혈액투석 중인 고인산혈증 환자에서 TS-172의 2상 용량 탐색 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
혈액 투석 중인 고인산혈증 환자에서 TS-172의 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 결정 연구
혈액투석을 받는 고인산혈증 환자를 대상으로 TS-172에 대한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 용량 결정 연구
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1(-4주차) 이전 최소 12주 동안 주 3회 혈액 투석(HD 또는 HDF)을 받고 있는 만성 신장 질환이 있는 고인산혈증 환자(외래 환자)
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상에서 80세 미만인 환자
- 방문 1(-4주차)에서 혈청 인 농도가 ≥ 3.5 mg/dL 및 ≤ 6.0 mg/dL인 환자
제외 기준:
- 방문 1(-4주)부터 방문 5(0주)까지 확인된 혈청 무손상 PTH 농도 >500 pg/mL인 환자
- 방문 2(-3주)부터 방문 5(0주)까지 혈청 인 농도 ≥ 10.0 mg/dL인 환자
- 이전에 부갑상선 중재술(PTx, PEIT 등)을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg 입찰가
환자는 TS-172 10mg bid를 받습니다.
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TS-172 10 mg bid의 경구 투여
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실험적: 30mg 입찰가
환자는 TS-172 30 mg bid를 받습니다.
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TS-172 30 mg bid의 경구 투여
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실험적: 60mg 입찰가
환자는 TS-172 60mg bid를 받습니다.
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TS-172 60 mg bid의 경구 투여
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실험적: 20mg 1회
환자는 TS-172 20 mg tid를 받습니다.
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TS-172 20 mg tid의 경구 투여
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위약 비교기: 위약
환자는 위약을 받습니다.
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위약의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 인 농도의 베이스라인 대비 변화
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인의 목표 혈청 농도를 가진 환자의 달성 비율
기간: 4주차까지
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4주차까지
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보정된 혈청 칼슘 농도
기간: 4주차까지
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4주차까지
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혈청칼슘배인 제품
기간: 4주차까지
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4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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