Een fase 2-dosisbepalende studie van TS-172 bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten die hemodialyse ondergaan
Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosisbepalende studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten die hemodialyse ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hyperfosfatemie (ambulante patiënten) met chronische nierziekte die 3 keer per week hemodialyse (HD of HDF) ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (week -4)
- Patiënten van ≥18 tot <80 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een serumfosforconcentratie van ≥ 3,5 mg/dl en ≤ 6,0 mg/dl bij bezoek 1 (week -4)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bevestigde intacte PTH-concentratie in serum >500 pg/ml van bezoek 1 (week -4) tot bezoek 5 (week 0)
- Patiënten met serumfosforconcentratie ≥ 10,0 mg/dL van bezoek 2 (week -3) tot bezoek 5 (week 0)
- Patiënten die eerder een bijschildklierinterventie hebben ondergaan (PTx, PEIT, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg bid
Patiënten krijgen TS-172 10 mg tweemaal daags.
|
orale toediening van TS-172 10 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: 30 mg bid
Patiënten krijgen TS-172 30 mg tweemaal daags.
|
orale toediening van TS-172 30 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: 60 mg bid
Patiënten krijgen TS-172 60 mg tweemaal daags.
|
orale toediening van TS-172 60 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: 20 mg driemaal daags
Patiënten krijgen TS-172 20 mg driemaal daags.
|
orale toediening van TS-172 20 mg driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo.
|
orale toediening van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatieratio van patiënten met de beoogde serumconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
|
Concentratie van gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
|
Serum calcium maal fosfor product
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS172-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .