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Une étude de phase 2 de recherche de dose de TS-172 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse

15 janvier 2024 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de recherche de dose de TS-172 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de recherche de dose de TS-172 chez des patients hyperphosphatémiques sous hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'hyperphosphatémie (patients externes) atteints d'insuffisance rénale chronique recevant une hémodialyse (HD ou HDF) 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 (semaine -4)
  2. Patients âgés de ≥18 à <80 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  3. Patients avec une concentration sérique de phosphore ≥ 3,5 mg/dL et ≤ 6,0 mg/dL lors de la visite 1 (semaine -4)

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une concentration sérique de PTH intacte confirmée > 500 pg/mL de la visite 1 (semaine -4) à la visite 5 (semaine 0)
  2. Patients avec une concentration sérique de phosphore ≥ 10,0 mg/dL de la visite 2 (semaine -3) à la visite 5 (semaine 0)
  3. Les patients ayant déjà subi une intervention parathyroïdienne (PTx, PEIT, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg bid
Les patients reçoivent TS-172 10 mg bid.
Médicament: TS-172 10mg offre
administration orale de TS-172 10 mg bid
Expérimental: 30 mg bid
Les patients reçoivent TS-172 30 mg bid.
Médicament: TS-172 30mg offre
administration orale de TS-172 30 mg bid
Expérimental: 60 mg bid
Les patients reçoivent TS-172 60 mg bid.
Médicament: TS-172 60mg offre
administration orale de TS-172 60 mg bid
Expérimental: 20 mg 3 fois par jour
Les patients reçoivent TS-172 20 mg tid.
Médicament: TS-172 20mg tid
administration orale de TS-172 20 mg tid
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo.
Médicament: Placebo
administration orale de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de phosphore
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réalisation des patients avec la concentration sérique cible de phosphore
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Concentration de calcium sérique corrigé
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4
Calcium sérique multiplié par le produit phosphoré
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS172-02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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