Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pro zjištění dávky TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s vyhledáním dávky TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 pro stanovení dávky TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hyperfosfatemií (ambulantní pacienti) s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (HD nebo HDF) 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 (4. týden)
  2. Pacienti ve věku ≥18 až <80 let v době získání informovaného souhlasu
  3. Pacienti s koncentrací fosforu v séru ≥ 3,5 mg/dl a ≤ 6,0 mg/dl při návštěvě 1 (4. týden)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru >500 pg/ml od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 5 (týden 0)
  2. Pacienti s koncentrací fosforu v séru ≥ 10,0 mg/dl od návštěvy 2 (týden -3) do návštěvy 5 (týden 0)
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí intervenci příštítných tělísek (PTx, PEIT atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg nabídky
Pacienti dostávají TS-172 10 mg dvakrát denně.
Lék: TS-172 10 mg nabídka
orální podání TS-172 10 mg dvakrát denně
Experimentální: 30 mg nabídky
Pacienti dostávají TS-172 30 mg dvakrát denně.
Lék: TS-172 30 mg nabídka
orální podání TS-172 30 mg dvakrát denně
Experimentální: 60 mg nabídky
Pacienti dostávají TS-172 60 mg dvakrát denně.
Lék: TS-172 60 mg nabídka
orální podání TS-172 60 mg dvakrát denně
Experimentální: 20 mg tid
Pacienti dostávají TS-172 20 mg třikrát denně.
Lék: TS-172 20 mg tid
orální podání TS-172 20 mg třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají placebo.
Lék: Placebo
perorální podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace fosforu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr úspěšnosti pacientů s cílovou koncentrací fosforu v séru
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Koncentrace korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Produkt sérový vápník krát fosfor
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS172-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s hyperfosfatemií na hemodialýze

Klinické studie na TS-172 10 mg nabídka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit