- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05703100
Laktát profil és zsíroxidáció edzés közben (LacFat)
A laktátprofil és a zsíroxidáció kapcsolata edzés közben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a laktát kinetikában az edzés során bekövetkező változások (glikogénhiány vagy hipertermia miatt) megváltoztatják-e a zsíroxidáció mintáját egy maximális inkrementális ciklusú ergométer teszt során egészséges, aktív fiatalokon. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Vajon a laktátkinetikájában egy korábbi glikogénkiürítés által kiváltott jobbra eltolódás jobbra irányú eltolódást fog eredményezni a zsíroxidációban?
- A laktát kinetikájának a környezeti hőmérséklet emelkedése miatti balra történő eltolódása balra eltolódást okoz a zsíroxidációban?
A résztvevők három maximális inkrementális tesztet hajtanak végre három különböző körülmények között:
- egy ellenőrzési állapotban;
- egy glikogén kimerüléssel;
- és egy környezeti hővel (az utóbbi kettő véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A laktátnak három fő funkciója van: energiaszubsztrát, glükoneogén prekurzor és jelzőmolekula (1). A jelátviteli funkciók közé tartozik a vázizom-anyagcsere modulálása, mint a zsíroxidáció szabályozója mind autokrin, mind parakrin szinten. Autokrin szinten a laktát növeli az acetil-koenzim A (CoA) szintjét a mitokondriumokban, és ennek következtében a malonil-CoA szintjét. A malonil-CoA koncentráció növekedése gátolja a Carnitine Palmitoyl Transferase 1-et (CPT1), amely a zsírsavak egyik szállítója a mitokondriumokba (2). Parakrin szinten a vér laktátkoncentrációjának növekedése csökkenti a zsírsavak zsírszövet által a vérbe történő felszabadulását (3). Ez azért fordul elő, mert a zsírszövetben jelenlévő G-fehérjéhez kapcsolt receptor gátolja a zsírsavak felszabadulását a vérben, amikor a vér laktátkoncentrációja nő (4). Azonban in vivo csak fordított korrelációt mutattak ki a vér laktátkoncentrációja és a zsírsav-oxidáció között (5,6). Ezért a vizsgálat fő célja annak megfigyelése, hogy a maximális inkrementális ciklusos ergométeres próba során a zsírok oxidációjának mintázata megváltozik-e az adott kísérlet során a laktátkinetikájában bekövetkezett változások miatt. Ebből a célból három maximális kísérletet végeznek el ugyanazzal a terhelési protokollal (ugyanannak az intenzitása és progressziója), de eltérő fiziológiai körülmények között (normál vagy korábbi glikogén kimerülés vs. környezeti hipertermia).
Eljárások A részvételhez való hozzájárulást (a tájékozott hozzájárulás aláírását) minden olyan önkéntestől kérik, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.
A vizsgálat során elvégzendő tesztek a következők:
- Az első találkozáskor megkérdezik a kórtörténetét. Ezt követően, ha szükséges, megtörténik a testösszetétel felmérése kettős röntgenabszorpciós méréssel (DEXA),
- A második időpontban spirometriát, nyugalmi elektrokardiogramot, végül ergospirometriás vizsgálatot végeznek.
- A harmadik, negyedik és ötödik látogatás során három maximális gyakorlati próbát hajtanak végre, minden nap egyet. A három maximálisan elvégzendő ergospirometrikus vizsgálat közül az egyik forró környezetben – körülbelül 38ºC-os környezeti hőmérsékleten –, a másik pedig glikogénszegény állapotban lesz. A maximális ergospirometriás vizsgálat előtt glikogénszegény állapotban egy glikogén kiürítési protokollt és egy alacsony szénhidráttartalmú diétát, míg a másik két kísérletet (egyszerű maximális vizsgálat és meleg környezeti maximális vizsgálat) 24 órás magas szintű ergospirometriás vizsgálat után kell elvégezni. szénhidrát diéta.
- Az egyes protokollok végrehajtási sorrendje véletlenszerű lesz, feltéve, hogy a glikogén-kiürítési protokollt a vizit során a maximális ergospirometriás vizsgálat előtt glikogénkiürítés mellett hajtják végre. A kimerülési protokoll egy 60 perces folyamatos ciklusergométer erőfeszítésből áll a maximális oxigénfelvétel (VO2) 60%-ának megfelelő teljesítménnyel, majd hat 30 másodperces maximális erőkifejtéssel, négyperces helyreállítással. A glikogénkiürítési gyakorlati protokoll után a résztvevő alacsony szénhidráttartalmú étrendet (2% szénhidrát, 78% zsír és 20% fehérje) követ az ergospirometriás vizsgálat időpontjáig glikogén kimerülési állapot mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végezzen állóképességi edzést heti 3 és 12 óra közötti mennyiségben
- Rendszeres menstruációs ciklusú nőknél (25-35 napos)
- Nőknél a teszt menstruációs kellemetlenség vagy fájdalom nélkül, valamint gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása nélkül elvégezhető
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi betegségben, rendellenességben vagy betegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálati változók eredményeit
- Dohányzó
- Nőknél bármilyen típusú hormonális fogamzásgátlót alkalmazva
- A Wyatt és munkatársai által javasolt menstruációs vérzés kérdőívvel kimutatott erős menstruációs vérzésű nőknél. (2001)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Maximális teszt kerékpár-ergométeren
|
Maximális növekményes edzésteszt kerékpár-ergométeren (5 perc bemelegítés 30 W-on, majd 3 perces lépések 30 W-os teljesítménynöveléssel)
Más nevek:
|
Kísérleti: Hipertermia
Maximális teszt ciklusergométeren 35º-38ºC szobahőmérsékleten
|
Maximális növekményes terhelési teszt ciklusergométeren (5 perc bemelegítés 30 W-on, majd 3 perces lépések 30 W-os teljesítménynövekedéssel) 35-38ºC (Celsius-fok) szobahőmérsékleten.
Más nevek:
|
Kísérleti: A glikogén kimerülése
Maximális teszt ciklusergométeren glikogénkiürítési protokoll után
|
Maximális növekményes edzésteszt ciklusergométeren (5 perces bemelegítés 30 W-on, majd 3 perces lépések 30 W-os teljesítménynövekedéssel) glikogén kimerülése alatt, a glikogénraktárak kiürítésére szolgáló edzési protokoll végrehajtásával, valamint alacsony szénhidráttartalmú étrenddel 24 órával azelőtt növekményes tesztelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér laktát koncentrációja
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A laktátkoncentráció mMol/L-ben kifejezve (Millimoles Per Liter), kapillárisvérben laktátanalizátorral mérve.
A laktátkoncentrációt az ujjbegyből levett kapilláris vérben mérik a különböző helyzetekben (kontroll, glikogénhiány és hipertermia) végzett vizsgálatok során.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Zsír oxidáció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A g/perc-ben kifejezett zsírok oxidációját közvetett módon mérik a légzés gázösszetételének (O2 és CO2) elemzésével, gázanalizátor segítségével.
A zsírok oxidációját a különböző helyzetekben végzett tesztek során mérik (kontroll, glikogén kimerülés és hipertermia)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A pulzusszámot bpm-ben (ütés/perc) fejezzük ki, pulsométerrel mérjük.
A pulzusszám mérése a különböző szituációkban (kontroll, glikogénhiány és hipertermia) végzett vizsgálatok során történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Teljesítmény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A wattban kifejezett teljesítményt kerékpár-ergométerrel mérik.
A teljesítményt a különböző helyzetekben végzett tesztek során mérik (kontroll, glikogén kimerülés és hipertermia)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Energiaanyagcsere
-
University Hospital, CaenBefejezve
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsMegszűntProsztata rák | Dual Energy CT (DECT)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Inkrementális gyakorlati teszt
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve