Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Evidence Study om metastatisk prostatacancer i Pirkanmaa Hospital District i Finland

28. januar 2026 opdateret af: Pfizer

Evidensundersøgelse fra den virkelige verden om metastatisk prostatacancerpatientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater i Pirkanmaa Hospitalsdistrikt i Finland

Der mangler en omfattende forståelse af epidemiologien og sygdomsbyrden hos patienter med metastaserende prostatacancer i Finland. Denne undersøgelse vil behandle følgende spørgsmål:

  • Hvad er de demografiske og kliniske karakteristika for patienter med metastatisk prostatacancer?
  • Hvordan behandles patienter med metastatisk prostatacancer i øjeblikket, og hvor effektive er disse behandlinger?
  • Hvordan påvirker udviklingen af ​​kastrationsresistens patienternes udfald?
  • Hvad er den økonomiske byrde af metastatisk prostatacancer?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1083

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden/metastatisk prostatacancer og medicinske journaler tilgængelige i Hospital District of Pirkanmaa, Finlands register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatakræft mellem 1/1/2007 - 31/12/2022
  • Beboer i Pirkanmaa på indeksdato (diagnose af mCSPC og/eller mCRPC)
  • Påvisning af metastatisk prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredte mCSPC- og mCRPC-patienter (mCSPC- eller mCRPC-diagnosedato før 1/1/2014
  • Patienten har en anden kræftdiagnose, eller patienten har modtaget anden kemoterapi end docetaxel eller cabazitaxel inden for 2 år efter mPC-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)
Medicin: degarelix
mCSPC
Medicin: goserelin
mCSPC
Medicin: leuprorelin
mCSPC
Medicin: triptorelin
mCSPC
Patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Medicin: abiraterone
mCRPC
Medicin: enzalutamid
mCRPC
Medicin: docetaxel
mCRPC
Medicin: apalutamid
mCRPC
Medicin: cabazitaxel
mCRPC
Medicin: Radium-223
mCRPC
Medicin: Lutetium-177
mCRPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdato (nærmeste værdi); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
BMI er et mål for en persons slankhed eller korpulenthed baseret på deres højde og vægt og har til formål at kvantificere vævsmassen. Det er almindeligt brugt som en generel indikator for, om en deltager har en sund kropsvægt i forhold til deres højde. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdato (nærmeste værdi); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdatoen (nærmeste værdi); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
PSA er et protein, der produceres af prostata, og PSA-testen måler dets niveauer i blodet. Den bruges primært til screening for prostatakræft og overvågning af deltagere efter behandling. Forhøjede PSA-niveauer kan indikere prostatakræft eller andre prostataabnormaliteter. Almindelige prostataabnormaliteter inkluderer benign prostatahyperplasi, prostatitis, prostatakræft. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdatoen (nærmeste værdi); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Alkalisk Fosfatase (P-AFOS)
Tidsramme: 3 måneder før indeksdatoen (nærmeste værdi); tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
3 måneder før indeksdatoen (nærmeste værdi); tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Opfølgningsvarighed
Tidsramme: Fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i dette studie i cirka 14 måneder
Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i dette studie i cirka 14 måneder
Antal deltagere med de novo-metastaser
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Den nye metastase blev defineret ud fra prostatakræftdiagnosedatoer inden for 2 måneder fra indeksdatoen. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til metastatisk kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som ny CRPC).
Inden for 2 måneder fra indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere, der modtog behandling for mCRPC og mCSPC
Tidsramme: Fra indeksdatoen til opfølgningsdatoens slutning [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der modtog behandling for mCRPC og mCSPC, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra indeksdatoen til opfølgningsdatoens slutning [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med mCSPC, som udviklede sig til mCRPC
Tidsramme: Fra postindexdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der oprindeligt blev diagnosticeret med mCSPC og som udviklede sig til mCRPC, blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra starten af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra postindexdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere med orkiektomi
Tidsramme: Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der havde fået foretaget orkiektomi, blev rapporteret i dette udfaldsmål. Orkiektomi er en kirurgisk procedure, hvor en eller begge testikler fjernes. Den udføres almindeligvis for at behandle eller forhindre spredning af prostatakræft. Indexdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationssensitiv behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Nærmeste registrering når som helst fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere, der har gennemgået palliativ radiologi
Tidsramme: Fra postindeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-Dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der har fået palliativ radiologi, blev rapporteret i dette resultatmål. Dette er en behandling designet til at lindre symptomer forårsaget af fremskreden kræft, snarere end at helbrede sygdommen. Den bruges almindeligvis til at reducere tumorstørrelse eller give lindring fra smerter, blødning eller obstruktioner, hvilket i sidste ende forbedrer deltagerens livskvalitet. Den er særligt fordelagtig for deltagere med kræftformer, der ikke kan helbredes, og tilbyder lindring fra generende symptomer såsom tumorpres på organer eller knogler samt svære smerter. Palliativ radiologi analyseres baseret på procedurekode (WF049). Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra postindeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-Dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere med symptomatisk skeletrelateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Fra postindeksdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning på identifikation 31-Dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
SSRE blev defineret som knogleinstabilitet relateret til behandlingen af fremskreden prostatakræft eller på grund af spredning af prostatakræft til knoglen (metastaser). Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra starten af kastrationssensitiv behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtet som de novo CRPC).
Fra postindeksdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning på identifikation 31-Dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere med knogleskørhed
Tidsramme: Post indeksdato til opfølgningens slutdato [død eller slut på identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antallet af deltagere med osteoporose blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indexdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Post indeksdato til opfølgningens slutdato [død eller slut på identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere, der var på knoglemedicin
Tidsramme: Post indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der var på knoglemedicin (denosumab, zoledronsyre), blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationssensitiv behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Post indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere, der var på opioidbehandling
Tidsramme: Fra postindexdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller slutningen af identifikation 31. december 2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere, der var på opioidbehandling (morphin, oxycodone, fentanyl, methadon, hydromorphone), blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra postindexdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller slutningen af identifikation 31. december 2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere klassificeret efter Charlson Comorbidity Index (CCI)-score
Tidsramme: Op til 5 år før indeksdatoen (inklusive indeksdatoen); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
CCI-scoreintervallet var fra 0 til 14, hvor 0 = lav komorbiditet og 14 = høj komorbiditet, højere score angav mere komorbiditet. CCI blev rapporteret baseret på komorbiditeter rapporteret 5 år før indeksdatoen (inklusiv indeksdato). Deltagere med grad 4 eller mere end 4 blev kombineret og præsenteret for at undgå risiko for re-identifikation af deltagere. Kun de kategorier, der havde mindst 1 deltagers data i en hvilken som helst af rapporteringsgrupperne, blev rapporteret. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Op til 5 år før indeksdatoen (inklusive indeksdatoen); retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere klassificeret efter Gleason-score
Tidsramme: Nærmeste registrering på et hvilket som helst tidspunkt fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse for ca. 14 måneder
Gleason-scoren bruges til at graduere svulster baseret på deres mikroskopiske udseende. Gleason-scorer spænder fra 1 (lavgradet kræft) til 10 (højgradet kræft). Lavgradet prostatakræft vokser langsommere end højgradet kræft og er mindre tilbøjelig til at sprede sig (metastasere). Scorer fra 3-5 er blevet kombineret for at undgå risiko for re-identifikation af deltagere. Kun de kategorier rapporteres, som havde mindst 1 deltagerdata i enhver af rapporteringsgrupperne. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra kastrationsfølsom behandlingsstart [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Nærmeste registrering på et hvilket som helst tidspunkt fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse for ca. 14 måneder
Antal deltagere baseret på Tumor Node Metastase (TNM) klassifikation: T
Tidsramme: Nærmeste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
T-kategorier: T1, T2, T3, T4; Her beskriver T størrelsen på tumoren og eventuel spredning af kræft til nærliggende væv. Tal efter T'et (såsom T1, T2, T3 og T4) beskriver tumorstørrelse og/eller mængden af spredning til nærliggende strukturer. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC). Højere tal indikerer større tumorstørrelse.
Nærmeste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere baseret på Tumor Node Metastasis (TNM)-klassifikation: N
Tidsramme: Tætteste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
N-kategorier: N0, N1, N2, NX. N beskriver spredning af kræft til nærliggende lymfeknuder. Tal efter N (såsom N0, N1, N2, NX) beskriver tumorstørrelse og/eller mængden af spredning til nærliggende strukturer. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC). Højere tal indikerer større tumorstørrelse og spredning til nærliggende lymfeknuder.
Tætteste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere baseret på Tumor Node Metastase (TNM)-klassifikation: M
Tidsramme: Nærmeste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
M-kategorier: M0, M1. M beskriver metastase (spredning af kræft til andre dele af kroppen). Tal efter M (såsom M0, M1) beskriver tumorstørrelse og/eller mængden af spredning til nærliggende strukturer. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol typisk efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC). Højere tal indikerer større tumorstørrelse og spredning til nærliggende kropsdele.
Nærmeste registrering inden for 3 måneder før eller efter indeksdatoen; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere baseret på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Nærmeste registrering i løbet af 3 måneder før eller efter indeksdatoen; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
ECOG PS er en skala til vurdering af en deltagers sygdomsstatus. 0 = fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdoms præstation uden begrænsning; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, gangdygtig og i stand til at udføre let arbejde; 2 = gangdygtig og i stand til al egenpleje, ikke i stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. oppe og i gang > 50% af de vågne timer; 3 = kun i stand til begrænset egenpleje, bundet til seng eller stol > 50% af de vågne timer; 4 = fuldstændig handicappet, bundet til seng eller stol; 5 = død. Kun de kategorier rapporteres, som havde mindst 1 deltagerdata i en hvilken som helst af rapporteringsgrupperne. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra kastrationsfølsom behandlingsstart [1. kontrol normalt ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Nærmeste registrering i løbet af 3 måneder før eller efter indeksdatoen; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal deltagere efter behandling pr. behandlingslinje for mPC: mCSPC-deltagere
Tidsramme: Post indeksdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere efter behandling pr. behandlingslinje (første, anden, tredje og fjerde linje) for mPC for mCSPC-deltagere blev rapporteret i dette resultatmål. Palliativ behandling blev analyseret baseret på International Classification of Diseases - 10. revision (ICD-10) kode Z51.5. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Post indeksdato til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere efter behandling pr. behandlingslinje for mPC: mCRPC-deltagere
Tidsramme: Post indexdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af deltagere i henhold til behandling pr. behandlingslinje (første, anden, tredje, fjerde og femte linje) for mPC for mCRPC-deltagere blev rapporteret i dette udfaldsmål. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra kastrationsfølsom behandlingsstart [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Post indexdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
OS blev defineret som tiden fra indeks til død (hændelse) eller slutningen af studieidentifikationen 31-dec-2022 (censurhændelse). Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start på kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutningen af opfølgningsperioden [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra starten af den nuværende behandlingslinje til starten af den næste behandlingslinje, døds-censurhændelse, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
TTNT blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af den aktuelle behandlingslinje indtil påbegyndelsen af den næste behandlingslinje (begivenhed), død (begivenhed) eller afslutningen af studiet den 31. december 2022 (censurering). Data for første, anden, tredje, fjerde og femte behandlingslinje blev leveret i dette udfaldsmål. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analysen.
Fra starten af den nuværende behandlingslinje til starten af den næste behandlingslinje, døds-censurhændelse, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra mCSPC-indeks indtil mCRPC-indeks, død eller censureringshændelse, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Tiden til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks (hændelse), død (konkurrerende hændelse) eller afslutningen af studieidentifikationsperioden (31. december 2022; censureringshændelse).

Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra starten af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra mCSPC-indeks indtil mCRPC-indeks, død eller censureringshændelse, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antal deltagere per faktor associeret med sygdomsprogression til kastrationsresistent
Tidsramme: Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller censureringsbegivenhed, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til 24 måneder; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Faktorer forbundet med sygdomsprogression til kastrationsresistent inkluderede alder, CCI, De novo mPC og Gleason-score. Indeksdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra mCSPC-indeks til mCRPC-indeks, død eller censureringsbegivenhed, alt efter hvad der indtraf først, maksimalt op til 24 måneder; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Årlig incidens af mPC, mCSPC og mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdatoen til opfølgningsdatoens afslutning [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, hvad der end skete først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Forekomsten blev beregnet ved at dividere antallet af nye deltagere hvert år (2014-2022) med den årlige størrelse af baggrundsbefolkningen i PHD. Indeksdatoen for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationsfølsom behandling [1. kontrol normalt efter 3 måneder], betragtes som de novo CRPC). I dette udfaldsmål for arme mCSPC og mCRPC rapporteres kun de deltagere, der blev klassificeret eller registreret som mCSPC og mCRPC i det angivne år. Alle deltagere rapporteret under Overordnet kohorte mPC er muligvis ikke blevet anerkendt/klassificeret/registreret som mCSPC og mCRPC for det angivne år, hvorfor summen af deltagere rapporteret for mCSPC og mCRPC kan være lavere end antallet af deltagere rapporteret for mPC for det angivne år.
Fra indeksdatoen til opfølgningsdatoens afslutning [død eller slutningen af identifikation 31-dec-2022, hvad der end skete først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal hændelser pr. deltagerår for polikliniske kontakter, indlæggelseskontakter
Tidsramme: Fra indeksdato til slutningen af opfølgningen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal hændelser pr. deltagerår for kontakt i ambulatorium, kontakt ved hospitalsindlæggelse blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Indexdato for (i) mCSPC-deltagere blev defineret som datoen for den første registrering af mPC (ii) mCRPC-deltagere blev defineret som datoen for progression til kastrationsresistent (hvis =3 måneder fra start af kastrationssensitiv behandling [1. kontrol typisk ved 3 måneder], betragtes som de novo CRPC).
Fra indeksdato til slutningen af opfølgningen [død eller afslutning af identifikation 31-dec-2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; retrospektive tilgængelige data evalueret i denne undersøgelse i cirka 14 måneder
Antal dage pr. deltagerår for hospitalsindlæggelsesdage
Tidsramme: Fra indeksdatoen til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller slutningen af identifikation 31. dec. 2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder
Antallet af dage per deltagerår for indlæggelsesdage på hospitalet blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Fra indeksdatoen til slutningen af opfølgningsdatoen [død eller slutningen af identifikation 31. dec. 2022, alt efter hvad der indtraf først], maksimalt op til ca. 9 år; tilgængelige retrospektive data vurderet i denne undersøgelse i ca. 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for sygdomsprogression fra kastrationsfølsom til kastrationsresistent
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år
Identificer faktorer forbundet med sygdomsprogression til kastrationsresistent
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Antallet af patienter pr. behandlingstype
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år
Forekomst af metastatisk prostatacancer (mPC)
Tidsramme: Op til 12 år
Op til 12 år
Forekomst af metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år
Forekomst af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år
Sundhedsplejeressourceudnyttelse (HCRU): antal ambulatoriebesøg, indlæggelse og indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 12 år
op til 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner