматические и зародышевые вызовы SNV, профилирование метилирования, вызов слияния и профилирование экспрессии генов. Молекулярные данные будут соотнесены с клиническими характеристиками для выявления факторов риска и терапевтической восприимчивости подгруппы.	10 лет
Радиологическая характеристика Временное ограничение: 10 лет	Проанализировать обычные и расширенные результаты визуализации (включая диффузионно-взвешенную визуализацию) каждой когорты и сопоставить их с клиническими, гистопатологическими и молекулярными данными (радиогеномика).	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Следователи

Главный следователь: Adriana Fonseca, MD, afonsecash@childrensnational.org

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STUDY00000324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Международный регистр редких опухолей головного мозга (IRBTR)