En fase 2-dosesøkende studie av TS-172 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosefinnende studie av TS-172 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dosefinnende studie av TS-172 hos hyperfosfatemipasienter på hemodialyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperfosfatemipasienter (polikliniske pasienter) med kronisk nyresykdom som får hemodialyse (HD eller HDF) 3 ganger i uken i minst 12 uker før besøk 1 (uke -4)
- Pasienter i alderen ≥18 til <80 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
- Pasienter med en serumfosforkonsentrasjon på ≥ 3,5 mg/dL og ≤ 6,0 mg/dL ved besøk 1 (Uke -4)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet serum intakt PTH-konsentrasjon >500 pg/ml fra besøk 1 (uke -4) til besøk 5 (uke 0)
- Pasienter med serumfosforkonsentrasjon ≥ 10,0 mg/dL fra besøk 2 (uke -3) til besøk 5 (uke 0)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere parathyroidintervensjon (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg bid
Pasienter får TS-172 10 mg to ganger daglig.
|
oral administrering av TS-172 10 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: 30 mg bid
Pasienter får TS-172 30 mg to ganger daglig.
|
oral administrering av TS-172 30 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: 60 mg bid
Pasienter får TS-172 60 mg to ganger daglig.
|
oral administrering av TS-172 60 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: 20 mg tid
Pasienter får TS-172 20 mg tid.
|
oral administrering av TS-172 20 mg tid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får placebo.
|
oral administrering av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumkonsentrasjon av fosfor
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelsesforhold for pasienter med den målrettede serumkonsentrasjonen av fosfor
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
|
Konsentrasjon av korrigert serumkalsium
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
|
Serumkalsium ganger fosforprodukt
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS172-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .