血液透析中の高リン血症患者におけるTS-172の第2相用量設定研究
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
血液透析中の高リン血症患者における TS-172 の第 2 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量設定試験
血液透析を受けている高リン血症患者における TS-172 の第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検用量設定試験
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液透析を受けている慢性腎臓病の高リン血症患者（外来患者）（HDまたはHDF） 訪問1の少なくとも12週間前に週3回（-4週）
- 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者
- -Visit 1（-4週）で血清リン濃度が3.5 mg / dL以上かつ6.0 mg / dL以下の患者
除外基準:
- -血清インタクトPTH濃度が500 pg / mLを超えることが確認された患者 訪問1（-4週）から訪問5（0週）まで
- -血清リン濃度が10.0 mg / dL以上の患者 2回目（-3週目）から5回目（0週目）
- 以前に副甲状腺介入（PTx、PEITなど）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mg入札
患者は TS-172 10 mg を入札で受け取ります。
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TS-172 10mg 経口投与
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実験的：30mg入札
患者は TS-172 30 mg の入札を受けます。
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TS-172 30 mg 1日2回経口投与
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実験的：60mg入札
患者は TS-172 60 mg の入札を受けます。
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TS-172 60 mg を 1 日 2 回経口投与
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実験的：20mg 1日3回
患者は TS-172 20 mg を 1 日 3 回投与されます。
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TS-172 20mg tid 経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボを受ける。
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プラセボの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標血清リン濃度達成率
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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補正血清カルシウム濃度
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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血清カルシウム×リン製品
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。