- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703100
Perfil de Lactato e Oxidação de Gordura Durante o Exercício (LacFat)
Relação entre perfil de lactato e oxidação de gordura durante o exercício
O objetivo deste ensaio clínico é testar se alterações na cinética do lactato durante o exercício (devido à depleção de glicogênio ou hipertermia) alteram o padrão de oxidação de gordura durante um teste incremental máximo em cicloergômetro em jovens saudáveis e ativos. As principais questões que pretende responder são:
- Será que uma mudança para a direita na cinética do lactato, induzida por uma depleção prévia de glicogênio, produzirá uma mudança para a direita na oxidação de gordura?
- Um deslocamento para a esquerda na cinética do lactato devido a um aumento na temperatura ambiente produzirá um deslocamento para a esquerda na oxidação de gordura?
Os participantes realizarão três testes incrementais máximos em três condições diferentes:
- um na condição de controle;
- um com depleção de glicogênio;
- e um com calor ambiente (os dois últimos em ordem aleatória e contrabalançada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução O lactato tem três funções principais: é um substrato energético, é um precursor gliconeogênico e é uma molécula sinalizadora (1). Entre as funções de sinalização está a de modular o metabolismo do músculo esquelético, como regulador da oxidação de gorduras tanto no nível autócrino quanto no parácrino. A nível autócrino, o lactato aumenta os níveis de Acetil-coenzima A (CoA) no interior da mitocôndria e, consequentemente, os níveis de Malonil-CoA. O aumento da concentração de Malonil-CoA inibe a Carnitina PalmitoilTransferase 1 (CPT1), que é um dos transportadores de ácidos graxos para dentro da mitocôndria (2). No nível parácrino, um aumento na concentração de lactato sanguíneo reduz a liberação de ácidos graxos no sangue pelo tecido adiposo (3). Isso ocorre porque o receptor acoplado à proteína G presente no tecido adiposo inibe a liberação de ácidos graxos no sangue quando a concentração de lactato sanguíneo aumenta (4). No entanto, in vivo, apenas uma correlação inversa entre a concentração de lactato no sangue e a oxidação de ácidos graxos foi demonstrada (5,6). Portanto, o objetivo principal do estudo é observar se o padrão de oxidação de gordura durante um teste incremental máximo em cicloergômetro é alterado devido a mudanças na cinética do lactato durante o teste dado. Para tanto, serão realizadas três tentativas máximas com o mesmo protocolo de carga (intensidade e progressão da mesma), mas diferentes condições fisiológicas (normal vs. depleção prévia de glicogênio vs. hipertermia ambiental).
Procedimentos O consentimento para participar (assinatura do consentimento informado) será solicitado a todos os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão.
Os testes que serão realizados ao longo deste estudo serão os seguintes:
- Na primeira consulta, você será questionado sobre seu histórico médico. Então, se apropriado, será realizada uma avaliação da sua composição corporal por absorciometria de raios-X duplos (DEXA),
- Na segunda consulta será realizada uma espirometria, um eletrocardiograma em repouso e, por fim, um teste ergoespirométrico.
- Na terceira, quarta e quinta visitas serão realizadas três tentativas de exercício máximo, uma a cada dia. Das três tentativas ergoespirométricas máximas que serão realizadas, uma será em ambiente quente - temperatura ambiente de aproximadamente 38º Celsius (ºC) - e a outra em estado de depleção de glicogênio. Um protocolo de depleção de glicogênio e uma dieta pobre em carboidratos serão realizados antes do teste ergoespirométrico máximo no estado de depleção de glicogênio, enquanto os outros dois testes (tentativa máxima simples e máxima em ambiente quente) serão realizados após 24h de uma alta dieta de carboidratos.
- A ordem de realização de cada protocolo será randomizada, desde que o protocolo de depleção de glicogênio seja realizado na visita anterior ao ensaio ergoespirométrico máximo sob depleção de glicogênio. O protocolo de depleção consiste em um esforço contínuo de 60 minutos em cicloergômetro na potência associada a 60% do consumo máximo de oxigênio (VO2) seguido de seis esforços máximos de 30 segundos com quatro minutos de recuperação. Após este protocolo de exercícios de depleção de glicogênio, o participante seguirá uma dieta pobre em carboidratos (2% de carboidratos, 78% de gorduras e 20% de proteínas), até o momento do teste ergoespirométrico em estado de depleção de glicogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Realize treinamento de resistência com um volume entre 3 e 12h/semana
- Nas mulheres, com ciclos menstruais regulares (25-35 dias de duração)
- Nas mulheres, poder realizar o exame sem desconforto ou dor menstrual e sem ter tomado anti-inflamatórios ou analgésicos
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer doença, distúrbio ou enfermidade anterior que possa afetar os resultados das variáveis do estudo
- Fumar
- Nas mulheres, em uso de qualquer tipo de anticoncepcional hormonal
- Em mulheres com sangramento menstrual intenso, detectado com o questionário de sangramento menstrual proposto por Wyatt et al. (2001)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Teste máximo em cicloergômetro
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Teste de exercício incremental máximo em cicloergômetro (5 min de aquecimento a 30W e etapas subsequentes de 3 min com aumentos de potência de 30W)
Outros nomes:
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Experimental: Hipertermia
Teste máximo em cicloergômetro a 35º-38º C de temperatura ambiente
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Teste de exercício incremental máximo em cicloergômetro (5 min de aquecimento a 30W e etapas subsequentes de 3 min com aumentos de potência de 30W) realizado em temperatura ambiente de 35-38ºC (graus Celsius).
Outros nomes:
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Experimental: Depleção de glicogênio
Teste máximo em cicloergômetro após protocolo de depleção de glicogênio
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Teste de exercício incremental máximo em cicloergômetro (5 min de aquecimento a 30W e etapas subsequentes de 3 min com aumento de potência de 30W) sob depleção de glicogênio, realizando um protocolo de exercícios para depletar os estoques de glicogênio mais uma dieta pobre em carboidratos 24 h antes teste incremental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Concentração de lactato, expressa em mMol/L (Milimoles por litro), medida no sangue capilar usando um analisador de lactato.
A concentração de lactato é medida no sangue capilar extraído da ponta do dedo, durante os testes realizados nas diferentes situações (controle, depleção de glicogênio e hipertermia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Oxidação de gordura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A oxidação de gorduras, expressa em g/min, é medida indiretamente através da análise da composição dos gases da respiração (O2 e CO2), utilizando um analisador de gases.
A oxidação de gordura é medida durante os testes realizados nas diferentes situações (controle, depleção de glicogênio e hipertermia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A frequência cardíaca, expressa em bpm (batidas por minuto), é medida usando um pulsômetro.
A frequência cardíaca é medida durante os testes realizados nas diferentes situações (controle, depleção de glicogênio e hipertermia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Potência da saída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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A potência, expressa em watts, é medida com um cicloergômetro.
A potência é medida durante os testes realizados nas diferentes situações (controle, depleção de glicogênio e hipertermia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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