Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Evidence Study om metastatisk prostatakreft i Pirkanmaa sykehusdistrikt i Finland

28. januar 2026 oppdatert av: Pfizer

Real World Evidence Study om metastatisk prostatakreftpasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og resultater i Pirkanmaa sykehusdistrikt i Finland

Omfattende forståelse av epidemiologien og sykdomsbyrden til metastaserende prostatakreftpasienter i Finland mangler. Denne studien vil ta for seg følgende spørsmål:

  • Hva er de demografiske og kliniske egenskapene til metastaserende prostatakreftpasienter?
  • Hvordan behandles pasienter med metastatisk prostatakreft i dag, og hvor effektive er disse behandlingene?
  • Hvordan påvirker utviklingen av kastrasjonsmotstand pasientresultatene?
  • Hva er den økonomiske byrden av metastatisk prostatakreft?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1083

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert/metastatisk prostatakreft og medisinske journaler tilgjengelig i sykehusdistriktet i Pirkanmaa, Finland-registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft mellom 1/1/2007 - 31/12/2022
  • Bosatt i Pirkanmaa på indeksdato (diagnose av mCSPC og/eller mCRPC)
  • Påvisning av metastatisk prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Utbredte mCSPC- og mCRPC-pasienter (mCSPC- eller mCRPC-diagnosedato før 1/1/2014
  • Pasienten har en annen kreftdiagnose eller pasienten har mottatt annen kjemoterapi enn docetaxel eller cabazitaxel innen 2 år etter mPC-diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)
Legemiddel: degarelix
mCSPC
Legemiddel: goserelin
mCSPC
Legemiddel: leuprorelin
mCSPC
Legemiddel: triptorelin
mCSPC
Pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Legemiddel: abirateron
mCRPC
Legemiddel: enzalutamid
mCRPC
Legemiddel: docetaksel
mCRPC
Legemiddel: apalutamid
mCRPC
Legemiddel: cabazitaxel
mCRPC
Legemiddel: Radium-223
mCRPC
Legemiddel: Lutetium-177
mCRPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdato (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
BMI er et mål på en persons magerhet eller korpulens basert på deres høyde og vekt, og er ment å kvantifisere vevsmassen. Den er mye brukt som en generell indikator på om en deltaker har en sunn kroppsvekt for sin høyde. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdato (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdato (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
PSA er et protein som produseres av prostata, og PSA-testen måler nivåene i blodet. Den brukes primært til å screene for prostatakreft og overvåke deltakere etter behandling. Forhøyede PSA-nivåer kan indikere prostatakreft eller andre prostataavvik. Vanlige prostataavvik inkluderer benign prostatahyperplasi, prostatitt, prostatakreft. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [første kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdato (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Alkali fosfatase (P-AFOS)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdatoen (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdatoen (nærmeste verdi); tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Oppfølgingsperiode
Tidsramme: Fra indeksdato til oppfølgingsdato [død eller slutten på identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [første kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Fra indeksdato til oppfølgingsdato [død eller slutten på identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere med de novo-metastaser
Tidsramme: Innen 2 måneder fra indeksdato; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Den nye metastasen ble definert basert på prostatakreft-diagnosedatoer innen 2 måneder fra indeksdatoen. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til metastatisk kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], ansett som ny CRPC).
Innen 2 måneder fra indeksdato; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som fikk behandling for mCRPC og mCSPC
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Antall deltakere som fikk behandling for mCRPC og mCSPC ble rapportert i dette resultatmålet. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Antall deltakere diagnostisert med mCSPC som utviklet seg til mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som opprinnelig ble diagnostisert med mCSPC og som utviklet seg til mCRPC ble rapportert i denne utfallsmålingen. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [første kontroll vanligvis ved 3 måneder], ble det betraktet som de novo CRPC).
Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere med orkidektomi
Tidsramme: Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til slutten av oppfølgingsdatoen [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som hadde gjennomført orkiektomi ble rapportert i dette resultatmålet.
Orkiektomi er en kirurgisk prosedyre der en eller begge testiklene fjernes.
Den utføres vanligvis for å behandle eller forhindre at prostatakreft sprer seg.
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis ≥3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til slutten av oppfølgingsdatoen [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som har gjennomgått palliativ radiologi
Tidsramme: Post indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifisering 31.-des-2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; retrospektive tilgjengelige data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som gjennomgikk palliativ radiologi ble rapportert i dette resultatmålet. Dette er en behandling som er utformet for å lindre symptomer forårsaket av avansert kreft, snarere enn å kurere sykdommen. Den brukes vanligvis for å redusere svulstens størrelse eller gi lindring fra smerter, blødning eller obstruksjoner, og forbedre dermed deltakerens livskvalitet. Den er spesielt gunstig for deltakere med kreft som ikke kan kureres, og gir lindring fra plagsomme symptomer som svulstkompresjon på organer eller knokler, samt alvorlige smerter. Palliativ radiologi analyseres basert på prosedyrekode (WF049). Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], anses som de novo CRPC).
Post indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifisering 31.-des-2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; retrospektive tilgjengelige data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere med symptomatisk skjelettrelatert hendelse (SSRE)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølging [død eller slutten av identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
SSRE ble definert som beninstabilitet relatert til behandlingen av avansert prostatakreft eller på grunn av spredning av prostatakreft til benet (metastaser). Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutten av oppfølging [død eller slutten av identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere med osteoporose
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgningsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere med osteoporose ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutten av oppfølgningsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som brukte beinmedisin
Tidsramme: Fra postindeksdato til slutten av oppfølgningsdatoen [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som brukte beinmedisiner (denosumab, zoledronsyre) ble rapportert i dette resultatmålet. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis ≥3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Fra postindeksdato til slutten av oppfølgningsdatoen [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som brukte opioider
Tidsramme: Post indeksdato til slutten av oppfølgingsdatoen [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere som brukte opioider (morfin, oksykodon, fentanyl, metadon, hydromorfon) ble rapportert i denne resultatmålingen. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Post indeksdato til slutten av oppfølgingsdatoen [død eller slutten av identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere klassifisert etter Charlson Comorbidity Index (CCI)-skår
Tidsramme: Opptil 5 år før indeksdatoen (inkludert indeksdato); retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
CCI-skåren varierte fra 0 til 14, hvor 0 = lav komorbiditet og 14 = høy komorbiditet, høyere skårer indikerte mer komorbiditet. CCI ble rapportert basert på komorbiditeter rapportert 5 år før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen). Deltakere med grad 4 eller mer enn 4 ble kombinert og presentert for å unngå risiko for re-identifikasjon av deltakere. Bare de kategoriene som hadde minst 1 deltaker i noen av rapporteringsgruppene er rapportert. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Opptil 5 år før indeksdatoen (inkludert indeksdato); retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere klassifisert per Gleason-score
Tidsramme: Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Gleason-scoren brukes til å gradering av svulster basert på deres mikroskopiske utseende. Gleason-scorer varierer fra 1 (lavgradig kreft) til 10 (høygradig kreft). Lavgradig prostatakreft vokser saktere enn høygradig kreft og er mindre sannsynlig for å spre seg (metastasere). Scorer fra 3-5 er kombinert for å unngå risiko for re-identifisering av deltakere. Kun de kategoriene er rapportert som hadde minst 1 deltakerdata i en av rapporteringsgruppene. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Antall deltakere basert på Tumor Node Metastase (TNM)-klassifisering: T
Tidsramme: Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
T-kategorier: T1, T2, T3, T4; Her beskriver T størrelsen på svulsten og eventuell spredning av kreft til nærliggende vev. Tallene etter T (som T1, T2, T3 og T4) beskriver svulststørrelse og/eller mengde spredning til nærliggende strukturer. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], betraktet som de novo CRPC). Høyere tall indikerer større svulststørrelse.
Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere basert på Tumor Node Metastasis (TNM) klassifisering: N
Tidsramme: Nærmeste registrering innen 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
N-kategorier: N0, N1, N2, NX. N beskriver spredning av kreft til nærliggende lymfeknuter. Tallene etter N (som N0, N1, N2, NX) beskriver svulstens størrelse og/eller mengden spredning til nærliggende strukturer. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC). Høyere tall indikerer større svulststørrelse og spredning til nærliggende lymfeknuter.
Nærmeste registrering innen 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere basert på Tumor Node Metastase (TNM)-klassifisering: M
Tidsramme: Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
M-kategorier: M0, M1. M beskriver metastase (spredning av kreft til andre deler av kroppen). Tall etter M (som M0, M1) beskriver svulststørrelse og/eller mengde spredning til nærliggende strukturer. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC). Høyere tall indikerer større svulststørrelse og spredning til nærliggende kroppsdeler.
Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere basert på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
ECOG PS er en skala for å vurdere en deltakers sykdomsstatus. 0 = fullt aktiv, i stand til å utføre all prestasjon før sykdom uten begrensning; 1 = begrenset i fysisk krevende aktivitet, gående og i stand til å utføre lett arbeid; 2 = gående og i stand til all egenomsorg, ikke i stand til å utføre arbeidsaktiviteter. oppe og i gang > 50 % av våkne timer; 3 = i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol > 50 % av våkne timer; 4 = fullstendig funksjonshemmet, bundet til seng eller stol; 5 = død. Bare de kategoriene som hadde minst 1 deltakerdata i noen av rapporteringsgruppene, er rapportert. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Nærmeste oppføring i løpet av 3 måneder før eller etter indeksdatoen; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere etter behandling per behandlingslinje for mPC: mCSPC-deltakere
Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av oppfølgingsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere i henhold til behandling per behandlingslinje (første, andre, tredje og fjerde linje) for mPC for mCSPC-deltakere ble rapportert i dette resultatmålet. Palliativ behandling ble analysert basert på International Classification of Diseases- 10th revision (ICD-10) kode Z51.5. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutten av oppfølgingsperioden [død eller slutten av identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere i henhold til behandling per behandlingslinje for mPC: mCRPC-deltakere
Tidsramme: Post indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller sluttdato for identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere i henhold til behandling per behandlingslinje (første, andre, tredje, fjerde og femte linje) for mPC for mCRPC-deltakere ble rapportert i denne resultatmålingen.
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Post indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller sluttdato for identifikasjon 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opp til ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
OS ble definert som tiden fra indeksdato til død (hendelse) eller slutten av studieidentifikasjonen 31. des. 2022 (sensurhendelse). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for analysen. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra starten av nåværende behandlingslinje til starten av neste behandlingslinje, dødshendelse for sensurering, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
TTNT ble definert som tiden fra starten av gjeldende behandlingslinje til starten av neste behandlingslinje (hendelse), død (hendelse), eller slutten av studieidentifikasjon 31. desember 2022 (sensurhendelse). Data for første, andre, tredje, fjerde og femte behandlingslinje ble oppgitt i dette resultatmålet. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analysen.
Fra starten av nåværende behandlingslinje til starten av neste behandlingslinje, dødshendelse for sensurering, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i omtrent 14 måneder
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller sensurhendelse, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 9 år; retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks (hendelse), død (konkurrerende hendelse) eller slutten av studieidentifikasjonsperioden (31. desember 2022; sensurhendelse).
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ansett som de novo CRPC).
Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller sensurhendelse, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 9 år; retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall deltakere per faktorer assosiert med sykdomsprogresjon til kastrasjonsresistent
Tidsramme: Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller sensurhendelse, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opp til 24 måneder; retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Faktorer assosiert med sykdomsprogresjon til kastrasjonsresistent inkluderte alder, CCI, De novo mPC og Gleason-score. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis ved 3 måneder], ble det ansett som de novo CRPC).
Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller sensurhendelse, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opp til 24 måneder; retrospektive tilgjengelige data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Årlig forekomst av mPC, mCSPC og mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Forekomsten ble beregnet ved å dele antallet nye deltakere hvert år (2014-2022) med den årlige størrelsen på bakgrunnspopulasjonen i PHD. Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som datoen for den første registreringen av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som datoen for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis =3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [første kontroll vanligvis etter 3 måneder], ble det betraktet som de novo CRPC). I dette resultatmålet for armene mCSPC og mCRPC rapporteres kun de deltakerne som ble klassifisert eller registrert som mCSPC og mCRPC i det angitte året. Alle deltakere rapportert under Samlet kohort mPC har kanskje ikke blitt gjenkjent/klassifisert/registrert som mCSPC og mCRPC for det angitte året, derfor kan summen av deltakere rapportert for mCSPC og mCRPC være mindre enn antallet deltakere rapportert for mPC for det angitte året.
Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall hendelser per deltakerår for polikliniske kontakter, sykehusinnleggelseskontakter
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Antall hendelser per deltakerår for polikliniske kontakter og sykehusinnleggelser ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Indeksdato for (i) mCSPC-deltakere ble definert som dato for første registrering av mPC (ii) mCRPC-deltakere ble definert som dato for progresjon til kastrasjonsresistent (hvis ≥3 måneder fra start av kastrasjonssensitiv behandling [1. kontroll vanligvis etter 3 måneder], betraktet som de novo CRPC).
Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutten på identifikasjon 31. des. 2022, avhengig av hva som inntraff først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data evaluert i denne studien i ca. 14 måneder
Antall dager per deltakerår for sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifisering 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder
Antall dager per deltakerår for sykehusinnleggelsesdager ble rapportert i denne resultatmålingen.
Fra indeksdato til sluttdato for oppfølging [død eller slutt på identifisering 31. desember 2022, avhengig av hva som skjedde først], maksimalt opptil ca. 9 år; tilgjengelige retrospektive data vurdert i denne studien i omtrent 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for sykdomsprogresjon fra kastrasjonssensitiv til kastrasjonsresistent
Tidsramme: opptil 12 år
opptil 12 år
Identifiser faktorer assosiert med sykdomsprogresjon til kastrasjonsresistent
Tidsramme: Inntil 12 år
Inntil 12 år
Antall pasienter per behandlingstype
Tidsramme: opptil 12 år
opptil 12 år
Forekomst av metastatisk prostatakreft (mPC)
Tidsramme: Inntil 12 år
Inntil 12 år
Forekomst av metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)
Tidsramme: opptil 12 år
opptil 12 år
Forekomst av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: opptil 12 år
opptil 12 år
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): antall poliklinikkbesøk, sykehusinnleggelse og sykehusdager
Tidsramme: opptil 12 år
opptil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere