- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703100
Laktatprofil og fedtoxidation under træning (LacFat)
Forholdet mellem laktatprofil og fedtoxidation under træning
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om ændringer i laktatkinetikken under træning (på grund af glykogenudtømning eller hypertermi) ændrer mønsteret for fedtoxidation under en maksimal inkrementel cyklus ergometertest hos raske unge aktive mennesker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil et skift til højre i laktatkinetikken, induceret af en tidligere glykogenudtømning, producere et skift til højre i fedtoxidation?
- Vil et venstreskift i laktatkinetikken på grund af en stigning i omgivelsestemperaturen producere et venstreskift i fedtoxidation?
Deltagerne vil udføre tre maksimale trinvise test under tre forskellige forhold:
- en i kontroltilstand;
- en med glykogenudtømning;
- og en med omgivende varme (de to sidstnævnte i randomiseret, modbalanceret rækkefølge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Lactat har tre hovedfunktioner: det er et energisubstrat, det er et glukoneogent prækursor, og det er et signalmolekyle (1). Blandt signalfunktionerne er at modulere skeletmuskelmetabolisme, som en regulator af fedtoxidation på både autokrine og parakrine niveauer. På det autokrine niveau øger laktat niveauerne af Acetyl-coenzym A (CoA) inde i mitokondrierne og dermed niveauerne af Malonyl-CoA. Stigningen i Malonyl-CoA-koncentrationen hæmmer Carnitin PalmitoylTransferase 1 (CPT1), som er en af transportørerne af fedtsyrer ind i mitokondrierne (2). På det parakrine niveau reducerer en stigning i blodets laktatkoncentration frigivelsen af fedtsyrer til blodet af fedtvæv (3). Dette sker, fordi den G-proteinkoblede receptor, der er til stede i fedtvæv, hæmmer frigivelsen af fedtsyrer til blodet, når koncentrationen af laktat i blodet stiger (4). Men in vivo er der kun påvist en omvendt sammenhæng mellem blodlaktatkoncentration og fedtsyreoxidation (5,6). Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at observere, om mønsteret af fedtoxidation under en maksimal trinvis cyklus ergometerforsøg ændres på grund af ændringer i laktatkinetikken under det givne forsøg. Til dette formål vil der blive udført tre maksimale forsøg med samme belastningsprotokol (intensitet og progression af samme), men forskellige fysiologiske forhold (normal vs. tidligere glykogendepletering vs miljøhypertermi).
Procedurer Samtykke til at deltage (underskrift af informeret samtykke) vil blive anmodet om fra alle frivillige, der opfylder inklusionskriterierne.
Testene, der vil blive udført i løbet af denne undersøgelse, vil være følgende:
- Ved den første aftale vil du blive spurgt om din sygehistorie. Derefter, hvis det er relevant, vil en vurdering af din kropssammensætning ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) blive udført,
- I den anden aftale vil der blive udført spirometri, et elektrokardiogram i hvile og til sidst et ergospirometrisk forsøg.
- I det tredje, fjerde og femte besøg vil der blive udført tre maksimale træningsforsøg, en hver dag. Af de tre maksimale ergospirometriske forsøg, der vil blive udført, vil den ene være i et varmt miljø -ca. 38º Celsius (ºC) omgivelsestemperatur- og den anden i en tilstand af glykogenudtømning. En glykogendepleteringsprotokol og en diæt med lavt kulhydratindhold vil blive udført før det maksimale ergospirometriske forsøg i glykogen-depleteret tilstand, mens de to andre forsøg (simpelt maksimalt forsøg og varmt miljø maksimalt forsøg) vil blive udført efter 24 timer af et høj- kulhydrat diæt.
- Rækkefølgen af udførelsen af hver protokol vil blive randomiseret, forudsat at glykogenudtømningsprotokollen udføres ved besøget forud for det maksimale ergospirometriske forsøg under glykogendepletering. Udtømningsprotokollen består af en 60-minutters kontinuerlig cyklusergometerindsats ved den effekt, der er forbundet med 60% af den maksimale iltoptagelse (VO2) efterfulgt af seks 30-sekunders maksimale indsatser med fire minutters restitution. Efter denne træningsprotokol for glykogenudtømning vil deltageren følge en diæt med lavt kulhydratindhold (2 % kulhydrat, 78 % fedt og 20 % protein), indtil tidspunktet for det ergospirometriske forsøg under glykogenudtømningsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfør udholdenhedstræning med en mængde på mellem 3 og 12 timer om ugen
- Hos kvinder, der har regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages længde)
- Hos kvinder at kunne udføre testen uden menstruationsgener eller smerter og uden at have taget antiinflammatoriske eller smertestillende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Lider af enhver tidligere sygdom, lidelse eller lidelse, der kunne påvirke resultaterne af undersøgelsens variabler
- Rygning
- Hos kvinder, der bruger enhver form for hormonel prævention
- Hos kvinder, der har kraftig menstruationsblødning, påvist med menstruationsblødningsspørgeskemaet foreslået af Wyatt et al. (2001)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Maksimal test på et cykelergometer
|
Maksimal trinvis træningstest på et cykelergometer (5 min opvarmning ved 30W og efterfølgende trin på 3 min med effektstigninger på 30W)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypertermi
Maksimal test på et cykelergometer ved 35º-38ºC stuetemperatur
|
Maksimal inkrementel træningstest på et cykelergometer (5 min opvarmning ved 30W og efterfølgende trin på 3 min med effektforøgelser på 30W) udført ved en stuetemperatur på 35-38ºC (grader Celsius).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glykogenudtømning
Maksimal test på et cyklusergometer efter en glykogendepleteringsprotokol
|
Maksimal trinvis træningstest på et cyklusergometer (5 min opvarmning ved 30W og efterfølgende trin på 3 min med effektstigninger på 30W) under glykogenudtømning ved at udføre en træningsprotokol for at udtømme glykogenlagrene plus en diæt med lavt kulhydratindhold 24 timer før trinvis test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af laktat i blodet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Laktatkoncentration, udtrykt i mMol/L (millimol pr. liter), målt i kapillærblod ved hjælp af en lactatanalysator.
Laktatkoncentrationen måles i kapillærblodet ekstraheret fra fingerspidsen under de test, der udføres i de forskellige situationer (kontrol, glykogendepletering og hypertermi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Fedt oxidation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Fedtoxidation, udtrykt i g/min, måles indirekte gennem analyse af luftsammensætningen af vejrtrækningen (O2 og CO2) ved hjælp af en gasanalysator.
Fedtoxidation måles under de test, der udføres i de forskellige situationer (kontrol, glykogendepletering og hypertermi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Hjertefrekvens, udtrykt i bpm (slag pr. minut), måles ved hjælp af et pulsometer.
Pulsen måles under de test, der udføres i de forskellige situationer (kontrol, glykogendepletering og hypertermi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
|
Strømudgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Effekten, udtrykt i watt, måles med et cyklusergometer.
Effekten måles under de test, der udføres i de forskellige situationer (kontrol, glykogenudtømning og hypertermi)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energimetabolisme
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; The Norwegian Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProtein-Energy UnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development Fund; Maternal...UkendtProtein-Energy UnderernæringSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProtein-Energy UnderernæringFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuProtein-Energy Underernæring | Dårlig ernæringHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalAfsluttetProtein-Energy UnderernæringKorea, Republikken
-
Semarang Health PolytechnicUkendtAnæmi | Graviditet | Protein-Energy UnderernæringIndonesien
-
University of FloridaAfsluttetNyresvigt | Protein-Energy UnderernæringForenede Stater
-
VU University of AmsterdamAmsterdam UMC, location VUmc; University of HelsinkiAfsluttetFysisk handicap | Protein-Energy UnderernæringFinland, Holland
Kliniske forsøg med Inkrementel træningstest
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild traumatisk hjerneskade | Vestibulær neuropatiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtFedme | Pulmonal atelektase | Respiratorisk insufficiens | Højresidet hjertesvigt | ÅndedrætsmekanikForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater