Исследование фазы 2 по подбору дозы TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
15 января 2024 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по подбору дозы TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по подбору дозы TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперфосфатемией (амбулаторные пациенты) с хроническим заболеванием почек, получающие гемодиализ (ГД или ГДФ) 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до визита 1 (неделя -4)
- Пациенты в возрасте от ≥18 до <80 лет на момент получения информированного согласия
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке ≥ 3,5 мг/дл и ≤ 6,0 мг/дл на визите 1 (неделя -4)
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденной концентрацией интактного ПТГ в сыворотке >500 пг/мл с визита 1 (неделя -4) до визита 5 (неделя 0)
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке ≥ 10,0 мг/дл с визита 2 (неделя -3) до визита 5 (неделя 0)
- Пациенты, перенесшие ранее вмешательства на паращитовидных железах (PTx, PEIT и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг два раза в день
Пациенты получают TS-172 по 10 мг два раза в день.
|
пероральное введение TS-172 10 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: 30 мг два раза в день
Пациенты получают TS-172 по 30 мг два раза в день.
|
пероральное введение TS-172 30 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: 60 мг дважды в день
Пациенты получают TS-172 60 мг два раза в день.
|
пероральное введение TS-172 60 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: 20 мг три раза в день
Пациенты получают TS-172 по 20 мг три раза в день.
|
пероральное введение TS-172 20 мг три раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают плацебо.
|
пероральное введение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент достижения пациентами целевой концентрации фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
|
Концентрация скорректированного сывороточного кальция
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
|
Кальций в сыворотке, умноженный на произведение фосфора
Временное ограничение: До 4 недели
|
До 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .