Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dowodowe dotyczące raka prostaty z przerzutami w okręgu szpitalnym Pirkanmaa w Finlandii

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Prawdziwe badanie dowodowe dotyczące charakterystyki pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, schematów leczenia i wyników w okręgu szpitalnym Pirkanmaa w Finlandii

Brakuje kompleksowego zrozumienia epidemiologii i obciążenia chorobami pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami w Finlandii. To badanie będzie dotyczyło następujących pytań:

  • Jaka jest charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami?
  • Jak obecnie leczeni są pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami i jak skuteczne są te metody leczenia?
  • W jaki sposób rozwój oporności na kastrację wpływa na wyniki leczenia pacjentów?
  • Jaki jest ciężar ekonomiczny raka prostaty z przerzutami?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1083

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem gruczołu krokowego oraz dokumentacja medyczna dostępna w rejestrze Hospital District of Pirkanmaa, Finlandia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka prostaty w okresie 01.01.2007 - 31.12.2022
  • Mieszkaniec Pirkanmaa w dniu indeksacji (diagnoza mCSPC i/lub mCRPC)
  • Wykrywanie przerzutowego raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Często chorzy na mCSPC i mCRPC (data rozpoznania mCSPC lub mCRPC przed 1.01.2014 r.)
  • Pacjent ma inną diagnozę raka lub pacjent otrzymał chemioterapię inną niż docetaksel lub kabazytaksel w ciągu 2 lat od rozpoznania mPC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (mCSPC)
Lek: degareliks
mCSPC
Lek: goserelina
mCSPC
Lek: leuprorelina
mCSPC
Lek: tryptorelina
mCSPC
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC)
Lek: abirateron
mCRPC
Lek: enzalutamid
mCRPC
Lek: docetaksel
mCRPC
Lek: apalutamid
mCRPC
Lek: kabazytaksel
mCRPC
Lek: Rad-223
mCRPC
Lek: Lutet-177
mCRPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); dane retrospektywne dostępne w tym badaniu przez około 14 miesięcy
BMI to pomiar szczupłości lub otyłości osoby, oparty na jej wzroście i wadze, mający na celu określenie masy tkankowej. Jest powszechnie stosowany jako ogólny wskaźnik tego, czy uczestnik ma zdrową masę ciała w stosunku do swojego wzrostu. Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [1. kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za de novo CRPC).
3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); dane retrospektywne dostępne w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
PSA to białko wytwarzane przez gruczoł krokowy, a test PSA mierzy jego poziom we krwi. Jest ono przede wszystkim wykorzystywane do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty oraz monitorowania uczestników po leczeniu. Podwyższony poziom PSA może wskazywać na raka prostaty lub inne nieprawidłowości gruczołu krokowego. Typowe nieprawidłowości prostaty obejmują łagodny rozrost gruczołu krokowego, zapalenie gruczołu krokowego, raka prostaty. Data indeksu dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestnicy mCRPC byli definiowani według daty progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Fosfataza alkaliczna (P-AFOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Data indeksu dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwej na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za de novo CRPC).
3 miesiące przed datą indeksową (najbliższa wartość); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Długość obserwacji
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za de novo CRPC).
Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników z przerzutami de novo
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od daty indeksu; dane retrospektywne dostępne w tym badaniu oceniano przez około 14 miesięcy
Nowy przerzut został zdefiniowany na podstawie dat diagnozy raka prostaty w ciągu 2 miesięcy od daty indeksowej.
Data indeksowa dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację z przerzutami (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za nowy CRPC).
W ciągu 2 miesięcy od daty indeksu; dane retrospektywne dostępne w tym badaniu oceniano przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie z powodu mCRPC i mCSPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W niniejszym punkcie końcowym podano liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie z powodu mCRPC i mCSPC. Daty indeksowe dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako datę pierwszego zapisu dotyczącego mPC, (ii) uczestników z mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeżeli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w postaci wrażliwej na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników z rozpoznanym mCSPC, u których rozwinął się mCRPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31.12.2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników początkowo zdiagnozowanych z mCSPC, u których doszło do progresji do mCRPC. Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszej rejestracji mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31.12.2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników z orchidektomią
Ramy czasowe: Najbliższy zapis w dowolnym momencie od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczbę uczestników, u których wykonano orchidektomię, zgłoszono w tym punkcie końcowym. Orchidektomia to zabieg chirurgiczny, podczas którego usuwa się jedno lub oba jądra. Jest powszechnie wykonywana w celu leczenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka prostaty. Data indeksowa dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszej rejestracji mPC, (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwej na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za de novo CRPC).
Najbliższy zapis w dowolnym momencie od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników poddanych radiologii paliatywnej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub zakończenie identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników, u których przeprowadzono radioterapię paliatywną. Jest to leczenie zaprojektowane w celu złagodzenia objawów spowodowanych zaawansowanym rakiem, a nie wyleczenia choroby. Jest powszechnie stosowane w celu zmniejszenia rozmiaru guza lub zapewnienia ulgi w bólu, krwawieniu lub niedrożnościach, co ostatecznie poprawia jakość życia uczestnika. Jest szczególnie korzystne dla uczestników z nowotworami, których nie można wyleczyć, oferując ulgę w uciążliwych objawach, takich jak ucisk guza na narządy lub kości, a także silny ból. Radioterapia paliatywna jest analizowana na podstawie kodu procedury (WF049). Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszej rejestracji mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznana za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub zakończenie identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników z objawowym zdarzeniem związanym z układem szkieletowym (SSRE)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
SSRE zostało zdefiniowane jako niestabilność kości związana z leczeniem zaawansowanego raka prostaty lub spowodowana rozprzestrzenieniem się raka prostaty do kości (przerzuty). Data indeksowa dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [1. kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników z osteoporozą
Ramy czasowe: Od daty indeksu do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczbę uczestników z osteoporozą zgłoszono w tym punkcie końcowym. Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako datę pierwszego zapisu mPC; (ii) uczestników z mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwej na kastrację [1. kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od daty indeksu do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022 roku, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników przyjmujących leki na kości
Ramy czasowe: Od daty indeksu do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników przyjmujących leki na kości (denosumab, kwas zoledronowy) została zgłoszona w tym mierniku wyników. Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszej rejestracji mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uważane za de novo CRPC).
Od daty indeksu do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przyjmowali opioidy
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników przyjmujących opioidy (morfina, oksykodon, fentanyl, metadon, hydromorfon). Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszej rejestracji mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według wyników wskaźnika współchorobowości Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Do 5 lat przed datą indeksową (włącznie z datą indeksową); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Zakres punktacji CCI wynosił od 0 do 14, gdzie 0 = niski stopień współistniejących chorób, a 14 = wysoki stopień współistniejących chorób, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą liczbę chorób współistniejących. CCI zgłaszano na podstawie chorób współistniejących odnotowanych w ciągu 5 lat przed datą indeksową (włącznie z datą indeksową). Uczestników z oceną 4 lub wyższą połączono i przedstawiono razem, aby uniknąć ryzyka ponownej identyfikacji uczestników. Zgłaszano tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał dane w dowolnej grupie raportowania. Dla (i) uczestników z mCSPC datę indeksową zdefiniowano jako datę pierwszego zapisu mPC, (ii) dla uczestników z mCRPC datę indeksową zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za de novo CRPC).
Do 5 lat przed datą indeksową (włącznie z datą indeksową); retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według skali Gleasona
Ramy czasowe: Najbliższy zapis w dowolnym momencie od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez ok. 14 miesięcy
Wynik Gleasona jest używany do oceny guzów na podstawie ich mikroskopowego wyglądu. Wyniki Gleasona mieszczą się w zakresie od 1 (rak niskiego stopnia) do 10 (rak wysokiego stopnia). Rak prostaty niskiego stopnia rośnie wolniej niż rak wysokiego stopnia i rzadziej się rozprzestrzenia (daje przerzuty). Wyniki od 3 do 5 zostały połączone, aby uniknąć ryzyka ponownej identyfikacji uczestników. Raportowane są tylko te kategorie, które miały co najmniej 1 uczestnika w dowolnej grupie raportującej. Data indeksowa dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC; (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za CRPC de novo).
Najbliższy zapis w dowolnym momencie od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31 grudnia 2022 r., w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez ok. 14 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie klasyfikacji Tumor Node Metastasis (TNM): T
Ramy czasowe: Najbliższy zapis z okresu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksu; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Kategorie T: T1, T2, T3, T4; W tym przypadku T opisuje wielkość guza oraz wszelkie rozprzestrzenienie się raka do pobliskiej tkanki. Liczby po T (takie jak T1, T2, T3 i T4) opisują wielkość guza i/lub stopień rozprzestrzenienia się do pobliskich struktur. Data indeksu dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w stadium wrażliwym na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawane za de novo CRPC). Wyższe liczby wskazują na większy rozmiar guza.
Najbliższy zapis z okresu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksu; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie klasyfikacji Tumor Node Metastasis (TNM): N
Ramy czasowe: Najbliższy zapis w ciągu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Kategorie N: N0, N1, N2, NX. N opisuje rozprzestrzenianie się raka do pobliskich węzłów chłonnych. Liczby po N (takie jak N0, N1, N2, NX) opisują wielkość guza i/lub stopień rozprzestrzenienia się do pobliskich struktur. Data indeksu dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawana za CRPC de novo). Wyższe liczby wskazują na większą wielkość guza i rozprzestrzenienie się do pobliskich węzłów chłonnych.
Najbliższy zapis w ciągu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników według klasyfikacji TNM (Tumor Node Metastasis): M
Ramy czasowe: Najbliższy zapis w okresie 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Kategorie M: M0, M1. M opisuje przerzuty (rozprzestrzenianie się raka do innych części ciała). Liczby po literze M (takie jak M0, M1) opisują wielkość guza i/lub stopień rozprzestrzenienia się do pobliskich struktur. Data indeksowa dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawane za CRPC de novo). Wyższe liczby wskazują na większy rozmiar guza i rozprzestrzenienie się do pobliskich części ciała.
Najbliższy zapis w okresie 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników w oparciu o stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Najbliższy zapis w ciągu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
ECOG PS to skala służąca do oceny stanu choroby uczestnika. 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = ograniczony w wymagającej fizycznie aktywności, chodzący i zdolny do wykonywania lekkiej pracy; 2 = chodzący i zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy. na nogach > 50% godzin czuwania; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; 4 = całkowicie niezdolny do pracy, przykuty do łóżka lub krzesła; 5 = zmarły. Raportowane są tylko te kategorie, które miały co najmniej 1 uczestnika w dowolnej grupie raportowania. Data indeksowa dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawane za de novo CRPC).
Najbliższy zapis w ciągu 3 miesięcy przed lub po dacie indeksowej; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników według leczenia na linię leczenia dla mPC: Uczestnicy z mCSPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczbę uczestników według leczenia w zależności od linii leczenia (pierwsza, druga, trzecia i czwarta linia) dla mPC u uczestników z mCSPC zgłoszono w tej mierze wyniku. Opiekę paliatywną przeanalizowano na podstawie kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób - 10. rewizji (ICD-10) Z51.5. Dzień indeksowy dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako datę pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [1. kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników według leczenia na linię leczenia dla mPC: Uczestnicy z mCRPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W tym punkcie końcowym podano liczbę uczestników według leczenia na poszczególnych liniach leczenia (pierwszej, drugiej, trzeciej, czwartej i piątej) dla mPC wśród uczestników z mCRPC. Dzień indeksowy dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako dzień pierwszej rejestracji mPC; (ii) uczestników z mCRPC zdefiniowano jako dzień progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwości na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Ogólne Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31.12.2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
OS definiowano jako czas od daty indeksu do śmierci (zdarzenie) lub do końca identyfikacji badania 31 grudnia 2022 (zdarzenie cenzurowania). Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Datę indeksu dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako datę pierwszej rejestracji mPC, (ii) dla uczestników z mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwej na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za de novo CRPC).
Od daty indeksowej do końca okresu obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31.12.2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Czas do Następnego Leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia aktualnej linii leczenia do rozpoczęcia następnej linii leczenia, zdarzenie cenzurowania zgonu, w zależności od tego, które nastąpiło wcześniej, maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
TTNT zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia obecnej linii leczenia do rozpoczęcia następnej linii leczenia (zdarzenie), zgonu (zdarzenie) lub końca identyfikacji badania 31 grudnia 2022 (zdarzenie cenzurowania). W tym punkcie końcowym podano dane dotyczące pierwszej, drugiej, trzeciej, czwartej i piątej linii leczenia. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia aktualnej linii leczenia do rozpoczęcia następnej linii leczenia, zdarzenie cenzurowania zgonu, w zależności od tego, które nastąpiło wcześniej, maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Czas do Progresji Choroby
Ramy czasowe: Od indeksu mCSPC do indeksu mCRPC, zgonu lub zdarzenia cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od indeksu mCSPC do indeksu mCRPC (zdarzenie), śmierci (zdarzenie konkurencyjne) lub końca okresu identyfikacji badania (31 grudnia 2022; zdarzenie cenzurowania). Data indeksu dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznawano za de novo CRPC).
Od indeksu mCSPC do indeksu mCRPC, zgonu lub zdarzenia cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba uczestników w zależności od czynników związanych z postępem choroby do postaci opornej na kastrację
Ramy czasowe: Od indeksu mCSPC do indeksu mCRPC, zgonu lub zdarzenia cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, maksymalnie do 24 miesięcy; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Czynniki związane z progresją choroby do postaci opornej na kastrację obejmowały wiek, CCI, De novo mPC oraz wynik Gleasona. Data indeksowa dla (i) uczestników z mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC (ii) uczestników z mCRPC została zdefiniowana jako data progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [1. kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC).
Od indeksu mCSPC do indeksu mCRPC, zgonu lub zdarzenia cenzury, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze, maksymalnie do 24 miesięcy; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Roczna częstość występowania mPC, mCSPC i mCRPC
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-gru-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Częstość występowania obliczono dzieląc liczbę uczestników z incydentami w każdym roku (2014-2022) przez roczną wielkość populacji tła w PHD. Data indeksu dla (i) uczestników mCSPC została zdefiniowana jako data pierwszego zapisu mPC; (ii) uczestników mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do stanu opornego na kastrację (jeśli =3 miesiące od rozpoczęcia leczenia wrażliwego na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za de novo CRPC). W tej mierze wyników dla ramion mCSPC i mCRPC raportowani są tylko ci uczestnicy, którzy zostali sklasyfikowani lub zarejestrowani jako mCSPC i mCRPC w określonym roku. Wszyscy uczestnicy zgłoszeni w ramach Ogólnej Kohorty mPC mogli nie zostać rozpoznani/sklasyfikowani/zarejestrowani jako mCSPC i mCRPC w określonym roku, dlatego suma uczestników zgłoszonych dla mCSPC i mCRPC może być mniejsza niż liczba uczestników zgłoszonych dla mPC w tym określonym roku.
Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-gru-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba zdarzeń na rok uczestnika dla kontaktów w poradni ambulatoryjnej, kontaktów hospitalizacyjnych
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty zakończenia obserwacji [zgonu lub zakończenia identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczbę zdarzeń na rok na uczestnika dla kontaktów w poradni ambulatoryjnej oraz hospitalizacji zgłoszono w tym punkcie końcowym. Daty indeksowe dla (i) uczestników z mCSPC zdefiniowano jako datę pierwszej rejestracji mPC (ii) uczestników z mCRPC zdefiniowano jako datę progresji do postaci opornej na kastrację (jeśli ≥3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w fazie wrażliwości na kastrację [pierwsza kontrola zwykle po 3 miesiącach], uznano za CRPC de novo).
Od daty indeksowej do daty zakończenia obserwacji [zgonu lub zakończenia identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do około 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
Liczba dni na rok uczestnika dla dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy
W tej mierze wyniku zgłoszono liczbę dni na rok uczestnika dla dni hospitalizacji w oddziale szpitalnym.
Od daty indeksu do daty zakończenia obserwacji [zgon lub koniec identyfikacji 31-grudnia-2022, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej], maksymalnie do ok. 9 lat; retrospektywne dostępne dane ocenione w tym badaniu przez około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas progresji choroby od wrażliwej na kastrację do opornej na kastrację
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Zidentyfikować czynniki związane z progresją choroby do oporności na kastrację
Ramy czasowe: Do 12 lat
Do 12 lat
Liczba pacjentów według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Częstość występowania przerzutowego raka gruczołu krokowego (mPC)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Do 12 lat
Częstość występowania wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCSPC)
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Częstość występowania raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia (HCRU): liczba wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacji i dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 12 lat
do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj