Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
15 de enero de 2024 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de búsqueda de dosis de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperfosfatemia (pacientes ambulatorios) con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Semana -4)
- Pacientes de ≥18 a <80 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Pacientes con una concentración de fósforo sérico de ≥ 3,5 mg/dL y ≤ 6,0 mg/dL en la Visita 1 (Semana -4)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con concentración de PTH intacta sérica confirmada >500 pg/mL desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 5 (Semana 0)
- Pacientes con concentración sérica de fósforo ≥ 10,0 mg/dl desde la visita 2 (semana -3) hasta la visita 5 (semana 0)
- Pacientes que hayan sido intervenidos previamente de paratiroides (PTx, PEIT, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oferta de 10 mg
Los pacientes reciben TS-172 10 mg dos veces al día.
|
administración oral de TS-172 10 mg dos veces al día
|
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Experimental: Oferta de 30 mg
Los pacientes reciben TS-172 30 mg dos veces al día.
|
administración oral de TS-172 30 mg dos veces al día
|
|
Experimental: Oferta de 60 mg
Los pacientes reciben TS-172 60 mg dos veces al día.
|
administración oral de TS-172 60 mg dos veces al día
|
|
Experimental: 20 mg tres veces al día
Los pacientes reciben TS-172 20 mg tid.
|
administración oral de TS-172 20 mg tres veces al día
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben placebo.
|
administración oral de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la concentración sérica de fósforo
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de logro de pacientes con la concentración sérica objetivo de fósforo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
|
Hasta la Semana 4
|
|
Concentración de calcio sérico corregido
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
|
Hasta la Semana 4
|
|
Calcio sérico multiplicado por fósforo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
|
Hasta la Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS172-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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