- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703100
Laktatprofil og fettoksidasjon under trening (LacFat)
Forholdet mellom laktatprofil og fettoksidasjon under trening
Målet med denne kliniske studien er å teste om endringer i laktatkinetikk under trening (på grunn av glykogenmangel eller hypertermi) endrer mønsteret av fettoksidasjon under en maksimal inkrementell syklus ergometertest hos friske unge aktive mennesker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil et skifte mot høyre i laktatkinetikk, indusert av en tidligere glykogenutarming, produsere et skifte mot høyre i fettoksidasjon?
- Vil et venstreskift i laktatkinetikk på grunn av en økning i omgivelsestemperatur gi et venstreskift i fettoksidasjon?
Deltakerne vil utføre tre maksimale inkrementelle tester under tre forskjellige forhold:
- en i kontrolltilstand;
- en med glykogenmangel;
- og en med omgivelsesvarme (de to sistnevnte i randomisert, motbalansert rekkefølge).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning Laktat har tre hovedfunksjoner: det er et energisubstrat, det er en glukoneogen forløper, og det er et signalmolekyl (1). Blant signalfunksjonene er det å modulere skjelettmuskelmetabolismen, som en regulator av fettoksidasjon på både autokrine og parakrine nivåer. På det autokrine nivået øker laktat nivåene av Acetyl-koenzym A (CoA) inne i mitokondriene og følgelig nivåene av Malonyl-CoA. Økningen i Malonyl-CoA-konsentrasjon hemmer Carnitine PalmitoylTransferase 1 (CPT1), som er en av transportørene av fettsyrer inn i mitokondriene (2). På det parakrine nivået reduserer en økning i blodlaktatkonsentrasjonen frigjøringen av fettsyrer til blodet fra fettvevet (3). Dette skjer fordi den G-proteinkoblede reseptoren som finnes i fettvev hemmer frigjøringen av fettsyrer til blodet når konsentrasjonen av laktat i blodet øker (4). In vivo er det imidlertid kun påvist en omvendt korrelasjon mellom laktatkonsentrasjon i blodet og fettsyreoksidasjon (5,6). Derfor er hovedmålet med studien å observere om mønsteret av fettoksidasjon under en maksimal inkrementell syklus ergometerforsøk endres på grunn av endringer i laktatkinetikk under den gitte studien. For dette formålet vil tre maksimale studier utføres med samme belastningsprotokoll (intensitet og progresjon av samme), men forskjellige fysiologiske forhold (normal vs. tidligere glykogendeplesjon vs miljøhypertermi).
Prosedyrer Samtykke til å delta (signatur på informert samtykke) vil bli bedt om fra alle frivillige som oppfyller inkluderingskriteriene.
Testene som vil bli utført gjennom denne studien vil være følgende:
- Ved første avtale vil du bli spurt om sykehistorien din. Deretter vil en vurdering av kroppssammensetningen din ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) bli utført.
- I den andre avtalen vil det bli utført spirometri, et elektrokardiogram i hvile og til slutt en ergospirometrisk prøve.
- I det tredje, fjerde og femte besøket vil tre maksimale treningsforsøk utføres, en hver dag. Av de tre maksimale ergospirometriske forsøkene som vil bli utført, vil den ene være i et varmt miljø -omtrent 38º Celsius (ºC) omgivelsestemperatur- og den andre i en tilstand av glykogenutarming. En glykogendeplesjonsprotokoll og en diett med lavt karbohydratinnhold vil bli utført før den maksimale ergospirometriske studien i glykogendepletert tilstand, mens de to andre studiene (enkel maksimal utprøving og maksimalt varmemiljøforsøk) vil bli utført etter 24 timer av en høy- karbohydrat diett.
- Rekkefølgen på ytelsen til hver protokoll vil bli randomisert, forutsatt at glykogendeplesjonsprotokollen utføres ved besøket før den maksimale ergospirometriske studien under glykogendepletering. Uttømmingsprotokollen består av en 60-minutters kontinuerlig syklus ergometeranstrengelse med kraften assosiert med 60 % av maksimalt oksygenopptak (VO2) etterfulgt av seks 30-sekunders maksimale anstrengelser med fire minutters restitusjon. Etter denne treningsprotokollen for glykogenutarming vil deltakeren følge en diett med lavt karbohydratinnhold (2 % karbohydrat, 78 % fett og 20 % protein), frem til tidspunktet for den ergospirometriske utprøvingen under glykogentarmstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utfør utholdenhetstrening med et volum på mellom 3 og 12 t/uke
- Hos kvinner som har regelmessige menstruasjonssykluser (lengde på 25-35 dager)
- Hos kvinner, å kunne utføre testen uten menstruasjonsubehag eller smerte og uten å ha tatt betennelsesdempende eller smertestillende medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Lider av tidligere sykdommer, lidelser eller plager som kan påvirke resultatene av studievariablene
- Røyking
- Hos kvinner bruker alle typer hormonelle prevensjonsmidler
- Hos kvinner som har kraftig menstruasjonsblødning, oppdaget med menstruasjonsblødningsspørreskjemaet foreslått av Wyatt et al. (2001)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Maksimal test på sykkelergometer
|
Maksimal inkrementell treningstest på et sykkelergometer (5 min oppvarming ved 30W, og påfølgende trinn på 3 min med effektøkninger på 30W)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypertermi
Maksimal test på et sykkelergometer ved 35º-38ºC romtemperatur
|
Maksimal inkrementell treningstest på et sykkelergometer (5 min oppvarming ved 30W, og påfølgende trinn på 3 min med effektøkninger på 30W) utført ved en romtemperatur på 35-38ºC (grader Celsius).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glykogenmangel
Maksimal test på et syklusergometer etter en glykogenutarmingsprotokoll
|
Maksimal inkrementell treningstest på et syklusergometer (5 min oppvarming ved 30W, og påfølgende trinn på 3 min med effektøkninger på 30W) under glykogenutarming ved å utføre en treningsprotokoll for å tømme glykogenlagrene pluss en lavkarbodiett 24 timer før inkrementell testing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av laktat i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Laktatkonsentrasjon, uttrykt i mMol/L (Millimoler Per Liter), målt i kapillærblod ved bruk av en laktatanalysator.
Laktatkonsentrasjonen måles i kapillærblodet ekstrahert fra fingertuppen, under testene utført i de forskjellige situasjonene (kontroll, glykogendeplesjon og hypertermi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Fettoksidasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Fettoksidasjon, uttrykt i g/min, måles indirekte gjennom analyse av gasssammensetningen til pusten (O2 og CO2), ved bruk av en gassanalysator.
Fettoksidasjon måles under testene utført i de forskjellige situasjonene (kontroll, glykogendeplesjon og hypertermi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Hjertefrekvens, uttrykt i slag per minutt (slag per minutt), måles ved hjelp av et pulsometer.
Hjertefrekvensen måles under testene som utføres i de forskjellige situasjonene (kontroll, glykogenmangel og hypertermi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
|
Strømutgang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Effekt, uttrykt i watt, måles med et syklusergometer.
Effekten måles under testene utført i de forskjellige situasjonene (kontroll, glykogenmangel og hypertermi)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .