A TS-172 2. fázisú dóziskereső vizsgálata hiperfoszfatémiás betegeknél hemodialízis alatt
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálat a TS-172-ről hemodializált hiperfoszfatémiás betegeknél
A TS-172 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálata hemodializált hiperfoszfatémiás betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő hiperfoszfatémiás betegek (ambuláns betegek), akik hetente háromszor hemodialízisben részesülnek (HD vagy HDF), legalább 12 hétig az 1. vizit előtt (-4. hét)
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában ≥18 és <80 év közötti betegek
- Betegek, akiknek a szérum foszforkoncentrációja ≥ 3,5 mg/dl és ≤ 6,0 mg/dl az 1. viziten (-4. hét)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek igazolt szérum intakt PTH-koncentrációja >500 pg/ml az 1. vizittől (-4. hét) az 5. vizitéig (0. hét)
- Betegek, akiknek a szérum foszforkoncentrációja ≥ 10,0 mg/dl a 2. látogatástól (-3. hét) az 5. látogatásig (0. hét)
- Olyan betegek, akik korábban mellékpajzsmirigy beavatkozáson estek át (PTx, PEIT stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg bid
A betegek naponta kétszer 10 mg TS-172-t kapnak.
|
TS-172 orális adagolása 10 mg bid
|
|
Kísérleti: 30 mg bid
A betegek naponta kétszer 30 mg TS-172-t kapnak.
|
TS-172 orális adagolása 30 mg bid
|
|
Kísérleti: 60 mg bid
A betegek naponta kétszer 60 mg TS-172-t kapnak.
|
TS-172 orális adagolása 60 mg bid
|
|
Kísérleti: 20 mg naponta háromszor
A betegek naponta háromszor 20 mg TS-172-t kapnak.
|
a TS-172 szájon át történő beadása naponta háromszor 20 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak.
|
placebo orális adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszforkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cél szérum foszforkoncentrációval rendelkező betegek elérési aránya
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
Akár a 4. hétig
|
|
A korrigált szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
Akár a 4. hétig
|
|
Szérum kalcium-szor foszfor termék
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
Akár a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS172-02-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .