Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реальных данных о метастатическом раке простаты в больничном округе Пирканмаа в Финляндии

28 января 2026 г. обновлено: Pfizer

Исследование фактических данных в реальном мире о характеристиках пациентов с метастатическим раком простаты, схемах лечения и результатах в больничном округе Пирканмаа в Финляндии

Всестороннее понимание эпидемиологии и бремени болезни у пациентов с метастатическим раком простаты в Финляндии отсутствует. В этом исследовании будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Каковы демографические и клинические характеристики пациентов с метастатическим раком простаты?
  • Как в настоящее время лечат пациентов с метастатическим раком простаты и насколько эффективны эти методы лечения?
  • Как развитие резистентности к кастрации влияет на результаты лечения пациентов?
  • Каково экономическое бремя метастатического рака предстательной железы?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1083

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с распространенным/метастатическим раком предстательной железы и медицинские записи, доступные в больничном округе Пирканмаа, Финляндия.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака простаты с 01.01.2007 по 31.12.2022
  • Житель Пирканмаа на дату индекса (диагноз mCSPC и/или mCRPC)
  • Выявление метастатического рака предстательной железы

Критерий исключения:

  • Распространенные пациенты с mCSPC и mCRPC (дата диагноза mCSPC или mCRPC до 01.01.2014 г.
  • У пациента диагностирован другой рак или пациент получал химиотерапию, отличную от доцетаксела или кабазитаксела, в течение 2 лет после постановки диагноза мРП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом метастатический чувствительный к кастрации рак предстательной железы (mCSPC)
Лекарство: дегареликс
mCSPC
Лекарство: гозерелин
mCSPC
Лекарство: лейпрорелин
mCSPC
Лекарство: трипторелин
mCSPC
Пациенты с диагнозом метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).
Лекарство: абиратерон
мКРРПЖ
Лекарство: энзалутамид
мКРРПЖ
Лекарство: доцетаксел
мКРРПЖ
Лекарство: апалутамид
мКРРПЖ
Лекарство: кабазитаксел
мКРРПЖ
Лекарство: Радий-223
мКРРПЖ
Лекарство: Лютеций-177
мКРРПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: за 3 месяца до даты индексации (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за приблизительно 14 месяцев
ИМТ — это показатель упитанности или худобы человека, основанный на его росте и весе, и предназначенный для количественной оценки массы тканей. Он широко используется в качестве общего индикатора того, имеет ли участник здоровый вес тела для своего роста. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если =3 месяца от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
за 3 месяца до даты индексации (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за приблизительно 14 месяцев
Простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца до даты индекса (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
PSA — это белок, вырабатываемый предстательной железой, и тест PSA измеряет его уровень в крови. Он в основном используется для скрининга рака простаты и мониторинга участников после лечения. Повышенный уровень PSA может указывать на рак простаты или другие аномалии предстательной железы. Распространённые аномалии простаты включают доброкачественную гиперплазию предстательной железы, простатит, рак простаты. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если =3 месяца от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
3 месяца до даты индекса (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
Щелочная фосфатаза (P-AFOS)
Временное ограничение: 3 месяца до даты индексации (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за приблизительно 14 месяцев
Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи mPC; (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительном периоде [первый контроль обычно через 3 месяца], рассматривалось как de novo CRPC).
3 месяца до даты индексации (ближайшее значение); ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за приблизительно 14 месяцев
Длительность наблюдения
Временное ограничение: С даты начала наблюдения до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за приблизительно 14 месяцев
Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о метастатическом раке предстательной железы (mPC); (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной формы (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
С даты начала наблюдения до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за приблизительно 14 месяцев
Количество участников с впервые выявленными метастазами
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с даты индексации; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Новый метастаз определялся на основе дат диагноза рака предстательной железы в течение 2 месяцев от индексной даты.
Индексная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до метастатического кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось новым CRPC).
В течение 2 месяцев с даты индексации; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников, получивших лечение по поводу мКРРПЖ и мКСРПЖ
Временное ограничение: От даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31 декабря 2022 года, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
Количество участников, получивших лечение по поводу mCRPC и mCSPC, было указано в этом показателе исхода. Дата начала для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяца с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно на 3 месяце], рассматривалось как de novo CRPC).
От даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31 декабря 2022 года, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
Количество участников с диагнозом mCSPC, у которых заболевание прогрессировало до mCRPC
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников, изначально диагностированных с mCSPC, у которых развился mCRPC, было зарегистрировано в этом показателе исхода. Дата индексации для (i) участников с mCSPC была определена как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC была определена как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной фазе [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], рассматривалось как de novo CRPC).
С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников с орхиэктомией
Временное ограничение: Ближайшая запись в любое время от даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников, у которых была проведена орхиэктомия, было указано в данном показателе исхода. Орхиэктомия – это хирургическая процедура, при которой удаляется одно или оба яичка. Обычно ее проводят для лечения или предотвращения распространения рака предстательной железы. Индексная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
Ближайшая запись в любое время от даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников, прошедших паллиативную радиологию
Временное ограничение: Период от даты индекса до даты окончания наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников, которым была проведена паллиативная радиология, указано в этом показателе исхода. Это лечение предназначено для облегчения симптомов, вызванных запущенным раком, а не для излечения заболевания. Оно обычно используется для уменьшения размера опухоли или облегчения боли, кровотечения или обструкций, что в конечном итоге улучшает качество жизни участника. Особенно полезно для участников с неизлечимыми формами рака, обеспечивая облегчение от таких тревожных симптомов, как сдавление опухолью органов или костей, а также сильная боль. Паллиативная радиология анализируется на основе кода процедуры (WF049). Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной формы (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалась de novo CRPC).
Период от даты индекса до даты окончания наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников с симптоматическим скелетно-связанным событием (ССС)
Временное ограничение: Период от даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или окончание периода идентификации 31 декабря 2022 года, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
ССРЕ определялась как нестабильность кости, связанная с лечением запущенного рака предстательной железы или из-за распространения рака предстательной железы на кость (метастазы). Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC (ii) участники с mCRPC определялись как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной формы (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [1-й контроль обычно через 3 месяца], рассматривалась как de novo CRPC).
Период от даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или окончание периода идентификации 31 декабря 2022 года, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников с остеопорозом
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников с остеопорозом было зарегистрировано по данному критерию оценки исхода. Дата начала отсчета для (i) участников с mCSPC была определена как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC была определена как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительном состоянии [первый контроль обычно на 3-м месяце], рассматривалось как de novo CRPC).
С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников, принимавших препараты для костей
Временное ограничение: Период с даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум примерно до 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за примерно 14 месяцев
Количество участников, принимавших препараты для лечения костной ткани (деносумаб, золендроновая кислота), было указано в данном критерии оценки исхода. Индексная дата для (i) участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (мКЧРПЖ) определялась как дата первой регистрации мРПЖ; (ii) участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], считалось de novo КРРПЖ).
Период с даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум примерно до 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за примерно 14 месяцев
Количество участников, принимавших опиоиды
Временное ограничение: С даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, что произошло раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников, принимавших опиоиды (морфин, оксикодон, фентанил, метадон, гидроморфон), было указано в данном показателе исхода. Дата начала отсчёта для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC — как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
С даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, что произошло раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников, классифицированных по показателям индекса коморбидности Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: До 5 лет до индексной даты (включая индексную дату); ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Диапазон баллов CCI составлял от 0 до 14, где 0 = низкий уровень сопутствующих заболеваний, а 14 = высокий уровень сопутствующих заболеваний; более высокие баллы указывали на большее количество сопутствующих заболеваний. CCI рассчитывался на основе сопутствующих заболеваний, зарегистрированных за 5 лет до индексной даты (включительно). Участники с 4-й и более высокой степенью были объединены и представлены в сводном виде, чтобы избежать риска повторной идентификации участников. Отчетность ведется только по тем категориям, по которым в любой из отчетных групп имелись данные хотя бы об одном участнике. Индексная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≤3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], рассматривалась как de novo CRPC).
До 5 лет до индексной даты (включая индексную дату); ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников, классифицированных по шкале Глисона
Временное ограничение: Ближайшая запись в любое время от даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение примерно 14 месяцев
Шкала Глисона используется для оценки опухолей на основе их микроскопического вида. Баллы по шкале Глисона варьируются от 1 (рак низкой степени злокачественности) до 10 (рак высокой степени злокачественности). Рак простаты низкой степени злокачественности растет медленнее, чем рак высокой степени, и с меньшей вероятностью распространяется (метастазирует). Баллы от 3 до 5 были объединены, чтобы избежать риска повторной идентификации участников. Сообщаются только те категории, по которым были данные хотя бы от 1 участника в любой из отчетных групп. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
Ближайшая запись в любое время от даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников на основе классификации опухоль-узел-метастаз (TNM): T
Временное ограничение: Ближайшая запись за 3 месяца до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Категории T: T1, T2, T3, T4; Здесь T описывает размер опухоли и любое распространение рака в близлежащие ткани. Числа после T (такие как T1, T2, T3 и T4) описывают размер опухоли и/или степень распространения в близлежащие структуры. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если =3 месяца от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC). Более высокие числа указывают на больший размер опухоли.
Ближайшая запись за 3 месяца до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников на основе классификации опухоль-узел-метастаз (TNM): N
Временное ограничение: Ближайшая запись за 3 месяца до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Категории N: N0, N1, N2, NX. N описывает распространение рака на близлежащие лимфатические узлы. Цифры после N (например, N0, N1, N2, NX) описывают размер опухоли и/или степень распространения в близлежащие структуры. Индексная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой регистрации mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], рассматривалась как de novo CRPC). Более высокие числа указывают на больший размер опухоли и распространение в близлежащие лимфатические узлы.
Ближайшая запись за 3 месяца до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников на основе классификации TNM (опухоль-узел-метастаз): M
Временное ограничение: Ближайшая запись за 3 месяца до или после указанной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Категории M: M0, M1. M описывает метастазирование (распространение рака на другие части тела). Цифры после M (например, M0, M1) описывают размер опухоли и/или степень распространения в близлежащие структуры. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной формы (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC). Более высокие числа указывают на больший размер опухоли и распространение в близлежащие части тела.
Ближайшая запись за 3 месяца до или после указанной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Количество участников на основе статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: Ближайшая запись в течение 3 месяцев до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Шкала ECOG PS используется для оценки состояния заболевания участника. 0 = полностью активен, способен выполнять всю деятельность, как до заболевания, без ограничений; 1 = ограничен в физически напряженной деятельности, подвижен и способен выполнять легкую работу; 2 = подвижен и способен к полному самообслуживанию, не способен выполнять какую-либо работу. более 50% времени бодрствования проводит на ногах; 3 = способен только к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или креслу >50% времени бодрствования; 4 = полностью недееспособен, прикован к постели или креслу; 5 = умер. Отчитываются только о тех категориях, по которым были данные хотя бы от одного участника в любой из отчетных групп. Индексная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≥3 месяцев от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
Ближайшая запись в течение 3 месяцев до или после индексной даты; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников в зависимости от лечения по линии терапии при mPC: участники с mCSPC
Временное ограничение: Период с даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников по видам лечения в каждой линии терапии (первой, второй, третьей и четвёртой) для метастатического рака предстательной железы (мРПЖ) у пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (мКЧРПЖ) было указано в данном показателе исхода. Паллиативная помощь анализировалась на основе кода Z51.5 по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Дата начала отсчёта для (i) участников с мКЧРПЖ определялась как дата первой записи о мРПЖ; (ii) участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], считалось de novo КРРПЖ).
Период с даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество участников по видам лечения на каждую линию терапии для мПКР: участники с мКРПК
Временное ограничение: С даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
В этом показателе результата были представлены данные о количестве участников в соответствии с лечением по каждой линии терапии (первой, второй, третьей, четвёртой и пятой) для метастатического рака предстательной железы (мРПЖ) у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ). Индексная дата для (i) участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (мКЧРПЖ) определялась как дата первой записи о мРПЖ; (ii) для участников с мКРРПЖ определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], рассматривалась как de novo КРРПЖ).
С даты индексации до конца периода наблюдения [смерть или конец идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты индекса до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
OS определялся как время от исходной даты до смерти (событие) или до окончания исследования 31 декабря 2022 года (цензурирование). Для анализа использовался метод Каплана-Мейера. Исходная дата для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если =3 месяца от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно на 3-м месяце], считалось de novo CRPC).
С даты индекса до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании за примерно 14 месяцев
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С момента начала текущей линии лечения до начала следующей линии лечения, события цензурирования смерти, в зависимости от того, что наступило первым, максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
TTNT определялся как время от начала текущей линии лечения до начала следующей линии лечения (событие), смерти (событие) или окончания исследования 31 декабря 2022 года (цензурированное событие). Данные для первой, второй, третьей, четвертой и пятой линии лечения были представлены в этом показателе исхода. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С момента начала текущей линии лечения до начала следующей линии лечения, события цензурирования смерти, в зависимости от того, что наступило первым, максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение примерно 14 месяцев
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От момента индексации mCSPC до индексации mCRPC, смерти или цензурирующего события, в зависимости от того, что наступило первым, максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Время до прогрессирования заболевания определялось как время от индекса mCSPC до индекса mCRPC (событие), смерти (конкурирующее событие) или окончания периода идентификации исследования (31 декабря 2022 года; событие цензурирования). Дата индекса для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи mPC (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если =3 месяца от начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
От момента индексации mCSPC до индексации mCRPC, смерти или цензурирующего события, в зависимости от того, что наступило первым, максимум до примерно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают примерно 14 месяцев
Количество участников по факторам, связанным с прогрессированием заболевания до кастрационно-резистентного состояния
Временное ограничение: С момента индекса mCSPC до индекса mCRPC, смерти или цензурирующего события, в зависимости от того, что произошло раньше, максимум до 24 месяцев; в этом исследовании оценивались ретроспективные доступные данные за приблизительно 14 месяцев
Факторы, связанные с прогрессированием заболевания до кастрационно-резистентного состояния, включали возраст, индекс коморбидности Чарлсона, наличие de novo метастатического рака предстательной железы и оценку по шкале Глисона.
Индексная дата для (i) участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы определялась как дата первой записи о метастатическом раке предстательной железы; (ii) участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев от начала лечения кастрационно-чувствительного рака [первый контроль обычно проводится через 3 месяца], рассматривался как de novo кастрационно-резистентный рак предстательной железы).
С момента индекса mCSPC до индекса mCRPC, смерти или цензурирующего события, в зависимости от того, что произошло раньше, максимум до 24 месяцев; в этом исследовании оценивались ретроспективные доступные данные за приблизительно 14 месяцев
Годовая заболеваемость mPC, mCSPC и mCRPC
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Частота рассчитывалась путем деления числа вновь выявленных участников каждый год (2014-2022) на ежегодный размер популяции в PHD. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC, (ii) участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентной стадии (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC). В этом показателе исхода для групп mCSPC и mCRPC сообщаются только те участники, которые были классифицированы или зарегистрированы как mCSPC и mCRPC в указанном году. Все участники, указанные в общей когорте mPC, могли не быть распознаны/классифицированы/зарегистрированы как mCSPC и mCRPC для указанного года, поэтому сумма участников, указанных для mCSPC и mCRPC, может быть меньше, чем участников, указанных для mPC за этот указанный год.
С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31-дек-2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании в течение приблизительно 14 месяцев
Количество событий на участника в год для амбулаторных клинических контактов, госпитализационных контактов
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают приблизительно 14 месяцев
В этом показателе исхода сообщалось о количестве событий на участника в год для контактов в амбулаторных клиниках и госпитализациях. Дата индексации для (i) участников с mCSPC определялась как дата первой записи о mPC; (ii) для участников с mCRPC определялась как дата прогрессирования до кастрационно-резистентного состояния (если ≥3 месяцев с начала лечения в кастрационно-чувствительной стадии [первый контроль обычно через 3 месяца], считалось de novo CRPC).
С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в этом исследовании, охватывают приблизительно 14 месяцев
Количество дней на участника в год для дней госпитализации в стационаре
Временное ограничение: С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание периода идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за период приблизительно 14 месяцев
В данном показателе исхода сообщалось о количестве дней госпитализации на один год наблюдения участника.
С даты индексации до даты окончания наблюдения [смерть или окончание периода идентификации 31.12.2022, в зависимости от того, что наступило раньше], максимум до приблизительно 9 лет; ретроспективные доступные данные, оцененные в данном исследовании за период приблизительно 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогрессирования заболевания от чувствительных к кастрации до устойчивых к кастрации
Временное ограничение: до 12 лет
до 12 лет
Выявить факторы, связанные с прогрессированием заболевания до кастрационно-резистентного
Временное ограничение: До 12 лет
До 12 лет
Количество пациентов по видам лечения
Временное ограничение: до 12 лет
до 12 лет
Заболеваемость метастатическим раком предстательной железы (мРП)
Временное ограничение: До 12 лет
До 12 лет
Заболеваемость метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (mCSPC)
Временное ограничение: до 12 лет
до 12 лет
Заболеваемость метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Временное ограничение: до 12 лет
до 12 лет
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество амбулаторных посещений, госпитализаций и стационарных дней
Временное ограничение: до 12 лет
до 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться