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Eine Phase-2-Studie zur Dosisfindung von TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Dosisfindung von TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Dosisfindung von TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hyperphosphatämie (ambulant) mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 12 Wochen lang vor Besuch 1 (Woche -4) dreimal pro Woche Hämodialyse (HD oder HDF) erhalten
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  3. Patienten mit einer Serumphosphatkonzentration von ≥ 3,5 mg/dl und ≤ 6,0 mg/dl bei Besuch 1 (Woche -4)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter intakter PTH-Konzentration im Serum >500 pg/ml von Visite 1 (Woche -4) bis Visite 5 (Woche 0)
  2. Patienten mit einer Serumphosphatkonzentration ≥ 10,0 mg/dL von Visite 2 (Woche -3) bis Visite 5 (Woche 0)
  3. Patienten, die sich zuvor einer Nebenschilddrüsenoperation unterzogen haben (PTx, PEIT usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg bid
Die Patienten erhalten TS-172 10 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: TS-172 10 mg zweimal täglich
orale Verabreichung von TS-172 10 mg bid
Experimental: 30 mg bid
Die Patienten erhalten TS-172 30 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: TS-172 30 mg zweimal täglich
orale Verabreichung von TS-172 30 mg bid
Experimental: 60 mg bid
Die Patienten erhalten TS-172 60 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: TS-172 60 mg zweimal täglich
orale Verabreichung von TS-172 60 mg bid
Experimental: 20 mg dreimal täglich
Die Patienten erhalten TS-172 20 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: TS-172 20 mg dreimal täglich
orale Verabreichung von TS-172 20 mg tid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von Phosphor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote von Patienten mit der Zielserumkonzentration von Phosphor
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Konzentration des korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4
Serum-Calcium-mal-Phosphor-Produkt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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