TS-172 在接受血液透析的高磷血症患者中的 2 期剂量探索研究
2024年1月15日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-172 在接受血液透析的高磷血症患者中的 2 期、随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究
TS-172 在接受血液透析的高磷血症患者中进行的一项 2 期、随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 1 次就诊（第 -4 周）之前至少 12 周内接受血液透析（HD 或 HDF）的慢性肾病高磷血症患者（门诊患者）
- 获得知情同意时年龄≥18 岁至 <80 岁的患者
- 第 1 次就诊（第 -4 周）血清磷浓度≥ 3.5 mg/dL 且≤ 6.0 mg/dL 的患者
排除标准：
- 从第 1 次（第 -4 周）到第 5 次（第 0 周）确诊血清完整 PTH 浓度 >500 pg/mL 的患者
- 第 2 次（第 -3 周）至第 5 次（第 0 周）血清磷浓度≥ 10.0 mg/dL 的患者
- 既往接受过甲状旁腺介入治疗（PTx、PEIT等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克出价
患者接受 TS-172 10 mg bid。
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口服 TS-172 10 mg bid
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实验性的：30 毫克出价
患者接受 TS-172 30 mg bid。
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口服 TS-172 30 mg bid
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实验性的：60 毫克出价
患者接受 TS-172 60 mg bid。
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口服 TS-172 60 mg bid
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实验性的：20 毫克 tid
患者接受 TS-172 20 mg tid。
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口服 TS-172 20 mg tid
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂。
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口服安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清磷浓度相对于基线的变化
大体时间：第四周
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血磷达标患者比例
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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校正血清钙浓度
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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血清钙磷乘积
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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