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Estudo de evidências do mundo real sobre câncer de próstata metastático no distrito hospitalar de Pirkanmaa, na Finlândia

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

Estudo de evidências do mundo real sobre características de pacientes com câncer de próstata metastático, padrões de tratamento e resultados no distrito hospitalar de Pirkanmaa, na Finlândia

Falta uma compreensão abrangente da epidemiologia e carga de doença de pacientes com câncer de próstata metastático na Finlândia. Este estudo abordará as seguintes questões:

  • Quais são as características demográficas e clínicas dos pacientes com câncer de próstata metastático?
  • Como os pacientes com câncer de próstata metastático são tratados atualmente e qual a eficácia desses tratamentos?
  • Como o desenvolvimento da resistência à castração afeta os resultados dos pacientes?
  • Qual é o ônus econômico do câncer de próstata metastático?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1083

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de próstata avançado/metastático e registros médicos disponíveis no registro do Distrito Hospitalar de Pirkanmaa, Finlândia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata entre 01/01/2007 - 31/12/2022
  • Residente de Pirkanmaa na data do índice (diagnóstico de mCSPC e/ou mCRPC)
  • Detecção de câncer de próstata metastático

Critério de exclusão:

  • Pacientes mCSPC e mCRPC prevalentes (data de diagnóstico mCSPC ou mCRPC antes de 01/01/2014
  • O paciente tem outro diagnóstico de câncer ou o paciente recebeu quimioterapia diferente de docetaxel ou cabazitaxel dentro de 2 anos do diagnóstico de mPC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC)
Medicamento: degarrelix
mCSPC
Medicamento: goserelina
mCSPC
Medicamento: leuprorrelina
mCSPC
Medicamento: triptorrelina
mCSPC
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Medicamento: abiraterona
mCRPC
Medicamento: enzalutamida
mCRPC
Medicamento: docetaxel
mCRPC
Medicamento: apalutamida
mCRPC
Medicamento: cabazitaxel
mCRPC
Medicamento: Rádio-223
mCRPC
Medicamento: Lutécio-177
mCRPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses antes da data de índice (valor mais próximo); dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O IMC é uma medida da magreza ou corpulência de uma pessoa com base na sua altura e peso, e destina-se a quantificar a massa de tecido. É amplamente utilizado como um indicador geral de se um participante tem um peso corporal saudável para a sua altura. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foram definidos como a data de progressão para resistente à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
3 meses antes da data de índice (valor mais próximo); dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: 3 meses antes da data índice (valor mais próximo); dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O PSA é uma proteína produzida pela próstata, e o teste de PSA mede os seus níveis no sangue. É usado principalmente para rastrear cancro da próstata e monitorizar participantes após tratamento. Níveis elevados de PSA podem indicar cancro da próstata ou outras anormalidades prostáticas. Anormalidades prostáticas comuns incluem hiperplasia benigna da próstata, prostatite, cancro da próstata. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foram definidos como a data de progressão para castração resistente (se ≥3 meses desde o início do tratamento de sensibilidade à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
3 meses antes da data índice (valor mais próximo); dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Fosfatase Alcalina (P-AFOS)
Prazo: 3 meses antes da data índice (valor mais próximo); dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se ≥3 meses após o início do tratamento de sensibilidade à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
3 meses antes da data índice (valor mais próximo); dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Duração do Acompanhamento
Prazo: Do data do índice até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorrer primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A data de índice para (i) os participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) os participantes com mCRPC foram definidos como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses desde o início do tratamento para sensibilidade à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do data do índice até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorrer primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Metástase de Novo
Prazo: Dentro de 2 meses a partir da data de índice; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A nova metastização foi definida com base nas datas de diagnóstico do cancro da próstata dentro de 2 meses a partir da data de referência.
Data de referência para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistente à castração metastático (se =3 meses a partir do início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerada nova CRPC).
Dentro de 2 meses a partir da data de índice; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes que Receberam Tratamento para mCRPC e mCSPC
Prazo: Do índice da data de publicação até ao fim da data de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes que receberam tratamento para mCRPC e mCSPC foi relatado nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para castração resistente (se ≥3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice da data de publicação até ao fim da data de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes Diagnosticados com mCSPC que Progrediram para mCRPC
Prazo: Desde a data do índice pós-operatório até ao final do período de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo de aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes inicialmente diagnosticados com mCSPC que progrediram para mCRPC foi reportado nesta medida de desfecho. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foram definidos como a data de progressão para resistente à castração (se ≥3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Desde a data do índice pós-operatório até ao final do período de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo de aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Orquiectomia
Prazo: Registo mais próximo em qualquer momento desde a data de índice até à data de fim de acompanhamento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes com orquiectomia realizada foi relatado nesta medida de resultado. A orquiectomia é um procedimento cirúrgico no qual um ou ambos os testículos são removidos. É comumente realizada para tratar ou prevenir a propagação do cancro da próstata. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistente à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Registo mais próximo em qualquer momento desde a data de índice até à data de fim de acompanhamento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes Submetidos a Radiologia Paliativa
Prazo: Do índice de data pós-data até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes que realizaram radiologia paliativa foi reportado nesta medida de desfecho. Este é um tratamento concebido para aliviar os sintomas causados pelo cancro avançado, em vez de curar a doença. É comumente utilizado para reduzir o tamanho do tumor ou proporcionar alívio da dor, hemorragias ou obstruções, melhorando, em última análise, a qualidade de vida do participante. É especialmente benéfico para participantes com cancros que não podem ser curados, oferecendo alívio de sintomas angustiantes, como a compressão do tumor sobre órgãos ou ossos, bem como dor intensa. A radiologia paliativa é analisada com base no código do procedimento (WF049). A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC; (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data da progressão para resistente à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice de data pós-data até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Evento Esquelético Sintomático Relacionado (SSRE)
Prazo: Desde a data do índice até ao final do período de seguimento [óbito ou fim da identificação em 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O SSRE foi definido como instabilidade óssea relacionada com o tratamento do cancro da próstata avançado ou devido à disseminação do cancro da próstata para o osso (metástases). A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para castração resistente (se ≥3 meses após o início do tratamento de castração sensível [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Desde a data do índice até ao final do período de seguimento [óbito ou fim da identificação em 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Osteoporose
Prazo: Do índice de data pós até ao fim da data de seguimento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes com osteoporose foi reportado nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses a partir do início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice de data pós até ao fim da data de seguimento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes que Estavam a Tomar Medicação Óssea
Prazo: Do índice da data até ao fim da data de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes que estavam a tomar medicação óssea (denosumabe, ácido zoledrónico) foi relatado nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC; (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data da progressão para resistência à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice da data até ao fim da data de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes que Estavam a Tomar Opioides
Prazo: Do data do índice pós-operatório até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes que estavam a tomar opióides (morfina, oxicodona, fentanilo, metadona, hidromorfona) foi relatado nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC; (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do data do índice pós-operatório até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes Classificados por Pontuações do Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI)
Prazo: Até 5 anos antes da data de referência (data de referência incluída); dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A pontuação do CCI variou entre 0 e 14, onde 0= baixa condição de comorbidade e 14= alta condição de comorbidade, pontuações mais altas indicaram mais comorbidade. O CCI foi relatado com base nas comorbidades relatadas 5 anos antes da data de índice (data de índice incluída). Os participantes com grau 4 ou mais de 4 foram combinados e apresentados para evitar o risco de reidentificação dos participantes. Apenas as categorias que tinham pelo menos 1 participante em qualquer um dos grupos de relatório são reportadas. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistente à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Até 5 anos antes da data de referência (data de referência incluída); dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes Classificados por Pontuação Gleason
Prazo: Registo mais próximo a qualquer momento desde a data de índice até à data de fim de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A pontuação de Gleason é utilizada para classificar tumores com base na sua aparência microscópica. As pontuações de Gleason variam de 1 (cancro de baixo grau) a 10 (cancro de alto grau). O cancro da próstata de baixo grau cresce mais lentamente do que o cancro de alto grau e é menos provável que se dissemine (metastize). As pontuações de 3-5 foram combinadas para evitar o risco de reidentificação dos participantes. Apenas são relatadas as categorias que tiveram pelo menos 1 participante em qualquer um dos grupos de relato. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1º controlo normalmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Registo mais próximo a qualquer momento desde a data de índice até à data de fim de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Base na Classificação Tumor Nódulo Metástase (TNM): T
Prazo: Registo mais próximo durante 3 meses antes ou depois da data de referência; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Categorias T: T1, T2, T3, T4; Neste contexto, T descreve o tamanho do tumor e qualquer disseminação do cancro para o tecido adjacente.
Os números após o T (como T1, T2, T3 e T4) descrevem o tamanho do tumor e/ou a quantidade de disseminação para estruturas próximas.
A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foram definidos como a data da progressão para resistente à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [o 1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Números mais elevados indicam maior tamanho do tumor.
Registo mais próximo durante 3 meses antes ou depois da data de referência; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Base na Classificação Tumor Nodo Metastase (TNM): N
Prazo: Registo mais próximo durante 3 meses antes ou após a data de referência; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Categorias N: N0, N1, N2, NX. N descreve a disseminação do cancro para os gânglios linfáticos próximos. Os números após o N (como N0, N1, N2, NX) descrevem o tamanho do tumor e/ou a quantidade de disseminação para estruturas próximas. A data índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo). Números mais elevados indicam maior tamanho do tumor e disseminação para os gânglios linfáticos próximos.
Registo mais próximo durante 3 meses antes ou após a data de referência; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Base na Classificação Tumor Nódulo Metástase (TNM): M
Prazo: Registo mais próximo durante 3 meses antes ou depois da data índice; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Categorias M: M0, M1. M descreve metástase (disseminação do cancro para outras partes do corpo). Os números após o M (como M0, M1) descrevem o tamanho do tumor e/ou a quantidade de disseminação para estruturas próximas. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo). Números mais elevados indicam maior tamanho do tumor e disseminação para partes corporais próximas.
Registo mais próximo durante 3 meses antes ou depois da data índice; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes com Base no Estado de Performance do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG PS)
Prazo: Registo mais próximo durante 3 meses antes ou após a data de referência; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A ECOG PS é uma escala para avaliar o estado da doença de um participante. 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições; 1 = limitado em atividade fisicamente extenuante, ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve; 2 = ambulatório e capaz de todos os autocuidados, incapaz de realizar qualquer atividade laboral. de pé e ativo > 50% das horas de vigília; 3 = capaz apenas de autocuidados limitados, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; 4 = completamente incapacitado, confinado à cama ou cadeira; 5 = morto. Apenas são reportadas as categorias que tiveram pelo menos 1 participante com dados em qualquer grupo de reporte. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foram definidos como a data de progressão para resistente à castração (se ≥3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Registo mais próximo durante 3 meses antes ou após a data de referência; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes de Acordo com o Tratamento por Linha de Tratamento para mPC: Participantes com mCSPC
Prazo: Do índice de data até à data de fim de seguimento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorrer primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes de acordo com o tratamento por linha de tratamento (primeira, segunda, terceira e quarta linha) para mPC para participantes com mCSPC foi relatado nesta medida de resultado. Os cuidados paliativos foram analisados com base no código da Classificação Internacional de Doenças - 10ª revisão (CID-10) Z51.5. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses a partir do início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice de data até à data de fim de seguimento [óbito ou fim de identificação 31-Dez-2022, o que ocorrer primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes por Tratamento por Linha de Tratamento para mPC: Participantes com mCRPC
Prazo: Da data do índice pós-operatório até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de participantes de acordo com o tratamento por linha de tratamento (primeira, segunda, terceira, quarta e quinta linha) para mPC para participantes com mCRPC foi reportado nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se =3 meses a partir do início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Da data do índice pós-operatório até ao final da data de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de índice até à data final de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorresse primeiro], máximo de aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A SO foi definida como o tempo desde a data índice até à morte (evento) ou até ao fim da identificação do estudo em 31-Dez-2022 (evento de censura). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. A data índice para (i) os participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) os participantes com mCRPC foi definida como a data da progressão para resistência à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Desde a data de índice até à data final de acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorresse primeiro], máximo de aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Desde o início da linha de tratamento atual até ao início da próxima linha de tratamento, evento de censura por morte, o que ocorrer primeiro, máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O TTNT foi definido como o tempo desde o início da linha de tratamento atual até ao início da linha de tratamento seguinte (evento), morte (evento) ou fim do estudo identificado em 31-Dez-2022 (evento de censura). Os dados para a primeira, segunda, terceira, quarta e quinta linhas de tratamento foram fornecidos nesta medida de resultado. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
Desde o início da linha de tratamento atual até ao início da próxima linha de tratamento, evento de censura por morte, o que ocorrer primeiro, máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Tempo até à Progressão da Doença
Prazo: Do índice mCSPC até ao índice mCRPC, morte ou evento de censura, o que ocorreu primeiro, no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O tempo até à progressão da doença foi definido como o tempo desde o índice de mCSPC até ao índice de mCRPC (evento), morte (evento concorrente) ou fim do período de identificação do estudo (31 de dezembro de 2022; evento de censura). A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistente à castração (se =3 meses desde o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Do índice mCSPC até ao índice mCRPC, morte ou evento de censura, o que ocorreu primeiro, no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Participantes Por Fatores Associados à Progressão da Doença para Resistência à Castração
Prazo: Desde o índice mCSPC até ao índice mCRPC, morte ou evento de censura, o que ocorrer primeiro, no máximo até 24 meses; dados disponíveis retrospetivos avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Os fatores associados à progressão da doença para resistência à castração incluíram idade, CCI, mPC de novo e pontuação de Gleason.
A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data da progressão para resistência à castração (se =3 meses a partir do início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Desde o índice mCSPC até ao índice mCRPC, morte ou evento de censura, o que ocorrer primeiro, no máximo até 24 meses; dados disponíveis retrospetivos avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Incidência Anual de mPC, mCSPC e mCRPC
Prazo: Do índice de data até à data final de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorresse primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
A incidência foi calculada dividindo o número de participantes incidentes em cada ano (2014-2022) pelo tamanho anual da população de referência no PHD.
A data índice para (i) os participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC; (ii) os participantes com mCRPC foram definidos como a data da progressão para a resistência à castração (se =3 meses após o início do tratamento sensível à castração [o 1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Nesta medida de resultado para os braços mCSPC e mCRPC, apenas são reportados os participantes que foram classificados ou registados como mCSPC e mCRPC no ano especificado.
Todos os participantes reportados na Cohorte Global mPC podem não ter sido reconhecidos/classificados/registados como mCSPC e mCRPC no ano especificado, pelo que a soma dos participantes reportados para mCSPC e mCRPC pode ser inferior ao número de participantes reportados para mPC nesse ano específico.
Do índice de data até à data final de seguimento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorresse primeiro], máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Eventos por Ano de Participante para Contactos de Consulta Externa, Contactos de Hospitalização
Prazo: Da data de índice até à data final do acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de eventos por ano por participante para contactos com a clínica de ambulatório, contactos de hospitalização foram reportados nesta medida de resultado. A data de índice para (i) participantes com mCSPC foi definida como a data do primeiro registo de mPC (ii) participantes com mCRPC foi definida como a data de progressão para resistência à castração (se ≥3 meses após o início do tratamento sensível à castração [1.º controlo geralmente aos 3 meses], considerado CRPC de novo).
Da data de índice até à data final do acompanhamento [óbito ou fim da identificação 31-Dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospectivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
Número de Dias por Ano de Participante para Dias de Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a data de índice até à data final de seguimento [óbito ou fim da identificação em 31-dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses
O número de dias por participante-ano para dias de internamento hospitalar foi reportado nesta medida de resultado.
Desde a data de índice até à data final de seguimento [óbito ou fim da identificação em 31-dez-2022, o que ocorreu primeiro], no máximo até aproximadamente 9 anos; dados retrospetivos disponíveis avaliados neste estudo durante aproximadamente 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de progressão da doença de castração sensível a resistente à castração
Prazo: até 12 anos
até 12 anos
Identificar fatores associados à progressão da doença para resistente à castração
Prazo: Até 12 anos
Até 12 anos
O número de pacientes por tipo de tratamento
Prazo: até 12 anos
até 12 anos
Incidência de câncer de próstata metastático (mPC)
Prazo: Até 12 anos
Até 12 anos
Incidência de câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC)
Prazo: até 12 anos
até 12 anos
Incidência de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Prazo: até 12 anos
até 12 anos
Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de consultas ambulatoriais, internações e dias de internação hospitalar
Prazo: até 12 anos
até 12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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