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Real World Evidence Study zu metastasierendem Prostatakrebs im Krankenhausbezirk Pirkanmaa in Finnland

28. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Evidenzstudie aus der realen Welt zu den Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs im Krankenhausbezirk Pirkanmaa in Finnland

Ein umfassendes Verständnis der Epidemiologie und Krankheitslast von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs in Finnland fehlt. Diese Studie wird sich mit folgenden Fragen befassen:

  • Was sind die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs?
  • Wie werden Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs derzeit behandelt und wie wirksam sind diese Behandlungen?
  • Wie wirkt sich die Entwicklung einer Kastrationsresistenz auf das Outcome der Patienten aus?
  • Wie hoch ist die wirtschaftliche Belastung durch metastasierten Prostatakrebs?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1083

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Prostatakrebs und medizinische Aufzeichnungen, die im Register des Krankenhausbezirks von Pirkanmaa, Finnland, verfügbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Prostatakrebs zwischen 1.1.2007 - 31.12.2022
  • Einwohner von Pirkanmaa am Indexdatum (Diagnose von mCSPC und/oder mCRPC)
  • Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Prävalente mCSPC- und mCRPC-Patienten (mCSPC- oder mCRPC-Diagnosedatum vor dem 1.1.2014
  • Der Patient hat eine andere Krebsdiagnose oder der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach der mPC-Diagnose eine andere Chemotherapie als Docetaxel oder Cabazitaxel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC)
Arzneimittel: degarelix
mCSPC
Arzneimittel: Goserelin
mCSPC
Arzneimittel: Leuprorelin
mCSPC
Arzneimittel: Triptorelin
mCSPC
Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Arzneimittel: Abirateron
mCRPC
Arzneimittel: Enzalutamid
mCRPC
Arzneimittel: Docetaxel
mCRPC
Arzneimittel: Apalutamid
mCRPC
Arzneimittel: Cabazitaxel
mCRPC
Arzneimittel: Radium-223
mCRPC
Arzneimittel: Lutetium-177
mCRPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate vor Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Der BMI ist ein Maß für die Schlankheit oder Körperfülle einer Person basierend auf deren Größe und Gewicht und soll die Gewebemasse quantifizieren. Er wird häufig als allgemeiner Indikator dafür verwendet, ob ein Teilnehmer ein gesundes Körpergewicht für seine Größe hat. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt als de-novo-CRPC).
3 Monate vor Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
PSA ist ein Protein, das von der Prostata produziert wird, und der PSA-Test misst dessen Spiegel im Blut. Er wird hauptsächlich zum Screening auf Prostatakrebs und zur Überwachung von Teilnehmern nach der Behandlung verwendet. Erhöhte PSA-Werte können auf Prostatakrebs oder andere Prostataanomalien hinweisen. Häufige Prostataanomalien sind benigne Prostatahyperplasie, Prostatitis und Prostatakrebs. Das Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt dies als de novo CRPC).
3 Monate vor dem Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Alkalische Phosphatase (P-AFOS)
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle meist nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
3 Monate vor dem Indexdatum (nächster Wert); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Länge der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zu kastrationsresistent definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt dies als de novo CRPC).
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit de-novo-Metastasierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten ab dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die neue Metastasierung wurde basierend auf den Prostatakrebs-Diagnosedaten innerhalb von 2 Monaten ab dem Indexdatum definiert. Das Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurde als Datum des Fortschreitens zur metastasierten kastrationsresistenten Erkrankung definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle in der Regel nach 3 Monaten], als neue CRPC betrachtet).
Innerhalb von 2 Monaten ab dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für mCRPC und mCSPC erhielten
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für mCRPC und mCSPC erhielten, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Das Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt dies als de-novo-CRPC).
Vom Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit mCSPC-Diagnose, die zu mCRPC fortgeschritten sind
Zeitfenster: Post-Index-Datum bis Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31-Dez-2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektiv verfügbare Daten in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ursprünglich mCSPC diagnostiziert wurde und die in mCRPC übergingen, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle üblicherweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Post-Index-Datum bis Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31-Dez-2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektiv verfügbare Daten in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer mit Orchiektomie
Zeitfenster: Nächster Datensatz jederzeit vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Anzahl der Teilnehmer mit durchgeführter Orchiektomie wurde in diesem Endpunkt berichtet. Orchiektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein oder beide Hoden entfernt werden. Sie wird häufig durchgeführt, um Prostatakrebs zu behandeln oder seine Ausbreitung zu verhindern. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Nächster Datensatz jederzeit vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer palliativen Radiologie unterzogen haben
Zeitfenster: Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für ungefähr 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen palliative Radiologie durchgeführt wurde, wurde in diesem Endpunkt berichtet. Dies ist eine Behandlung, die darauf ausgelegt ist, Symptome zu lindern, die durch fortgeschrittenen Krebs verursacht werden, anstatt die Krankheit zu heilen. Sie wird häufig verwendet, um die Tumorgröße zu reduzieren oder Linderung bei Schmerzen, Blutungen oder Obstruktionen zu bieten und letztlich die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern. Sie ist besonders vorteilhaft für Teilnehmer mit Krebserkrankungen, die nicht heilbar sind, und bietet Linderung von belastenden Symptomen wie Tumorkompression auf Organe oder Knochen sowie starken Schmerzen. Die palliative Radiologie wird basierend auf dem Prozedurencode (WF049) analysiert. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensitiven Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt dies als de novo CRPC).
Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für ungefähr 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem skelettbezogenem Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
SSRE wurde definiert als Knocheninstabilität im Zusammenhang mit der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs oder aufgrund der Ausbreitung von Prostatakrebs auf den Knochen (Metastasen). Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Vom Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Osteoporose
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer mit Osteoporose wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensitiven Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die Knochenmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer, die Knochenmedikamente (Denosumab, Zoledronsäure) einnahmen, wurde in diesem Ergebnisparameter angegeben. Der Indextermin für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die Opioide einnahmen
Zeitfenster: Post-Index-Datum bis Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis ca. 9 Jahre; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer, die Opioide (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Methadon, Hydromorphon) einnahmen, wurde in diesem Ergebnisparameter angegeben. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurde als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt als de-novo-CRPC).
Post-Index-Datum bis Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis ca. 9 Jahre; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer klassifiziert nach Charlson Comorbidity Index (CCI) Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre vor dem Indexdatum (Indexdatum eingeschlossen); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Der CCI-Score lag im Bereich von 0 bis 14, wobei 0 = niedrige Komorbidität und 14 = hohe Komorbidität bedeutete, höhere Werte deuteten auf mehr Komorbidität hin. Der CCI wurde basierend auf Komorbiditäten berichtet, die 5 Jahre vor dem Index (Indexdatum eingeschlossen) gemeldet wurden. Teilnehmer mit Grad 4 oder mehr als 4 wurden zusammengefasst und dargestellt, um das Risiko der Re-Identifizierung von Teilnehmern zu vermeiden. Es werden nur die Kategorien berichtet, in denen mindestens 1 Teilnehmerdaten in einer der Berichtsgruppen vorhanden waren. Das Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum für den ersten Nachweis von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum für das Fortschreiten zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationsempfindlichen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de novo CRPC betrachtet).
Bis zu 5 Jahre vor dem Indexdatum (Indexdatum eingeschlossen); retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer klassifiziert nach Gleason-Score
Zeitfenster: Nächster Datensatz jederzeit vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungsdatums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektiv verfügbare Daten in dieser Studie für ca. 14 Monate ausgewertet
Der Gleason-Score wird verwendet, um Tumore basierend auf ihrem mikroskopischen Erscheinungsbild zu klassifizieren. Gleason-Scores reichen von 1 (niedriggradiger Krebs) bis 10 (hochgradiger Krebs). Niedriggradiger Prostatakrebs wächst langsamer als hochgradiger Krebs und ist weniger wahrscheinlich, sich auszubreiten (Metastasen zu bilden). Scores von 3-5 wurden kombiniert, um das Risiko einer Re-Identifizierung von Teilnehmern zu vermeiden. Nur jene Kategorien werden berichtet, die mindestens 1 Teilnehmer in einer der Berichtsgruppen hatten. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt als de-novo-CRPC).
Nächster Datensatz jederzeit vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungsdatums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektiv verfügbare Daten in dieser Studie für ca. 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Tumor-Node-Metastasis (TNM)-Klassifikation: T
Zeitfenster: Nächster Eintrag innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
T-Kategorien: T1, T2, T3, T4; Hierbei beschreibt T die Größe des Tumors und jede Ausbreitung des Krebses in nahegelegenes Gewebe. Zahlen nach dem T (wie T1, T2, T3 und T4) beschreiben die Tumorgröße und/oder das Ausmaß der Ausbreitung in nahegelegene Strukturen. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Eintrags von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate ab Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], galt als de-novo-CRPC). Höhere Zahlen weisen auf eine größere Tumorgröße hin.
Nächster Eintrag innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Tumor-Node-Metastasis (TNM)-Klassifikation: N
Zeitfenster: Nächster Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
N-Kategorien: N0, N1, N2, NX. N beschreibt die Ausbreitung des Krebses auf nahegelegene Lymphknoten. Die Zahlen nach dem N (wie N0, N1, N2, NX) beschreiben die Tumorgröße und/oder das Ausmaß der Ausbreitung in nahegelegene Strukturen. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de novo CRPC betrachtet). Höhere Zahlen zeigen eine größere Tumorgröße und Ausbreitung in nahegelegene Lymphknoten an.
Nächster Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Tumor-Node-Metastasis (TNM)-Klassifikation: M
Zeitfenster: Nächster Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
M-Kategorien: M0, M1. M beschreibt die Metastasierung (Ausbreitung von Krebs auf andere Körperteile). Zahlen nach dem M (wie M0, M1) beschreiben die Tumorgröße und/oder das Ausmaß der Ausbreitung in nahegelegene Strukturen. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de novo CRPC betrachtet). Höhere Zahlen deuten auf eine größere Tumorgröße und Ausbreitung in nahegelegene Körperteile hin.
Nächster Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Zeitfenster: Nächster verfügbarer Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektiv verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
ECOG PS ist eine Skala zur Beurteilung des Krankheitsstatus eines Teilnehmers. 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung zu erbringen; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, alle Selbstversorgung durchzuführen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. mehr als 50 % der Wachstunden auf den Beinen; 3 = nur eingeschränkt zur Selbstversorgung fähig, mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert, an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot. Nur die Kategorien werden berichtet, für die mindestens 1 Teilnehmerdaten in einer der Berichtsgruppen vorlagen. Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert; (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Nächster verfügbarer Datensatz innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Indexdatum; retrospektiv verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie für mPC: mCSPC-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie (erste, zweite, dritte und vierte Linie) für mPC für mCSPC-Teilnehmer wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die palliative Versorgung wurde basierend auf dem Internationalen Klassifikationssystem für Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) Code Z51.5 analysiert. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Eintrags von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle in der Regel nach 3 Monaten], galt als de-novo-CRPC).
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie für mPC: mCRPC-Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie (erste, zweite, dritte, vierte und fünfte Linie) für mPC bei mCRPC-Teilnehmern wurde in diesem Endpunkt berichtet. Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum der ersten Aufzeichnung von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], wurde dies als de-novo-CRPC betrachtet).
Post-Index-Datum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod (Ereignis) oder bis zum Ende der Studienidentifizierung am 31.12.2022 (Zensurereignis). Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet. Das Indexdatum für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert, (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensitiven Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], wurde dies als de-novo-CRPC betrachtet).
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der aktuellen Behandlungslinie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie, dem Zensurereignis Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
TTNT wurde definiert als die Zeit vom Beginn der aktuellen Behandlungslinie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie (Ereignis), Tod (Ereignis) oder Studienende am 31. Dezember 2022 (zensiertes Ereignis). Daten für die erste, zweite, dritte, vierte und fünfte Behandlungslinie wurden in diesem Ergebnisparameter bereitgestellt. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Vom Beginn der aktuellen Behandlungslinie bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie, dem Zensurereignis Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Zeit bis zur Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom mCSPC-Index bis zum mCRPC-Index, Tod oder Zensurereignis, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Die Zeit bis zum Krankheitsprogress wurde definiert als die Zeit vom mCSPC-Index bis zum mCRPC-Index (Ereignis), Tod (konkurrierendes Ereignis) oder Ende des Studienidentifikationszeitraums (31. Dezember 2022; Zensurereignis). Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als de-novo-CRPC betrachtet).
Vom mCSPC-Index bis zum mCRPC-Index, Tod oder Zensurereignis, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten, die in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer pro Faktor im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung zu kastrationsresistent
Zeitfenster: Vom mCSPC-Index bis zum mCRPC-Index, Tod oder Zensurereignis, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu 24 Monate; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Faktoren, die mit dem Fortschreiten der Erkrankung zu kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung gebracht wurden, umfassten Alter, CCI, De-novo-mPC und Gleason-Score. Der Index-Zeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zu kastrationsresistent definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], als De-novo-CRPC betrachtet).
Vom mCSPC-Index bis zum mCRPC-Index, Tod oder Zensurereignis, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu 24 Monate; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Jährliche Inzidenz von mPC, mCSPC und mCRPC
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Inzidenz wurde berechnet, indem die Anzahl der neu auftretenden Teilnehmer jedes Jahr (2014-2022) durch die jährliche Größe der Hintergrundbevölkerung in PHD geteilt wurde. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von mPC definiert (ii) mCRPC-Teilnehmer wurden als Datum des Fortschreitens zur Kastrationsresistenz definiert (wenn =3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [1. Kontrolle normalerweise nach 3 Monaten], wurde als de-novo-CRPC betrachtet). In diesem Endpunkt für die Gruppen mCSPC und mCRPC werden nur die Teilnehmer berichtet, die im angegebenen Jahr als mCSPC bzw. mCRPC klassifiziert oder erfasst wurden. Alle Teilnehmer, die unter Gesamtkohorte mPC berichtet werden, wurden möglicherweise im angegebenen Jahr nicht als mCSPC und mCRPC erkannt/klassifiziert/erfasst, daher kann die Summe der für mCSPC und mCRPC berichteten Teilnehmer geringer sein als die für mPC in diesem angegebenen Jahr berichteten Teilnehmer.
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifikation am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmerjahr für ambulante Klinikkontakte, stationäre Krankenhauskontakte
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmerjahr für ambulante Klinikkontakte und stationäre Krankenhauskontakte wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet. Der Indexzeitpunkt für (i) mCSPC-Teilnehmer wurde als Datum des ersten Nachweises von metastasiertem Prostatakrebs (mPC) definiert; (ii) für mCRPC-Teilnehmer wurde er als Datum des Übergangs zur Kastrationsresistenz definiert (wenn ≥3 Monate nach Beginn der kastrationssensiblen Behandlung [erste Kontrolle üblicherweise nach 3 Monaten], galt dies als de-novo-CRPC).
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Anzahl der Tage pro Teilnehmerjahr für stationäre Krankenhaustage
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet
Die Anzahl der Tage pro Teilnehmerjahr für stationäre Krankenhausaufenthalte wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Indexdatum bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums [Tod oder Ende der Identifizierung am 31.12.2022, je nachdem, was zuerst eintrat], maximal bis zu ca. 9 Jahren; retrospektive verfügbare Daten wurden in dieser Studie für etwa 14 Monate ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der Krankheitsprogression von kastrationsempfindlich bis kastrationsresistent
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Identifizieren Sie Faktoren, die mit dem Fortschreiten der Krankheit zu einer Kastrationsresistenz verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Die Anzahl der Patienten pro Behandlungstyp
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Inzidenz von metastasiertem Prostatakrebs (mPC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Bis zu 12 Jahre
Inzidenz von metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Inzidenz von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der ambulanten Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte und stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: bis 12 Jahre
bis 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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