Uno studio di ricerca della dose di fase 2 di TS-172 nei pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
15 gennaio 2024 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per la determinazione della dose di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare la dose di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperfosfatemia (ambulatoriali) con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD o HDF) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della Visita 1 (Settimana -4)
- Pazienti di età compresa tra ≥18 e <80 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
- Pazienti con una concentrazione di fosforo sierico ≥ 3,5 mg/dL e ≤ 6,0 mg/dL alla Visita 1 (Settimana -4)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concentrazione sierica confermata di PTH intatto >500 pg/mL dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 5 (Settimana 0)
- Pazienti con concentrazione di fosforo sierico ≥ 10,0 mg/dL dalla Visita 2 (Settimana -3) alla Visita 5 (Settimana 0)
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento paratiroideo (PTx, PEIT, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Offerta da 10 mg
I pazienti ricevono TS-172 10 mg bid.
|
somministrazione orale di TS-172 10 mg bid
|
|
Sperimentale: Offerta da 30 mg
I pazienti ricevono TS-172 30 mg bid.
|
somministrazione orale di TS-172 30 mg bid
|
|
Sperimentale: Offerta da 60 mg
I pazienti ricevono TS-172 60 mg bid.
|
somministrazione orale di TS-172 60 mg bid
|
|
Sperimentale: 20 mg tid
I pazienti ricevono TS-172 20 mg tid.
|
somministrazione orale di TS-172 20 mg tid
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono placebo.
|
somministrazione orale di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosforo
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di rendimento dei pazienti con la concentrazione sierica target di fosforo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
|
Fino alla settimana 4
|
|
Concentrazione di calcio sierico corretta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
|
Fino alla settimana 4
|
|
Prodotto di calcio sierico moltiplicato per fosforo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
|
Fino alla settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS172-02-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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