Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Evidence Study over gemetastaseerde prostaatkanker in het Pirkanmaa Hospital District in Finland

28 januari 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Real World Evidence Study over gemetastaseerde prostaatkankerpatiëntkenmerken, behandelingspatronen en resultaten in het Pirkanmaa Hospital District in Finland

Uitgebreid begrip van de epidemiologie en ziektelast van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker in Finland ontbreekt. Deze studie zal de volgende vragen beantwoorden:

  • Wat zijn de demografische en klinische kenmerken van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker?
  • Hoe worden patiënten met uitgezaaide prostaatkanker momenteel behandeld en hoe effectief zijn deze behandelingen?
  • Welke invloed heeft de ontwikkeling van castratieresistentie op de patiëntuitkomsten?
  • Wat is de economische last van uitgezaaide prostaatkanker?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1083

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde prostaatkanker en medische dossiers beschikbaar in het ziekenhuisdistrict van Pirkanmaa, Finland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatkanker tussen 1/1/2007 - 31/12/2022
  • Inwoner van Pirkanmaa op indexdatum (diagnose van mCSPC en/of mCRPC)
  • Detectie van uitgezaaide prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Prevalente mCSPC- en mCRPC-patiënten (mCSPC- of mCRPC-diagnosedatum vóór 1-1-2014
  • Patiënt heeft een andere kankerdiagnose of heeft binnen 2 jaar na mPC-diagnose andere chemotherapie gekregen dan docetaxel of cabazitaxel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC)
Geneesmiddel: degarelix
mCSPC
Geneesmiddel: gosereline
mCSPC
Geneesmiddel: leuproreline
mCSPC
Geneesmiddel: triptoreline
mCSPC
Patiënten met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Geneesmiddel: abirateron
mCRPC
Geneesmiddel: enzalutamide
mCRPC
Geneesmiddel: docetaxel
mCRPC
Geneesmiddel: apalutamide
mCRPC
Geneesmiddel: cabazitaxel
mCRPC
Geneesmiddel: Radium-223
mCRPC
Geneesmiddel: Lutetium-177
mCRPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
BMI is een meting van de magerheid of corpulentie van een persoon op basis van hun lengte en gewicht, en is bedoeld om weefselmassa te kwantificeren. Het wordt veel gebruikt als een algemene indicator of een deelnemer een gezond lichaamsgewicht heeft voor hun lengte. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum voor de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum voor progressie naar castratieresistentie (als =3 maanden vanaf de start van de castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
Prostaatspecifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaatklier, en de PSA-test meet de niveaus ervan in het bloed.
Het wordt voornamelijk gebruikt om te screenen op prostaatkanker en om deelnemers na behandeling te monitoren.
Verhoogde PSA-niveaus kunnen wijzen op prostaatkanker of andere prostaatafwijkingen.
Veelvoorkomende prostaatafwijkingen zijn goedaardige prostaatvergroting, prostatitis, prostaatkanker.
Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum voor de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werden gedefinieerd als de datum voor progressie naar castratieresistent (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Alkalische Fosfatase (P-AFOS)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werden gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
3 maanden voor de indexdatum (dichtstbijzijnde waarde); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Lengte van follow-up
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met de novo metastase
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden vanaf de indexdatum; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
De nieuwe metastase werd gedefinieerd op basis van de prostaatkankerdiagnosedata binnen 2 maanden vanaf de indexdatum. Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum voor de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum voor progressie naar gemetastaseerd castratieresistent (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als nieuwe CRPC).
Binnen 2 maanden vanaf de indexdatum; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers die behandeling kregen voor mCRPC en mCSPC
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot het einde van de follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers dat behandeling kreeg voor mCRPC en mCSPC werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden na start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de indexdatum tot het einde van de follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met mCSPC dat is overgegaan naar mCRPC
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
In deze uitkomstmaat werd gerapporteerd hoeveel deelnemers aanvankelijk met mCSPC werden gediagnosticeerd en vervolgens naar mCRPC vorderden. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden vanaf de start van de castratiegevoelige behandeling [1ste controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met orchiectomie
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record op elk moment vanaf de indexdatum tot de einddatum van follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, wat zich als eerste voordeed], maximaal tot circa 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers bij wie een orchiectomie werd uitgevoerd, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Orchiectomie is een chirurgische ingreep waarbij één of beide testikels worden verwijderd. Deze wordt vaak uitgevoerd om prostaatkanker te behandelen of te voorkomen dat deze zich verspreidt. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf de start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Dichtstbijzijnde record op elk moment vanaf de indexdatum tot de einddatum van follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, wat zich als eerste voordeed], maximaal tot circa 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers dat palliatieve radiologie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Post index datum tot eind van de follow-up datum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers bij wie palliatieve radiologie werd uitgevoerd, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Dit is een behandeling die is ontworpen om symptomen veroorzaakt door gevorderde kanker te verlichten, in plaats van de ziekte te genezen. Het wordt vaak gebruikt om de tumorgrootte te verminderen of verlichting te bieden bij pijn, bloedingen of obstructies, wat uiteindelijk de kwaliteit van leven van de deelnemer verbetert. Het is vooral gunstig voor deelnemers met kankers die niet kunnen worden genezen, en biedt verlichting van verontrustende symptomen zoals tumordruk op organen of botten, evenals ernstige pijn. Palliatieve radiologie wordt geanalyseerd op basis van procedurecode (WF049). De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC; (ii) mCRPC-deelnemers werden gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden na start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Post index datum tot eind van de follow-up datum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenissen (SSRE)
Tijdsspanne: Van post-indexdatum tot einde follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
SSRE werd gedefinieerd als botinstabiliteit gerelateerd aan de behandeling van gevorderde prostaatkanker of als gevolg van de verspreiding van prostaatkanker naar het bot (metastasen). Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van post-indexdatum tot einde follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers met osteoporose
Tijdsspanne: Van de post-indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot circa 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers met osteoporose werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de post-indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot circa 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers die botmedicatie gebruikten
Tijdsspanne: Van post-indexdatum tot einde follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers dat bottenmedicatie (denosumab, zoledronzuur) gebruikte, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van post-indexdatum tot einde follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers die opioïden gebruikten
Tijdsspanne: Van post-indexdatum tot eind van follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers die opioïden gebruikten (morfine, oxycodon, fentanyl, methadon, hydromorfon) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden na start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van post-indexdatum tot eind van follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers ingedeeld per Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) scores
Tijdsspanne: Tot 5 jaar voor de indexdatum (indexdatum inbegrepen); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
De CCI-score varieerde van 0 tot 14, waarbij 0 = lage comorbiditeit en 14 = hoge comorbiditeit; hogere scores duidden op meer comorbiditeit. CCI werd gerapporteerd op basis van comorbiditeiten die 5 jaar voor de indexdatum werden gerapporteerd (inclusief de indexdatum). Deelnemers met graad 4 of hoger dan 4 werden gecombineerd en gepresenteerd om het risico op heridentificatie van deelnemers te voorkomen. Alleen die categorieën worden gerapporteerd waarin ten minste 1 deelnemer in een van de rapportagegroepen voorkwam. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC; (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf het starten van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], werd dit beschouwd als de novo CRPC).
Tot 5 jaar voor de indexdatum (indexdatum inbegrepen); retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers ingedeeld per Gleason-score
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record op elk moment van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde van identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
De Gleason-score wordt gebruikt om tumoren te graderen op basis van hun microscopische uiterlijk. Gleason-scores variëren van 1 (laaggradige kanker) tot 10 (hooggradige kanker). Laaggradig prostaatkanker groeit langzamer dan hooggradige kanker en is minder waarschijnlijk uit te zaaien (metastaseren). Scores van 3-5 zijn gecombineerd om het risico op heridentificatie van deelnemers te vermijden. Alleen die categorieën worden gerapporteerd die ten minste 1 deelnemersgegevens hadden in een van de rapportagegroepen. Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistent (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Dichtstbijzijnde record op elk moment van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde van identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers op basis van Tumor Node Metastasis (TNM)-classificatie: T
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record gedurende 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
T-categorieën: T1, T2, T3, T4; Hierin beschrijft T de grootte van de tumor en eventuele uitbreiding van kanker naar nabijgelegen weefsel. Cijfers na de T (zoals T1, T2, T3 en T4) beschrijven de tumorgrootte en/of de mate van uitbreiding naar nabijgelegen structuren. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf de start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC). Hogere cijfers duiden op een grotere tumorgrootte.
Dichtstbijzijnde record gedurende 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie gedurende ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers op basis van Tumor Node Metastasis (TNM)-classificatie: N
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
N-categorieën: N0, N1, N2, NX. N beschrijft de verspreiding van kanker naar nabijgelegen lymfeklieren. De cijfers na de N (zoals N0, N1, N2, NX) beschrijven de tumorgrootte en/of de mate van verspreiding naar nabijgelegen structuren. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf de start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC). Hogere cijfers duiden op een grotere tumorgrootte en verspreiding naar nabijgelegen lymfeklieren.
Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers gebaseerd op Tumor Node Metastasis (TNM) classificatie: M
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
M-categorieën: M0, M1. M beschrijft metastase (verspreiding van kanker naar andere delen van het lichaam). Cijfers na de M (zoals M0, M1) beschrijven de tumorgrootte en/of de hoeveelheid verspreiding naar nabijgelegen structuren. Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als datum voor de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als datum voor progressie naar castratieresistent (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC). Hogere cijfers duiden op een grotere tumorgrootte en verspreiding naar nabijgelegen lichaamsdelen.
Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers op basis van Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
ECOG PS is een schaal om de ziekte-status van een deelnemer te beoordelen. 0 = volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking uit te voeren; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit, ambulant en in staat om licht werk uit te voeren; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg, niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren. op en neer > 50% van de wakkere uren; 3 = alleen in staat tot beperkte zelfzorg, beperkt tot bed of stoel > 50% van de wakkere uren; 4 = volledig arbeidsongeschikt, beperkt tot bed of stoel; 5 = overleden. Alleen die categorieën worden gerapporteerd waarbij ten minste 1 deelnemer gegevens had in een van de rapportagegroepen. Indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als datum voor de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als datum voor progressie naar castratie-resistent (indien =3 maanden vanaf start castratie-gevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Dichtstbijzijnde record tijdens 3 maanden voor of na de indexdatum; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers volgens behandeling per behandelingslijn voor mPC: mCSPC-deelnemers
Tijdsspanne: Van post-indexdatum tot eind follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers volgens behandeling per behandelingslijn (eerste, tweede, derde en vierde lijn) voor mPC voor mCSPC-deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Palliatieve zorg werd geanalyseerd op basis van de Internationale Classificatie van Ziekten - 10e revisie (ICD-10) code Z51.5. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van post-indexdatum tot eind follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers volgens behandeling per behandelingslijn voor mPC: mCRPC-deelnemers
Tijdsspanne: Van de post-indexdatum tot het einde van de follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal deelnemers per behandeling per behandelingslijn (eerste, tweede, derde, vierde en vijfde lijn) voor mPC voor mCRPC-deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistent (indien ≥3 maanden vanaf de start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de post-indexdatum tot het einde van de follow-updatum [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot overlijden (gebeurtenis) of tot het einde van de studie-identificatie op 31-dec-2022 (censureringsgebeurtenis). De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden na start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de huidige behandelingslijn tot aan de start van de volgende behandelingslijn, overlijdenscensureringsgebeurtenis, wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
TTNT werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de huidige behandelingslijn tot de start van de volgende behandelingslijn (gebeurtenis), overlijden (gebeurtenis) of einde van de studie-identificatie 31 december 2022 (censureringsgebeurtenis). Gegevens voor de eerste, tweede, derde, vierde en vijfde behandelingslijn werden in deze uitkomstmaat verstrekt. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse.
Vanaf de start van de huidige behandelingslijn tot aan de start van de volgende behandelingslijn, overlijdenscensureringsgebeurtenis, wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Tijd tot Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van mCSPC-index tot mCRPC-index, overlijden of censureringsgebeurtenis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot circa 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de mCSPC-index tot de mCRPC-index (gebeurtenis), overlijden (concurrerende gebeurtenis) of het einde van de studie-identificatieperiode (31 december 2022; censureringsgebeurtenis). De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratie-resistent (indien =3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van mCSPC-index tot mCRPC-index, overlijden of censureringsgebeurtenis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot circa 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal deelnemers per factor geassocieerd met ziekteprogressie naar castratieresistent
Tijdsspanne: Van mCSPC-index tot mCRPC-index, overlijden of censurering, wat zich ook het eerst voordeed, maximaal tot 24 maanden; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Factoren geassocieerd met ziekteprogressie naar castratieresistentie omvatten leeftijd, CCI, De novo mPC en Gleason-score. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien ≥3 maanden vanaf start castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van mCSPC-index tot mCRPC-index, overlijden of censurering, wat zich ook het eerst voordeed, maximaal tot 24 maanden; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Jaarlijkse incidentie van mPC, mCSPC en mCRPC
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
De incidentie werd berekend door het aantal incidentdeelnemers per jaar (2014-2022) te delen door de jaarlijkse omvang van de achtergrondpopulatie in PHD. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (indien =3 maanden vanaf start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC). In deze uitkomstmaat voor armen mCSPC en mCRPC worden alleen die deelnemers gerapporteerd die in het gespecificeerde jaar werden geclassificeerd of geregistreerd als mCSPC en mCRPC. Alle deelnemers gerapporteerd onder Algemene Cohort mPC zijn mogelijk niet herkend/geclassificeerd/geregistreerd als mCSPC en mCRPC voor het gespecificeerde jaar, dus de som van deelnemers gerapporteerd voor mCSPC en mCRPC kan minder zijn dan de deelnemers gerapporteerd voor mPC voor dat gespecificeerde jaar.
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectieve beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal gebeurtenissen per deelnemerjaar voor polikliniekcontacten, ziekenhuisopnamecontacten
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Het aantal gebeurtenissen per deelnemerjaar voor polikliniekcontacten en ziekenhuisopnamecontacten werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. De indexdatum voor (i) mCSPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van de eerste registratie van mPC (ii) mCRPC-deelnemers werd gedefinieerd als de datum van progressie naar castratieresistentie (als =3 maanden vanaf de start van castratiegevoelige behandeling [1e controle meestal na 3 maanden], beschouwd als de novo CRPC).
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens geëvalueerd in deze studie voor ongeveer 14 maanden
Aantal dagen per deelnemerjaar voor ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde van identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden
Het aantal dagen per deelnemerjaar voor ziekenhuisopnamedagen werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Van de indexdatum tot de einddatum van de follow-up [overlijden of einde van identificatie 31-dec-2022, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed], maximaal tot ongeveer 9 jaar; retrospectief beschikbare gegevens in deze studie geëvalueerd voor ongeveer 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van ziekteprogressie van castratiegevoelig naar castratieresistent
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar
Identificeer factoren die verband houden met ziekteprogressie tot castratieresistent
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
Het aantal patiënten per behandelingstype
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar
Incidentie van uitgezaaide prostaatkanker (mPC)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Tot 12 jaar
Incidentie van gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC)
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar
Incidentie van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar
Health Care resource utilisation (HCRU): aantal polikliniekbezoeken, ziekenhuisopname en ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: tot 12 jaar
tot 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3441057
  • PrCa-RWD (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren