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Real World Evidence Study sul cancro alla prostata metastatico nel distretto ospedaliero di Pirkanmaa in Finlandia

28 gennaio 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio delle prove del mondo reale sulle caratteristiche dei pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico, modelli di trattamento e risultati nel distretto ospedaliero di Pirkanmaa in Finlandia

Manca una comprensione completa dell'epidemiologia e del carico di malattia dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico in Finlandia. Questo studio affronterà le seguenti domande:

  • Quali sono le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico?
  • Come vengono attualmente trattati i pazienti con carcinoma prostatico metastatico e quanto sono efficaci questi trattamenti?
  • In che modo lo sviluppo della resistenza alla castrazione influisce sugli esiti dei pazienti?
  • Qual è l'onere economico del carcinoma prostatico metastatico?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1083

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma prostatico avanzato/metastatico e cartelle cliniche disponibili nel registro del distretto ospedaliero di Pirkanmaa, Finlandia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata tra il 1/1/2007 e il 31/12/2022
  • Residente di Pirkanmaa alla data indice (diagnosi di mCSPC e/o mCRPC)
  • Rilevazione del cancro alla prostata metastatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prevalenza di mCSPC e mCRPC (data di diagnosi di mCSPC o mCRPC prima del 1/1/2014
  • - Il paziente ha un'altra diagnosi di cancro o il paziente ha ricevuto chemioterapia diversa da docetaxel o cabazitaxel entro 2 anni dalla diagnosi di mPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica (mCSPC)
Droga: degarelix
mCSPC
Droga: goserelin
mCSPC
Droga: leuprorelin
mCSPC
Droga: triptorelina
mCSPC
Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Droga: abiraterone
mCRPC
Droga: enzalutamide
mCRPC
Droga: docetaxel
mCRPC
Droga: apalutamide
mCRPC
Droga: cabazitaxel
mCRPC
Droga: Radio-223
mCRPC
Droga: Lutezio-177
mCRPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi prima della data di riferimento (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
L'IMC è una misura della magrezza o della corpulenza di una persona basata sulla sua altezza e peso, ed è inteso a quantificare la massa tissutale. È ampiamente utilizzato come indicatore generale per determinare se un partecipante ha un peso corporeo sano per la sua altezza. La data dell'indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se ≥3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
3 mesi prima della data di riferimento (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi prima della data indice (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il PSA è una proteina prodotta dalla ghiandola prostatica, e il test del PSA ne misura i livelli nel sangue. Viene utilizzato principalmente per lo screening del cancro alla prostata e per monitorare i partecipanti dopo il trattamento. Livelli elevati di PSA possono indicare cancro alla prostata o altre anomalie prostatiche. Le anomalie prostatiche comuni includono iperplasia prostatica benigna, prostatite, cancro alla prostata. La data di riferimento per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione alla fase resistente alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento per la sensibilità alla castrazione [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
3 mesi prima della data indice (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Fosfatasi Alcalina (P-AFOS)
Lasso di tempo: 3 mesi prima della data indice (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC; (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se ≥3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
3 mesi prima della data indice (valore più vicino); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Durata del Follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento alla data di fine follow-up [decesso o fine del periodo di identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
La data di riferimento per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento in fase sensibile alla castrazione [il primo controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dalla data di riferimento alla data di fine follow-up [decesso o fine del periodo di identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Partecipanti con Metastasi de Novo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla data indice; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
La nuova metastasi è stata definita in base alle date di diagnosi del carcinoma prostatico entro 2 mesi dalla data di riferimento. La data di riferimento per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la forma resistente alla castrazione metastatica (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo solitamente a 3 mesi], considerata nuova CRPC).
Entro 2 mesi dalla data indice; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per mCRPC e mCSPC
Lasso di tempo: Dal periodo compreso tra la data di indice e la data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per mCRPC e mCSPC è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC sono stati definiti come la data di progressione verso la castrazione resistente (se =3 mesi dall'inizio del trattamento di castrazione-sensibile [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal periodo compreso tra la data di indice e la data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti con mCSPC che sono progrediti a mCRPC
Lasso di tempo: Dal data indice post fino alla fine della data di follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, qualunque si sia verificata prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
In questa misura di esito sono stati riportati il numero di partecipanti inizialmente diagnosticati con mCSPC che sono progrediti in mCRPC. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento per la sensibilità alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal data indice post fino alla fine della data di follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, qualunque si sia verificata prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a orchiectomia
Lasso di tempo: Record più vicino in qualsiasi momento dalla data dell'indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno subito un'orchitectomia. L'orchitectomia è una procedura chirurgica in cui uno o entrambi i testicoli vengono rimossi. Viene comunemente eseguita per trattare o prevenire la diffusione del cancro alla prostata. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC; (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se ≥3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Record più vicino in qualsiasi momento dalla data dell'indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Partecipanti Sottoposti a Radiologia Palliativa
Lasso di tempo: Dal giorno successivo alla data di indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto radioterapia palliativa. Si tratta di un trattamento progettato per alleviare i sintomi causati da un tumore avanzato, piuttosto che per curare la malattia. Viene comunemente utilizzato per ridurre le dimensioni del tumore o per alleviare il dolore, il sanguinamento o le ostruzioni, migliorando infine la qualità della vita del partecipante. È particolarmente vantaggioso per i partecipanti con tumori che non possono essere curati, offrendo sollievo da sintomi angoscianti come la compressione del tumore su organi o ossa, nonché dolore grave. La radioterapia palliativa viene analizzata in base al codice procedurale (WF049). La data di indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se ≥3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal giorno successivo alla data di indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti con evento scheletrico correlato sintomatico (SSRE)
Lasso di tempo: Dalla data indice post-intervento fino alla data di fine follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si è verificata prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
L'SSRE è stata definita come instabilità ossea correlata al trattamento del carcinoma prostatico avanzato o dovuta alla diffusione del carcinoma prostatico all'osso (metastasi). La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data di progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento di sensibilità alla castrazione [1° controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dalla data indice post-intervento fino alla data di fine follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si è verificata prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti con osteoporosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'indice post alla data di fine follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con osteoporosi. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione alla fase resistente alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento in fase sensibile alla castrazione [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerata CRPC de novo).
Dal momento dell'indice post alla data di fine follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti che assumevano farmaci per le ossa
Lasso di tempo: Dal giorno dell'indice post alla fine del periodo di follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di partecipanti che assumevano farmaci per le ossa (denosumab, acido zoledronico) è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal giorno dell'indice post alla fine del periodo di follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti che assumevano oppioidi
Lasso di tempo: Dal data di indice post alla fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di partecipanti che assumevano oppioidi (morfina, ossicodone, fentanil, metadone, idromorfone) è stato riportato in questa misura di esito. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC; (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data di progressione a resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal data di indice post alla fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti classificati in base ai punteggi dell'Indice di Comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni prima della data indice (data indice inclusa); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il punteggio CCI variava da 0 a 14, dove 0= bassa comorbidità e 14= alta comorbidità; punteggi più alti indicavano maggiore comorbidità. Il CCI è stato riportato in base alle comorbidità segnalate nei 5 anni precedenti la data di riferimento (inclusa la data di riferimento). I partecipanti con grado 4 o superiore a 4 sono stati combinati e presentati per evitare il rischio di re-identificazione dei partecipanti. Sono riportate solo quelle categorie che avevano almeno 1 partecipante in qualsiasi gruppo di riferimento. La data di riferimento per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la castrazione-resistenza (se =3 mesi dall'inizio del trattamento castrazione-sensibile [primo controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Fino a 5 anni prima della data indice (data indice inclusa); dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti classificati secondo il punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Record più vicino in qualsiasi momento dalla data di indice fino alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il punteggio di Gleason viene utilizzato per classificare i tumori in base al loro aspetto microscopico. I punteggi di Gleason vanno da 1 (cancro di basso grado) a 10 (cancro di alto grado). Il cancro alla prostata di basso grado cresce più lentamente rispetto al cancro di alto grado ed è meno probabile che si diffonda (metastatizzi). I punteggi da 3 a 5 sono stati combinati per evitare il rischio di reidentificazione dei partecipanti. Vengono riportate solo quelle categorie che avevano almeno 1 dato di partecipante in uno qualsiasi dei gruppi di segnalazione. La data di riferimento per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC è stata definita come la data della progressione alla resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Record più vicino in qualsiasi momento dalla data di indice fino alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti in base alla classificazione Tumore, Nodo, Metastasi (TNM): T
Lasso di tempo: Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Categorie T: T1, T2, T3, T4; In questo caso, T descrive le dimensioni del tumore e l'eventuale diffusione del cancro nei tessuti vicini. I numeri dopo la T (come T1, T2, T3 e T4) descrivono le dimensioni del tumore e/o la quantità di diffusione nelle strutture vicine. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo). Numeri più alti indicano maggiori dimensioni del tumore.
Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti in base alla classificazione Tumore Nodulo Metastasi (TNM): N
Lasso di tempo: Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Categorie N: N0, N1, N2, NX. N descrive la diffusione del cancro ai linfonodi vicini. I numeri dopo la N (come N0, N1, N2, NX) descrivono le dimensioni del tumore e/o la quantità di diffusione nelle strutture vicine. La data indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento di castrazione-sensibilità [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo). Numeri più alti indicano maggiori dimensioni del tumore e diffusione nei linfonodi vicini.
Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti basato sulla classificazione Tumor Node Metastasis (TNM): M
Lasso di tempo: Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Categorie M: M0, M1. M descrive la metastasi (diffusione del cancro ad altre parti del corpo). I numeri dopo la M (come M0, M1) descrivono le dimensioni del tumore e/o la quantità di diffusione nelle strutture vicine. La data di indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC è stata definita come la data di progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo). Numeri più alti indicano maggiori dimensioni del tumore e diffusione nelle parti del corpo vicine.
Record più vicino durante i 3 mesi prima o dopo la data di riferimento; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di partecipanti in base allo stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Record più vicino nei 3 mesi precedenti o successivi alla data indice; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
L'ECOG PS è una scala per valutare lo stato della malattia di un partecipante. 0 = completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato nell'attività fisicamente intensa, ambulatoriale e in grado di svolgere lavori di natura leggera; 2 = ambulatoriale e in grado di tutte le cure personali, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, in piedi e in movimento > 50% delle ore di veglia; 3 = in grado solo di cure personali limitate, confinato a letto o sedia > 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabile, confinato a letto o sedia; 5 = deceduto. Sono riportate solo le categorie che avevano almeno 1 dato partecipante in uno qualsiasi dei gruppi di segnalazione. La data indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Record più vicino nei 3 mesi precedenti o successivi alla data indice; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Partecipanti in Base al Trattamento per Linea di Terapia per mPC: Partecipanti mCSPC
Lasso di tempo: Dal momento dell'indice post alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], fino a un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di partecipanti secondo il trattamento per linea di trattamento (prima, seconda, terza e quarta linea) per mPC per i partecipanti mCSPC è stato riportato in questa misura di esito. Le cure palliative sono state analizzate in base al codice della Classificazione Internazionale delle Malattie - 10a revisione (ICD-10) Z51.5. La data di riferimento per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC sono stati definiti come la data della progressione alla forma resistente alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il 1° controllo di solito a 3 mesi], considerata CRPC de novo).
Dal momento dell'indice post alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], fino a un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Partecipanti Secondo il Trattamento per Linea di Trattamento per mPC: Partecipanti con mCRPC
Lasso di tempo: Dal post data indice alla fine del follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di partecipanti in base al trattamento per linea di trattamento (prima, seconda, terza, quarta e quinta linea) per mPC per i partecipanti con mCRPC è stato riportato in questa misura di esito. La data di indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti come la data di progressione a resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dal post data indice alla fine del follow-up [decesso o fine identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale sia avvenuto prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'indice fino al decesso (evento) o alla fine dello studio identificato al 31 dicembre 2022 (evento di censura). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. La data dell'indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data della prima registrazione di mPC; (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo solitamente a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dalla data di riferimento fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Tempo fino al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della linea di trattamento attuale fino all'inizio della linea di trattamento successiva, evento di censura per decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
TTNT è stato definito come il tempo dall'inizio della linea di trattamento corrente fino all'inizio della linea di trattamento successiva (evento), morte (evento) o fine dell'identificazione dello studio 31-dic-2022 (evento di censura). I dati per la prima, seconda, terza, quarta e quinta linea di trattamento sono stati forniti in questa misura di esito. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio della linea di trattamento attuale fino all'inizio della linea di trattamento successiva, evento di censura per decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, per un massimo di circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Tempo alla Progressione della Malattia
Lasso di tempo: Dall'indice mCSPC fino all'indice mCRPC, decesso o evento di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo, al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il tempo fino alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dall'indice mCSPC fino all'indice mCRPC (evento), morte (evento concorrente) o fine del periodo di identificazione dello studio (31 dicembre 2022; evento di censura). La data dell'indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC sono stati definiti come la data della progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dall'indice mCSPC fino all'indice mCRPC, decesso o evento di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo, al massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Partecipanti per Fattori Associati con la Progressione della Malattia verso la Resistenza alla Castrazione
Lasso di tempo: Dall'indice mCSPC fino all'indice mCRPC, decesso o evento di censura, a seconda di quale si è verificato per primo, massimo fino a 24 mesi; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
I fattori associati alla progressione della malattia verso la resistenza alla castrazione includevano età, CCI, mPC de novo e punteggio di Gleason. La data indice per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo riscontro di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC sono stati definiti in base alla data di progressione verso la resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [il primo controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dall'indice mCSPC fino all'indice mCRPC, decesso o evento di censura, a seconda di quale si è verificato per primo, massimo fino a 24 mesi; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Incidenza annuale di mPC, mCSPC e mCRPC
Lasso di tempo: Dalla data di indice alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
L'incidenza è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti incidenti ogni anno (2014-2022) per la dimensione annuale della popolazione di riferimento in PHD. La data indice per (i) i partecipanti mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti mCRPC è stata definita come la data della progressione alla resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo). In questa misura di esito per i bracci mCSPC e mCRPC vengono riportati solo quei partecipanti che sono stati classificati o registrati come mCSPC e mCRPC nell'anno specificato. Tutti i partecipanti riportati sotto la Coorte Generale mPC potrebbero non essere stati riconosciuti/classificati/registrati come mCSPC e mCRPC per l'anno specificato, quindi la somma dei partecipanti riportati per mCSPC e mCRPC potrebbe essere inferiore ai partecipanti riportati per mPC per quell'anno specificato.
Dalla data di indice alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di eventi per anno partecipante per contatti ambulatoriali, contatti di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di eventi per anno-paziente per contatti ambulatoriali, contatti di ospedalizzazione sono stati riportati in questa misura di esito. La data di riferimento per (i) i partecipanti con mCSPC è stata definita come la data del primo record di mPC (ii) i partecipanti con mCRPC è stata definita come la data della progressione a resistenza alla castrazione (se =3 mesi dall'inizio del trattamento sensibile alla castrazione [1° controllo di solito a 3 mesi], considerato CRPC de novo).
Dalla data di indice fino alla data di fine follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato per primo], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Numero di Giorni per Anno Partecipante per Giorni di Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi
Il numero di giorni per anno partecipante per i giorni di degenza ospedaliera è stato riportato in questa misura di esito.
Dalla data di indice fino alla data di fine del follow-up [decesso o fine dell'identificazione 31-dic-2022, a seconda di quale si sia verificato prima], massimo fino a circa 9 anni; dati retrospettivi disponibili valutati in questo studio per circa 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione della malattia dalla castrazione sensibile alla castrazione resistente
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Identificare i fattori associati alla progressione della malattia fino alla resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Fino a 12 anni
Il numero di pazienti per tipo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Incidenza del carcinoma prostatico metastatico (mPC)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Fino a 12 anni
Incidenza del carcinoma prostatico sensibile alla castrazione metastatica (mCSPC)
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Incidenza del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite ambulatoriali, giorni di ricovero e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 anni
fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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