- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703100
Laktátový profil a oxidace tuků během cvičení (LacFat)
Vztah mezi laktátovým profilem a oxidací tuků během cvičení
Cílem této klinické studie je otestovat, zda změny v kinetice laktátu během cvičení (v důsledku vyčerpání glykogenu nebo hypertermie) mění vzorec oxidace tuku během testu na ergometru s maximálním přírůstkovým cyklem u zdravých mladých aktivních lidí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Způsobí posun doprava v kinetice laktátu, vyvolaný předchozím vyčerpáním glykogenu, posun doprava v oxidaci tuků?
- Způsobí posun doleva v kinetice laktátu v důsledku zvýšení okolní teploty doleva posun v oxidaci tuku?
Účastníci provedou tři maximální přírůstkové testy ve třech různých podmínkách:
- jeden v kontrolním stavu;
- jeden s deplecí glykogenu;
- a jeden s okolním teplem (poslední dva v náhodném, vyváženém pořadí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Laktát má tři hlavní funkce: je to energetický substrát, je to glukoneogenní prekurzor a je to signální molekula (1). Mezi signalizační funkce patří modulace metabolismu kosterního svalstva jako regulátor oxidace tuků na autokrinní i parakrinní úrovni. Na autokrinní úrovni laktát zvyšuje hladiny acetyl-koenzymu A (CoA) uvnitř mitochondrií a následně hladiny malonyl-CoA. Zvýšení koncentrace malonyl-CoA inhibuje karnitin palmitoyltransferázu 1 (CPT1), která je jedním z transportérů mastných kyselin do mitochondrií (2). Na parakrinní úrovni zvýšení koncentrace krevního laktátu snižuje uvolňování mastných kyselin do krve tukovou tkání (3). K tomu dochází, protože receptor spřažený s G proteinem přítomný v tukové tkáni inhibuje uvolňování mastných kyselin do krve, když se koncentrace laktátu v krvi zvyšuje (4). In vivo však byla prokázána pouze inverzní korelace mezi koncentrací laktátu v krvi a oxidací mastných kyselin (5,6). Hlavním cílem studie je proto sledovat, zda se vzorec oxidace tuku během pokusu na ergometru s maximálním přírůstkovým cyklem změní v důsledku změn v kinetice laktátu během daného pokusu. Za tímto účelem budou provedeny tři maximální pokusy se stejným zatěžovacím protokolem (stejná intenzita a progrese), ale odlišnými fyziologickými podmínkami (normální vs. předchozí deplece glykogenu vs. hypertermie prostředí).
Postupy Souhlas s účastí (podpis informovaného souhlasu) bude vyžadován od všech dobrovolníků, kteří splňují kritéria zařazení.
Testy, které budou v průběhu této studie provedeny, budou následující:
- Na první schůzce budete dotázáni na vaši anamnézu. Poté, bude-li to vhodné, bude provedeno posouzení vašeho tělesného složení pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA),
- Při druhé schůzce bude provedena spirometrie, elektrokardiogram v klidu a nakonec ergospirometrická studie.
- Při třetí, čtvrté a páté návštěvě budou provedeny tři maximální zátěžové zkoušky, každý den jedna. Ze tří maximálních ergospirometrických testů, které budou provedeny, bude jeden v horkém prostředí – okolní teplota přibližně 38º Celsia (ºC) – a druhý ve stavu vyčerpání glykogenu. Protokol deplece glykogenu a dieta s nízkým obsahem sacharidů budou provedeny před maximální ergospirometrickou zkouškou ve stavu ochuzeného o glykogen, zatímco další dvě studie (jednoduchá maximální zkouška a maximální zkouška v horkém prostředí) budou provedeny po 24 hodinách vysoké sacharidová dieta.
- Pořadí provádění každého protokolu bude randomizováno za předpokladu, že protokol o depleci glykogenu bude proveden při návštěvě před maximální ergospirometrickou studií s deplecí glykogenu. Protokol vyčerpání sestává z 60minutového kontinuálního cyklického ergometru při výkonu spojeném s 60 % maximálního příjmu kyslíku (VO2), po kterém následuje šest 30sekundových maximálních úsilí se čtyřmi minutami zotavení. Po tomto cvičebním protokolu s vyčerpáním glykogenu bude účastník dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů (2 % sacharidů, 78 % tuku a 20 % bílkovin) až do doby ergospirometrické studie ve stavu vyčerpání glykogenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Laboratorio de Fisiología del Esfuerzo. Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (INEF)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Provádějte vytrvalostní trénink s objemem mezi 3 a 12 h/týden
- U žen s pravidelným menstruačním cyklem (délka 25-35 dní)
- U žen možnost provést test bez menstruačního nepohodlí nebo bolesti a bez užívání protizánětlivých nebo analgetik
Kritéria vyloučení:
- Trpět jakoukoli předchozí chorobou, poruchou nebo neduhem, které by mohly ovlivnit výsledky proměnných studie
- Kouření
- U žen užívajících jakýkoli typ hormonální antikoncepce
- U žen, které mají silné menstruační krvácení, zjištěné pomocí dotazníku o menstruačním krvácení navrženého Wyattem a kol. (2001)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Maximální test na cykloergometru
|
Maximální inkrementální zátěžový test na cyklovém ergometru (5 min zahřátí při 30W a následné kroky 3 min se zvýšením výkonu o 30W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypertermie
Maximální test na cyklovém ergometru při pokojové teplotě 35º-38ºC
|
Maximální inkrementální zátěžový test na cyklovém ergometru (5 min zahřátí při 30W a následné 3minutové kroky se zvýšením výkonu o 30W) prováděný při pokojové teplotě 35-38ºC (stupňů Celsia).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Deplece glykogenu
Maximální test na cyklovém ergometru po protokolu o vyčerpání glykogenu
|
Maximální přírůstkový zátěžový test na cyklovém ergometru (5 minut zahřívání při 30 W a následné 3minutové kroky se zvýšením výkonu o 30 W) při vyčerpání glykogenu provedením cvičebního protokolu k vyčerpání zásob glykogenu plus nízkosacharidové diety 24 hodin předem přírůstkové testování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Koncentrace laktátu, vyjádřená v mMol/L (milimoly na litr), měřená v kapilární krvi pomocí analyzátoru laktátu.
Koncentrace laktátu se měří v kapilární krvi extrahované z konečku prstu během testů prováděných v různých situacích (kontrola, deplece glykogenu a hypertermie)
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Oxidace tuků, vyjádřená v g/min, se nepřímo měří analýzou složení plynů v dýchání (O2 a CO2) pomocí analyzátoru plynů.
Oxidace tuků se měří během testů prováděných v různých situacích (kontrola, vyčerpání glykogenu a hypertermie)
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Srdeční frekvence vyjádřená v tepech za minutu (bpm) se měří pomocí pulsometru.
Srdeční frekvence se měří během testů prováděných v různých situacích (kontrola, vyčerpání glykogenu a hypertermie)
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Výstupní výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Výkon, vyjádřený ve wattech, se měří cyklickým ergometrem.
Výkon se měří během testů prováděných v různých situacích (kontrola, vyčerpání glykogenu a hypertermie)
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocío Cupeiro, PhD, Universidad Politécnica de Madrid.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkrementální zátěžový test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan