En fas 2 dos-finnande studie av TS-172 i hyperfosfatemipatienter på hemodialys
15 januari 2024 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie av TS-172 i hyperfosfatemipatienter på hemodialys
En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie av TS-172 hos hyperfosfatemipatienter i hemodialys
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hyperfosfatemipatienter (polikliniska patienter) med kronisk njursjukdom som får hemodialys (HD eller HDF) 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före besök 1 (vecka -4)
- Patienter i åldern ≥18 till <80 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
- Patienter med en serumfosforkoncentration på ≥ 3,5 mg/dL och ≤ 6,0 mg/dL vid besök 1 (vecka -4)
Exklusions kriterier:
- Patienter med bekräftad serumintakt PTH-koncentration >500 pg/ml från besök 1 (vecka -4) till besök 5 (vecka 0)
- Patienter med serumfosforkoncentration ≥ 10,0 mg/dL från besök 2 (vecka -3) till besök 5 (vecka 0)
- Patienter som har genomgått tidigare paratyreoideaintervention (PTx, PEIT, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg två gånger dagligen
Patienterna får TS-172 10 mg två gånger dagligen.
|
oral administrering av TS-172 10 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 30 mg två gånger dagligen
Patienterna får TS-172 30 mg två gånger dagligen.
|
oral administrering av TS-172 30 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 60 mg två gånger dagligen
Patienterna får TS-172 60 mg två gånger dagligen.
|
oral administrering av TS-172 60 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 20 mg tid
Patienterna får TS-172 20 mg tid.
|
oral administrering av TS-172 20 mg tid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får placebo.
|
oral administrering av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av fosfor
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestationsförhållande för patienter med målkoncentrationen av fosfor i serum
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
Koncentration av korrigerat serumkalcium
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
|
Serumkalcium gånger fosforprodukt
Tidsram: Fram till vecka 4
|
Fram till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS172-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TS-172 10mg bud
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFriska vuxna ämnenJapan
-
Hyo-Soo KimOkändHypertoni | Dyslipidemier
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
GlaxoSmithKlineAvslutad