Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-172 2. fázisú dóziskereső vizsgálata hiperfoszfatémiás betegeknél hemodialízis alatt

2024. január 15. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálat a TS-172-ről hemodializált hiperfoszfatémiás betegeknél

A TS-172 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálata hemodializált hiperfoszfatémiás betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegségben szenvedő hiperfoszfatémiás betegek (ambuláns betegek), akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek (HD vagy HDF), legalább 12 hétig az 1. vizit előtt (-4. hét)
  2. A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában ≥18 és <80 év közötti betegek
  3. Betegek, akiknek a szérum foszforkoncentrációja ≥ 3,5 mg/dl és ≤ 6,0 mg/dl az 1. viziten (-4. hét)

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek igazolt szérum intakt PTH-koncentrációja >500 pg/ml az 1. vizittől (-4. hét) az 5. vizitéig (0. hét)
  2. Betegek, akiknek a szérum foszforkoncentrációja ≥ 10,0 mg/dl a 2. látogatástól (-3. hét) az 5. látogatásig (0. hét)
  3. Olyan betegek, akik korábban mellékpajzsmirigy beavatkozáson estek át (PTx, PEIT stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg bid
A betegek naponta kétszer 10 mg TS-172-t kapnak.
Drog: TS-172 10 mg bid
TS-172 orális adagolása 10 mg bid
Kísérleti: 30 mg bid
A betegek naponta kétszer 30 mg TS-172-t kapnak.
Drog: TS-172 30 mg bid
TS-172 orális adagolása 30 mg bid
Kísérleti: 60 mg bid
A betegek naponta kétszer 60 mg TS-172-t kapnak.
Drog: TS-172 60 mg bid
TS-172 orális adagolása 60 mg bid
Kísérleti: 20 mg naponta háromszor
A betegek naponta háromszor 20 mg TS-172-t kapnak.
Drog: TS-172 20 mg naponta háromszor
a TS-172 szájon át történő beadása naponta háromszor 20 mg
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak.
Drog: Placebo
placebo orális adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cél szérum foszforkoncentrációval rendelkező betegek elérési aránya
Időkeret: Akár a 4. hétig
Akár a 4. hétig
A korrigált szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: Akár a 4. hétig
Akár a 4. hétig
Szérum kalcium-szor foszfor termék
Időkeret: Akár a 4. hétig
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS172-02-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TS-172 10 mg bid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel