- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05703100
Profil mleczanowy i utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń (LacFat)
Związek między profilem mleczanowym a utlenianiem tłuszczu podczas ćwiczeń
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zmiany kinetyki mleczanu podczas ćwiczeń (spowodowane wyczerpaniem glikogenu lub hipertermią) zmieniają wzorzec utleniania tłuszczu podczas testu maksymalnego przyrostu cyklu na ergometrze u zdrowych, młodych, aktywnych osób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy przesunięcie w prawo kinetyki mleczanu, wywołane wcześniejszym wyczerpaniem glikogenu, spowoduje przesunięcie w prawo w utlenianiu tłuszczu?
- Czy przesunięcie w lewo kinetyki mleczanu spowodowane wzrostem temperatury otoczenia spowoduje przesunięcie w lewo w utlenianiu tłuszczu?
Uczestnicy wykonają trzy maksymalne testy przyrostowe w trzech różnych warunkach:
- jeden w stanie kontrolnym;
- jeden z wyczerpaniem glikogenu;
- i jeden z ciepłem otoczenia (dwa ostatnie w przypadkowej, zrównoważonej kolejności).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Mleczan pełni trzy główne funkcje: jest substratem energetycznym, jest prekursorem glukoneogenezy oraz jest cząsteczką sygnałową (1). Wśród funkcji sygnalizacyjnych jest modulowanie metabolizmu mięśni szkieletowych, jako regulator utleniania tłuszczu zarówno na poziomie autokrynnym, jak i parakrynnym. Na poziomie autokrynnym mleczan zwiększa poziom acetylo-koenzymu A (CoA) wewnątrz mitochondriów, aw konsekwencji poziom malonylo-CoA. Wzrost stężenia malonylo-CoA hamuje palmitoilotransferazę karnitynową 1 (CPT1), która jest jednym z transporterów kwasów tłuszczowych do mitochondriów (2). Na poziomie parakrynnym wzrost stężenia mleczanów we krwi zmniejsza uwalnianie kwasów tłuszczowych do krwi przez tkankę tłuszczową (3). Dzieje się tak, ponieważ receptor sprzężony z białkiem G obecny w tkance tłuszczowej hamuje uwalnianie kwasów tłuszczowych do krwi, gdy stężenie mleczanu we krwi wzrasta (4). Jednak in vivo wykazano jedynie odwrotną korelację między stężeniem mleczanu we krwi a utlenianiem kwasów tłuszczowych (5,6). Dlatego głównym celem pracy jest obserwacja, czy schemat utleniania tłuszczu podczas próby na ergometrze z maksymalnym cyklem przyrostowym zmienia się pod wpływem zmian kinetyki mleczanowej podczas danej próby. W tym celu zostaną przeprowadzone trzy maksymalne próby z tym samym protokołem ładowania (intensywność i przebieg tego samego), ale różnymi warunkami fizjologicznymi (normalne vs. poprzednie wyczerpanie glikogenu vs. hipertermia środowiskowa).
Procedury Zgoda na udział (podpisanie świadomej zgody) będzie wymagana od wszystkich ochotników spełniających kryteria włączenia.
Testy, które zostaną przeprowadzone w trakcie tego badania, będą następujące:
- Na pierwszej wizycie zostaniesz zapytany o historię choroby. Następnie w razie potrzeby zostanie przeprowadzona ocena składu ciała metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA),
- Na drugiej wizycie zostanie wykonana spirometria, spoczynkowy elektrokardiogram, a na koniec próba ergospirometryczna.
- Podczas trzeciej, czwartej i piątej wizyty zostaną przeprowadzone trzy maksymalne próby wysiłkowe, po jednej każdego dnia. Spośród trzech maksymalnych prób ergospirometrycznych, które zostaną przeprowadzone, jedna odbędzie się w gorącym środowisku – temperatura otoczenia około 38°C (ºC), a druga w stanie wyczerpania glikogenu. Protokół ubytku glikogenu i dieta niskowęglowodanowa zostaną wykonane przed maksymalną próbą ergospirometryczną w stanie wyczerpania glikogenu, natomiast pozostałe dwie próby (prosta próba maksymalna i próba maksymalna w gorącym środowisku) zostaną przeprowadzone po 24h od wysokiej dieta węglowodanowa.
- Kolejność wykonywania każdego protokołu będzie losowa, pod warunkiem, że protokół wyczerpania glikogenu zostanie wykonany na wizycie przed próbą maksymalnego ergospirometrii w warunkach wyczerpania glikogenu. Protokół wyczerpywania składa się z 60-minutowego ciągłego wysiłku na ergometrze cyklicznym przy mocy odpowiadającej 60% maksymalnego poboru tlenu (VO2), a następnie sześciu 30-sekundowych maksymalnych wysiłków z czterema minutami regeneracji. Po tym protokole ćwiczeń zubożenia glikogenu, uczestnik będzie stosował dietę niskowęglowodanową (2% węglowodanów, 78% tłuszczu i 20% białka), aż do czasu próby ergospirometrycznej w stanie wyczerpania glikogenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonuj trening wytrzymałościowy o objętości od 3 do 12 godzin tygodniowo
- U kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi (długość 25-35 dni)
- U kobiet możliwość wykonania testu bez dyskomfortu lub bólu menstruacyjnego oraz bez przyjmowania leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na jakąkolwiek wcześniejszą chorobę, zaburzenie lub dolegliwość, które mogłyby wpłynąć na wyniki zmiennych badania
- Palenie
- U kobiet stosujących jakiekolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne
- U kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi, wykrytymi za pomocą kwestionariusza krwawienia miesiączkowego zaproponowanego przez Wyatta i wsp. (2001)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Test maksymalny na ergometrze rowerowym
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (5 min rozgrzewki z mocą 30W i kolejne kroki po 3 min ze zwiększaniem mocy o 30W)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hipertermia
Maksymalny test na ergometrze rowerowym w temperaturze pokojowej 35º-38º C
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (5 min rozgrzewki przy 30W i kolejne 3 min kroki ze zwiększaniem mocy o 30W) wykonywany w temperaturze pokojowej 35-38ºC (stopnie Celsjusza).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyczerpanie glikogenu
Maksymalny test na ergometrze rowerowym po protokole wyczerpania glikogenu
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym (5 min rozgrzewki przy 30 W i kolejne 3 min kroki ze zwiększaniem mocy o 30 W) przy wyczerpaniu glikogenu poprzez wykonanie protokołu ćwiczeń w celu wyczerpania zapasów glikogenu plus dieta niskowęglowodanowa 24 h przed testowanie przyrostowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Stężenie mleczanu, wyrażone w mMol/L (milimole na litr), mierzone we krwi włośniczkowej za pomocą analizatora mleczanu.
Stężenie mleczanu jest mierzone we krwi kapilarnej pobranej z opuszki palca, podczas testów przeprowadzanych w różnych sytuacjach (kontrola, wyczerpanie glikogenu i hipertermia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Utlenianie tłuszczu, wyrażone w g/min, jest mierzone pośrednio poprzez analizę składu gazów oddechowych (O2 i CO2) za pomocą analizatora gazów.
Utlenianie tłuszczu jest mierzone podczas testów przeprowadzanych w różnych sytuacjach (kontrola, wyczerpanie glikogenu i hipertermia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Tętno wyrażone w bpm (uderzeniach na minutę) jest mierzone za pomocą pulsometru.
Tętno jest mierzone podczas testów wykonywanych w różnych sytuacjach (kontrola, wyczerpanie glikogenu i hipertermia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
|
Moc wyjściowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Moc wyjściową, wyrażoną w watach, mierzy się za pomocą ergometru rowerowego.
Moc wyjściowa jest mierzona podczas testów przeprowadzanych w różnych sytuacjach (kontrola, wyczerpanie glikogenu i hipertermia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .