Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-dosisfindende undersøgelse af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse

15. januar 2024 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse af TS-172 hos hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hyperfosfatæmipatienter (ambulant) med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse (HD eller HDF) 3 gange om ugen i mindst 12 uger før besøg 1 (uge -4)
  2. Patienter i alderen ≥18 til <80 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  3. Patienter med en serumfosforkoncentration på ≥ 3,5 mg/dL og ≤ 6,0 mg/dL ved besøg 1 (uge -4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bekræftet serum intakt PTH-koncentration >500 pg/ml fra besøg 1 (uge -4) til besøg 5 (uge 0)
  2. Patienter med serumfosforkoncentration ≥ 10,0 mg/dL fra besøg 2 (uge -3) til besøg 5 (uge 0)
  3. Patienter, der har gennemgået tidligere parathyreoidea-intervention (PTx, PEIT osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg bid
Patienterne får TS-172 10 mg to gange dagligt.
Medicin: TS-172 10 mg bud
oral administration af TS-172 10 mg to gange dagligt
Eksperimentel: 30 mg bid
Patienterne modtager TS-172 30 mg to gange dagligt.
Medicin: TS-172 30mg bud
oral administration af TS-172 30 mg to gange dagligt
Eksperimentel: 60 mg bid
Patienterne modtager TS-172 60 mg to gange dagligt.
Medicin: TS-172 60mg bud
oral administration af TS-172 60 mg to gange dagligt
Eksperimentel: 20 mg tid
Patienterne får TS-172 20 mg tid.
Medicin: TS-172 20 mg tid
oral administration af TS-172 20 mg tid
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo.
Medicin: Placebo
oral administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af ​​fosfor
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstationsforhold for patienter med den målrettede serumkoncentration af fosfor
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Koncentration af korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4
Serum calcium gange phosphor produkt
Tidsramme: Op til uge 4
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-172 10 mg bud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner