Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ustalające dawkę TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ustalenie dawki TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z hiperfosfatemią (pacjenci ambulatoryjni) z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie (HD lub HDF) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -4)
  2. Pacjenci w wieku od ≥18 do <80 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  3. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy ≥ 3,5 mg/dl i ≤ 6,0 mg/dl podczas wizyty 1 (tydzień -4)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy >500 pg/ml od wizyty 1 (tydzień -4) do wizyty 5 (tydzień 0)
  2. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy ≥ 10,0 mg/dl od wizyty 2 (tydzień -3) do wizyty 5 (tydzień 0)
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej interwencje przytarczyc (PTx, PEIT itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oferta 10 mg
Pacjenci otrzymują TS-172 10 mg dwa razy dziennie.
Lek: Oferta TS-172 10mg
podanie doustne TS-172 10 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Oferta 30 mg
Pacjenci otrzymują TS-172 30 mg dwa razy dziennie.
Lek: Oferta TS-172 30mg
podanie doustne TS-172 30 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Oferta 60 mg
Pacjenci otrzymują TS-172 60 mg dwa razy dziennie.
Lek: Oferta TS-172 60mg
podanie doustne TS-172 60 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 20 mg trzy razy dziennie
Pacjenci otrzymują TS-172 20 mg trzy razy na dobę.
Lek: TS-172 20mg trzy razy na dobę
podanie doustne TS-172 20 mg trzy razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo.
Lek: Placebo
doustne podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięć pacjentów z docelowym stężeniem fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Stężenie skorygowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Surowica razy wapń i fosfor
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS172-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oferta TS-172 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj